Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Διαθέσιμο από:

Sanofi-Aventis Groupe

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC30

INN (Διεθνής Όνομα):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotické činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Akutní Koronární SyndromeMyocardial Myokardu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOPIDOGREL/ACETYSALICYLIC ACID ZENTIVA 75 MG/75 MG POTAHOVANÉ
TABLETY
CLOPIDOGREL/ACETYSALICYLIC ACID ZENTIVA 75 MG/100 MG POTAHOVANÉ
TABLETY
clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva a k čemu se
užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva
užívat
3.
Jak se přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL/ACETYSALICYLIC ACID ZENTIVA A K ČEMU SE
UŽÍVÁ
Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva obsahuje
klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou
(ASA) a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Krevní destičky jsou velmi malá tělíska
v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové
léky brání v některých typech krevních cév
(zvaných tepny) tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku
krevní sraženiny (procesu, který se
nazývá aterotrombóza).
Dospělí pacienti užívají p�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/75 mg potahované
tablety
Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/100 mg potahované
tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/75 mg potahované
tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě
hydrogensulfátu) a acidum
acetylsalicylicum (ASA) 75 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem: _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg laktosy a 3,3 mg
hydrogenovaného ricinového oleje.
Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/100 mg potahované
tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě
hydrogensulfátu) a acidum
acetylsalicylicum (ASA) 100 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem: _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg laktosy a 3,3 mg
hydrogenovaného ricinového oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/75 mg potahované
tablety
Potahovaná tableta (tableta).
Žluté, oválné, mírně bikonvexní tablety s vyraženým kódem
„C75“ na jedné straně a „A75“ na druhé
straně.
Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/100 mg potahované
tablety
Narůžovělé, oválné, mírně bikonvexní tablety s vyraženým
kódem „C75“ na jedné straně a „A100“ na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva je indikován k
sekundární prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých pacientů, kteří již
užívají klopidogrel i kyselinu
acetylsalicylovou (ASA). Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid
Zentiva je kombinovaný léčivý
přípravek s fixní dávkou pro pokračovací léčbu:
•
Akutního koronárního syndromu bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární
intervenci podstupují implantaci
stentu.
•
Akutního infark