Circadin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

melatonin

Διαθέσιμο από:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CH01

INN (Διεθνής Όνομα):

melatonin

Θεραπευτική ομάδα:

psykoleptiske

Θεραπευτική περιοχή:

Søvninitiasjon og vedlikeholdssykdommer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Circadin er indisert som monoterapi for kortsiktig behandling av primær søvnløshet karakterisert ved dårlig søvnkvalitet hos pasienter som er 55 år eller eldre.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2007-06-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CIRCADIN 2 MG DEPOTTABLETT
melatonin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Circadin er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Circadin
3.
Hvordan du bruker Circadin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Circadin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CIRCADIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Circadin, melatonin, tilhører en naturlig gruppe
hormoner som produseres av kroppen.
Circadin brukes alene til kortvarig behandling av primær insomnia
(vedvarende problemer med å
sovne eller fortsette å sove, eller dårlig søvnkvalitet) hos
pasienter som er 55 år og eldre. "Primær"
betyr at insomnia ikke har en identifisert årsak, herunder en
medisinsk, psykologisk eller miljømessig
årsak.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CIRCADIN
BRUK IKKE CIRCADIN
-
dersom du er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
Hvis du lider av lever- eller nyreproblemer. Det er ikke utført
studier på bruk av Circadin hos
personer med lever- eller nyresykdom. Du bør forhøre deg med lege
før du tar Circadin, siden
bruk av Circadin ikke er anbefalt.
-
Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor
enkelte sukkertyper.
-
Hvis du er fortalt at du lider av en autoimmun sykdom (der kroppen
"angripes" av sitt eget
immunsystem). Det er ikke utført

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Circadin 2 mg depottablett
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver depottablett inneholder 2 mg melatonin
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver depottablett inneholder 80 mg
laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett.
Hvite til off-white, runde, bikonvekse tabletter
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Circadin er indisert som monoterapi til kortvarig behandling av
primær insomnia karakterisert ved
dårlig søvnkvalitet hos pasienter som er 55 år og eldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 2 mg én gang daglig, 1–2 timer før leggetid og
etter mat. Denne doseringen kan
fortsette i opptil tretten uker.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Circadin hos barn i alderen 0 til 18 år har
ennå ikke blitt fastslått.
Andre legemiddelformer/-styrker kan være mer hensiktsmessig for denne
populasjonen. Tilgjengelige
data beskrives i pkt. 5.1.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Effekten av nedsatt nyrefunksjon i alle stadier som gjelder melatonins
farmakokinetikk, er ikke
studert. En bør utvise forsiktighet hvis melatonin administreres til
slike pasienter.
_Nedsatt leverfunksjon _
Det er ingen erfaring fra bruk av Circadin hos pasienter med nedsatt
leverfunksjon. Publiserte data
viser markert forhøyede endogene melatoninnivåer i løpet av dagen
på grunn av redusert clearance hos
pasienter med nedsatt leverfunksjon. Derfor anbefales ikke Circadin
til pasienter med nedsatt
leverfunksjon.
Administrasjonsmåte
Oral bruk. Tablettene skal svelges hele for å opprettholde
depottablettenes egenskaper. Knusing eller
tygging skal ikke brukes for å lette svelging.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
3
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Circadin kan forårsake tretthet. Derfor må produktet brukes med
forsiktighet hvis det er sannsynlighet
for at tretthet kan føre til sikkerhetsrisiko.
Det forel