Cinqaero

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Reslizumab

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DX08

INN (Διεθνής Όνομα):

reslizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Andre systemiske legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Θεραπευτική περιοχή:

Astma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cinqaero er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter med alvorlig eosinofil astma, utilstrekkelig kontrollert til tross for høydose innåndede kortikosteroider pluss et annet legemiddel til vedlikeholdsbehandling.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CINQAERO 10 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
reslizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva CINQAERO er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker CINQAERO
3.
Hvordan CINQAERO gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer CINQAERO
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CINQAERO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA CINQAERO ER
CINQAERO inneholder virkestoffet reslizumab, et monoklonalt antistoff,
en type protein som
gjenkjenner og binder seg til et spesielt målstoff i kroppen.
HVA CINQAERO BRUKES MOT
CINQAERO brukes til å behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne
pasienter (18 år og eldre) når
tilstanden ikke er godt kontrollert til tross for at de får
behandling med høye doser med inhalerte
kortikosteroider sammen med en annen astmamedisin. Eosinofil astma er
en type astma der pasientene
har for mange eosinofiler i blodet eller i lungene. CINQAERO brukes
sammen med andre legemidler
til å behandle astma (inhalerte kortikosteroider pluss andre
astmamedisiner).
HVORDAN CINQAERO VIRKER
CINQAERO blokkerer interleukin-5-aktivitet og reduserer antallet
eosinofiler i blodet og lungene.
Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i astmabetennelse.
Interleukin-5 er et protein som
kroppen lager, og som spiller en viktig rolle ved astmabetennelse ved
å aktivere eosinofiler.
HVA ER FORDELENE VED Å BRUKE CINQAERO
CINQAERO reduserer hvor ofte du kan oppleve oppblussing av astmaen
din, den hjelper deg med å
puste bedre o

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
CINQAERO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat inneholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 25 mg reslizumab.
Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 100 mg reslizumab.
Reslizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i
myelomceller hos mus (NS0) med
rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH
5,5. Proteinpartikler kan være til stede.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
CINQAERO er indisert som tilleggsterapi hos voksne pasienter med
alvorlig eosinofil astma som er
utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser med inhalerte
kortikosteroider pluss et annet
legemiddel for vedlikeholdsbehandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
CINQAERO skal forskrives av leger med erfaring i diagnostisering og
behandling av den ovennevnte
indikasjonen (se pkt. 4.1).
Dosering
CINQAERO gis som en intravenøs infusjon én gang hver fjerde uke.
_Pasienter UNDER 35 kg eller OVER 199 kg _
Den anbefalte dosen er 3 mg/kg kroppsvekt. Det nødvendige volumet (i
ml) fra hetteglasset/-glassene
skal beregnes som følger: 0,3 x pasientens kroppsvekt (i kg).
_Pasienter MELLOM 35 kg og 199 kg _
Den anbefalte dosen oppnås ved å bruke det hetteglass-baserte
doseringsskjemaet i tabell 1. Den
anbefalte dosen er basert på pasientens kroppsvekt og skal kun
justeres for signifikant endring i
kroppsvekt.
3
TABELL 1: HETTEGLASS-BASERT DOSERINGSSKJEMA* FOR PASIENTER MED
KROPPSVEKT MELLOM 35 KG OG
199 KG
KROPPSVEKT
(KG)
TOTAL DOSE RESLIZUMAB
(MG)
ANTALL AV HVERT HETTEGLASS**
HETTEGLASS MED
10 ML KONSENTRAT
(100