Cholib

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

φενοφιβράτη, σιμβαστατίνη

Διαθέσιμο από:

Viatris Healthcare Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

fenofibrate, simvastatin

Θεραπευτική ομάδα:

Παράγοντες τροποποίησης λιπιδίων

Θεραπευτική περιοχή:

Δυσλιπιδαιμίες

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cholib ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου με μικτή δυσλιπιδαιμίας να μειώσει τα τριγλυκερίδια και αυξάνουν τα επίπεδα HDL C όταν επίπεδα LDL-c. ελέγχονται επαρκώς με την αντίστοιχη δόση του μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

58
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
59
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CHOLIB 145 MG/20 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
φαινοφιβράτη/σιμβαστατίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για εσάς. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Cholib και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Cholib
3.
Πώς να πάρετε το Cholib
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Cholib
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CH

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cholib 145 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 145 mg φαινοφιβράτης και
20 mg σιμβαστατίνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 160,1 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική), 145 mg
σακχαρόζης, 0,7 mg λεκιθίνης
(προερχόμενης από σόγια (E322)) και 0,17 mg
χρωστικής sunset
yellow FCF (E110).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Ωοειδές, αμφίκυρτο, ανοιχτού καφέ
χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο με λοξότμητες
άκρες και με το έκτυπο 145/20 στη μία
πλευρά. Οι διαστάσεις διαμέτρου είναι
περίπου 19,3 x 9,3 mm
και το βάρος του δισκίου είναι περίπου
734 mg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_ _
To Cholib ενδείκνυται ως επικουρική
θεραπεία στη δίαιτα και στην άσκηση σε
ενήλικους ασθενείς
υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου με
μικτή δυσλιπιδαιμία, με στόχο τη
μείωση των τριγλυκεριδίων
και την αύξηση των επιπέδων της
HDL-χοληστερόλης, εφόσον τα επίπεδα της