Celsentri

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

maraviroc

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX09

INN (Διεθνής Όνομα):

maraviroc

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infektioner

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2007-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

93
B. INDLÆGSSEDDEL
94
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CELSENTRI 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CELSENTRI 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CELSENTRI 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CELSENTRI 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
maraviroc
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Celsentri
3.
Sådan skal du tage Celsentri
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Celsentri indeholder et aktivt stof, der kaldes maraviroc. Maraviroc
tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes CCR5-antagonister. Celsentri virker ved at blokere en receptor,
der kaldes CCR5, som hiv
bruger til at trænge ind i dine blodlegemer og inficere dem.
CELSENTRI ANVENDES TIL BEHANDLING AF HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS
TYPE-1-(HIV-1-) INFEKTION HOS
VOKSNE, UNGE OG BØRN I ALDEREN 2 ÅR OG DEROVER, SOM VEJER MINDST 10
KG.
Celsentri skal tages i kombination med anden medicin, der også
anvendes mod hiv-infektion. Disse
lægemidler kaldes
_anti-hiv-medicin_
eller
_antiretrovirale lægemidler_
.
Celsentri, som en del af kombinationsbehandling, nedsætter mængden
af virus i kroppen, og holder det
på et lavt niveau. Dette hjælper din krop til at øge antallet af
CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en
type hvide blodlegemer, der er vigtige for at hjælpe kroppen med at
bekæmpe infektion.
2.
DET

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter
Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter
Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter
Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg maraviroc.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,14 mg sojalecithin.
Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg maraviroc.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 75 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,42 mg sojalecithin.
Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg maraviroc.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 150 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,84 mg sojalecithin.
Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg maraviroc.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 300 mg filmovertrukken tablet indeholder 1,68 mg sojalecithin
.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter
Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 4,6
mm x 8,0 mm og er præget med
“MVC 25”.
Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter
Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 6,74
mm x 12,2 mm og er præget med
“MVC 75”.
Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter
Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 8,56
mm x 15,5 mm og er præget med
”MVC 150”.
3
Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter
Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 10,5
mm x 19,0 mm og er præget med
“MVC 300”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Celsentri er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler,
indiceret til behandlingserfarne,
voksne, unge og