Celsentri

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

28-09-2020

Aktiv bestanddel:
maraviroc
Tilgængelig fra:
ViiV Healthcare B.V.
ATC-kode:
J05AX09
INN (International Name):
maraviroc
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
HIV infektioner
Terapeutiske indikationer:
Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000811
Autorisation dato:
2007-09-18
EMEA kode:
EMEA/H/C/000811

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

18-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

18-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

18-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

18-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

18-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

18-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

18-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

18-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

18-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

18-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

18-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

18-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

18-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

18-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

18-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

18-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

18-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

18-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

18-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

18-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

18-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

28-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

28-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

28-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

28-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

18-07-2017

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter

Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter

Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter

Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter

maraviroc

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Celsentri

Sådan skal du tage Celsentri

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Celsentri indeholder et aktivt stof, der kaldes maraviroc. Maraviroc tilhører en gruppe lægemidler, der

kaldes CCR5-antagonister. Celsentri virker ved at blokere en receptor, der kaldes CCR5, som hiv

bruger til at trænge ind i dine blodlegemer og inficere dem.

Celsentri anvendes til behandling af humant immundefektvirus type-1-(hiv-1-) infektion hos

voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg.

Celsentri skal tages i kombination med anden medicin, der også anvendes mod hiv-infektion. Disse

lægemidler kaldes

anti-hiv-medicin

eller

antiretrovirale lægemidler

Celsentri, som en del af kombinationsbehandling, nedsætter mængden af virus i kroppen, og holder det

på et lavt niveau. Dette hjælper din krop til at øge antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en

type hvide blodlegemer, der er vigtige for at hjælpe kroppen med at bekæmpe infektion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Celsentri

Tag ikke Celsentri

hvis du (eller dit barn, hvis barnet er patienten) er

allergisk

over for maraviroc, jordnødder

(peanuts), soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Celsentri

(angivet i punkt 6)

Spørg lægen

, hvis du tror, at dette gælder for dig eller dit barn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager eller får Celsentri.

Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere, om Celsentri er en egnet behandling til dig (eller dit

barn, hvis barnet er patienten).

Nogle personer, der tager Celsentri, udvikler alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner

(se

også "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4)

Inden behandling med Celsentri skal du fortælle det til lægen, hvis du (eller dit barn) har eller tidligere

har haft nogle af følgende lidelser:

lever

problemer, herunder kronisk

hepatitis

B eller C. Der er kun et begrænset antal personer

med leverproblemer, som har fået Celsentri. Din leverfunktion vil blive fulgt nøje.

(Se også

"Leverproblemer" i punkt 4).

lavt blodtryk

, herunder svimmelhed, når du står op eller rejser dig op hurtigt, eller hvis du

tager medicin for at nedsætte blodtrykket. Dette skyldes et pludseligt fald i blodtrykket. Hvis

dette sker, skal du ligge ned, indtil du (eller dit barn) føler dig bedre tilpas. Når du (eller dit

barn) rejser dig op, så gør det så langtsomt som muligt.

tuberkulose (TB)

eller alvorlige

svampeinfektioner

. Celsentri kan muligvis øge din risiko for

at udvikle infektioner.

nyreproblemer

. Dette er specielt

vigtigt

, hvis du også tager anden medicin

(se "Brug af anden

medicin sammen med Celsentri" senere i punkt 2).

problemer med hjertet eller kredsløbet.

Det er kun et begrænset antal personer med alvorlige

hjerte- eller kredsløbsproblemer, som har fået Celsentri.

Kontakt lægen

før du påbegynder behandlingen, hvis du tror, noget af dette gælder for dig

(eller dit barn).

Tilstande, du skal være opmærksom på

Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, som kan være alvorlige.

Det omfatter:

symptomer på infektioner og betændelse

ledsmerter, stivhed og knogleproblemer

Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager

Celsentri.

Læs informationen "Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv" i punkt 4 af

denne indlægsseddel.

Beskyt andre mennesker

Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en, der har infektionen, eller via inficeret blod (f.eks.

ved at dele injektionsnåle med andre). Du (eller dit barn) kan stadig smitte andre med hiv, selvom du

tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv behandling.

Tal med lægen om, hvordan du undgår at smitte andre personer.

Ældre

Celsentri er kun blevet anvendt af et begrænset antal personer på 65 år og derover. Tal med lægen,

hvis du tilhører denne aldersgruppe, for at høre, om du kan tage Celsentri.

Børn

Celsentri er ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år eller som vejer under 10 kg. Celsentri kan

derfor ikke anbefales til børn under 2 år eller som vejer under 10 kg.

Brug af anden medicin sammen med Celsentri

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin,

for nylig

har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) begynder at tage ny medicin under

behandling med Celsentri.

Medicin, der indeholder

perikon

Hypericum perforatum

) vil sandsynligvis forhindre Celsentri i at

virke korrekt.

Du bør ikke tage denne medicin, mens du tager Celsentri.

Noget medicin kan ændre mængden af Celsentri i kroppen, når det tages samtidig med Celsentri. Dette

inkluderer:

anden medicin til at behandle

hiv

- eller

hepatitis C

-infektion (f.eks. atazanavir, cobicistat,

darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,

saquinavir, boceprevir, telaprevir)

antibiotika

(clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)

medicin mod svampeinfektioner

(ketoconazol, itraconazol, fluconazol)

krampestillende medicin

(carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).

Fortæl det til lægen

, hvis du (eller dit barn) tager nogle af disse lægemidler. Dette vil sikre, at

lægen udskriver den korrekte dosis Celsentri til dig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at få et barn,:

Tal med lægen

om risici og fordele ved at tage Celsentri.

Kvinder, som er hiv-positive, må ikke amme deres børn

, fordi hiv-infektionen kan overføres til

barnet med mælken.

Det vides ikke, om nogle af indholdsstofferne i Celsentri også kan udskilles i mælk. Hvis du ammer

eller planlægger at amme:

Kontakt straks lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Celsentri kan gøre dig svimmel

.

Du må ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner,

medmindre du er

sikker på, at du ikke er påvirket.

Celsentri indeholder sojalecithin og natrium.

Du må ikke bruge Celsentri, hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanuts) eller soja.

Celsentri indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Celsentri

Tag eller giv altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Lægen vil rådgive dig om, hvorvidt det er bedre at tage Celsentri oral opløsning, hvis du (eller dit

barn) ikke er i stand til at synke tabletter.

Så meget skal du tage

Voksne

Den anbefalede dosis er 150 mg, 300 mg eller 600 mg 2 gange daglig

afhængigt af, hvilken medicin

du tager samtidig. Tag altid den dosis, som lægen har anvist.

Patienter med nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer, kan det være, at lægen ændrer din dosis.

Kontakt lægen,

hvis dette gælder for dig.

Unge og børn fra 2 år, som vejer mindst 10 kg

Lægen vil bestemme den korrekte dosis Celsentri baseret på vægt og anden medicin, der tages

samtidig.

Celsentri kan tages med eller uden mad.

Celsentri skal tages via munden.

Celsentri skal tages sammen med anden medicin til at behandle hiv. Læs indlægssedlen for disse

lægemidler for at se, hvordan disse skal tages.

Hvis du har taget eller givet for meget Celsentri

Hvis du ved et uheld har taget eller givet for meget Celsentri:

Kontakt straks lægen eller nærmeste hospital.

Hvis du har glemt at tage eller give Celsentri

Hvis du (eller dit barn) glemmer dosis, skal du tage eller give den glemte dosis hurtigst muligt og

derefter fortsætte med næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis det næsten er tid til den næste dosis, må du ikke tage eller give den glemte dosis. Vent til næste

dosis på det planlagte tidspunkt.

Du må ikke tage eller give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du eller dit barn holder op med at tage Celsentri

Bliv ved med at tage Celsentri, indtil lægen siger, du skal stoppe.

Det er vigtigt, at du tager din medicin på det rigtige tidspunkt hver dag, da det sikrer, at hiv-

infektionen ikke bliver værre. Derfor er det vigtigt, at fortsætte med at tage Celsentri korrekt, som

beskrevet ovenfor, medmindre lægen beder dig (eller dit barn) om at stoppe behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Tal

med lægen, hvis du bemærker noget usædvanligt i din egen eller dit barns helbredstilstand.

Alvorlige bivirkninger — søg straks lægehjælp

Alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner

Nogle personer, der tager Celsentri, udvikler alvorlige og livstruende hudreaktioner og allergiske

reaktioner. Det er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der tager Celsentri.

Hvis du får nogen af følgende symptomer, mens du tager Celsentri:

hævelse af ansigt, læber eller tunge

vejrtrækningsbesvær

udbredt udslæt på huden

feber (forhøjet temperatur)

blærer og afskallende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne.

Søg straks lægehjælp

, hvis du får disse symptomer.

Stop med at tage Celsentri.

Leverproblemer

Dette er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som tager Celsentri.

Symptomerne omfatter:

nedsat appetit

kvalme eller opkastning

gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene

hududslæt eller hudkløe

udtalt træthed

ondt i maven eller ømhed i maven

mørk urin

døsighed eller forvirring

feber (forhøjet temperatur).

Kontakt omgående lægen

, hvis du oplever disse symptomer.

Stop med at tage Celsentri.

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

1 til 10 ud af 100 personer:

diarré, kvalme, mavesmerter, luft i maven

appetitløshed

hovedpine, problemer med at sove, depression

udslæt (

se også "Alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner" tidligere i punkt 4

følelse af svaghed eller manglende energi, blodmangel (set i blodprøver)

forhøjede leverenzymer (kan ses i blodprøver), som kan være tegn på leverproblemer (

se også

"Leverproblemer" tidligere i punkt 4

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 100 personer:

lungeinfektion

svampeinfektion i spiserøret

krampeanfald

svimmelhed eller følelse af at besvime, når du rejser dig op

nyresvigt, skummende urin (protein i urinen)

øget indhold i blodet af et stof, der kaldes CPK (som kan ses i blodprøver), hvilket er et tegn på,

at der er betændte eller beskadigede muskler.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000 personer:

smerter i brystet (pga. nedsat blodomløb til hjertet)

nedsat muskelstørrelse

nogle former for kræft, herunder kræft i spiserør og galdegange

nedsat antal blodlegemer (kan ses i blodprøver).

Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv

Personer, der tager kombinationsbehandling mod hiv, kan få andre bivirkninger.

Symptomer på infektion og betændelse

Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svagt immunsystem og har større sandsynlighed

for at udvikle alvorlige infektioner (

opportunistiske infektioner

Når de begynder behandlingen, bliver immunsystemet stærkere, så kroppen begynder at bekæmpe

infektioner.

Der kan udvikles

symptomer på infektion og betændelse

, som skyldes enten:

gamle, skjulte infektioner, der blusser op igen, når kroppen bekæmper dem.

immunsystemet angriber sundt kropsvæv (autoimmune sygdomme).

Der kan udvikles

symptomer på autoimmune sygdomme

flere måneder efter, du begynder at tage

medicin til behandling af din hiv-infektion. Symptomerne kan omfatte:

muskelsvaghed

svaghed, der starter i hænder og fødder og bevæger sig op ad kroppen

hjertebanken eller rysten

hyperaktivitet (overdreven rastløshed og bevægelse).

Hvis du får nogen symptomer på infektion, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer:

Fortæl det straks til lægen

. Du må ikke tage anden medicin mod infektionen, uden aftale med

lægen.

Ledsmerter, stivhed og knogleproblemer

Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv, udvikler en sygdom, der kaldes

osteonekrose.

Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til

knoglerne.

Det vides ikke, hvor almindelig denne tilstand er. Det er mest sandsynligt, at du udvikler den:

hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid

hvis du også tager betændelseshæmmende medicin, kaldet kortikosteroider

hvis du drikker alkohol

hvis dit immunsystem er meget svækket

hvis du er overvægtig.

Symptomer, som du skal holde øje med, omfatter:

stive led

ømhed og smerter (særligt i hofter, knæ eller skuldre)

bevægelsesbesvær.

Hvis du bemærker nogen af disse symptomer:

Fortæl det til lægen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Celsentri efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterkortet eller etiketten på beholderen

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Celsentri indeholder:

Aktivt stof: maraviroc. Hver filmovertrukken tablet indeholder enten 25 mg, 75 mg, 150 mg

eller 300 mg maraviroc.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk; calciumhydrogenphosphat, vandfrit;

natriumstivelsesglycolat; magnesiumstearat.

Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, sojalecithin,

indigocarmin (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Celsentri filmovertrukne tabletter er blå og mærket ”MVC 25”, ”MVC 75”, MVC 150” eller ”MVC

300”.

Celsentri 25 mg og 75 mg filmovertrukne tabletter findes i en beholder med 120 tabletter.

Celsentri 150 mg og 300 mg filmovertrukne tabletter findes i en beholder med 180 tabletter og i

blisterpakninger med 30, 60, 90 filmovertrukne tabletter samt i en multipakning med 180 (2 pakninger

med 90) filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holland.

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Tyskland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt

@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info

@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 900 923 501

es-ci

@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed

@viivhealthcare.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo

@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter

Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter

Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter

Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg maraviroc.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,14 mg sojalecithin.

Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg maraviroc.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver 75 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,42 mg sojalecithin.

Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg maraviroc.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver 150 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,84 mg sojalecithin.

Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg maraviroc.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver 300 mg filmovertrukken tablet indeholder 1,68 mg sojalecithin

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter

Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 4,6 mm x 8,0 mm og er præget med

“MVC 25”.

Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter

Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 6,74 mm x 12,2 mm og er præget med

“MVC 75”.

Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter

Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 8,56 mm x 15,5 mm og er præget med

”MVC 150”.

Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter

Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 10,5 mm x 19,0 mm og er præget med

“MVC 300”.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Celsentri er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandlingserfarne,

voksne, unge og børn på 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg og er smittet kun med hiv 1-virus

med verificeret CCR5-tropisme (se pkt. 4.2 og 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandling skal initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.

Dosering

Før Celsentri anvendes, skal det være bekræftet, at patienterne er smittet kun med hiv 1-virus med

verificeret CCR5-tropisme (dvs. CXCR4 eller dual/mixed tropisme må ikke være verificeret). Der skal

anvendes en egnet, valideret detektionsmetode på en nylig taget blodprøve. Monogram Trofile-assay

blev benyttet i de kliniske studier med Celsentri (se pkt. 4.4 og 5.1). Viral tropisme kan ikke med

sikkerhed forudsiges af behandlingsanamnesen eller vurderes på opbevarede blodprøver.

På nuværende tidspunkt er der ikke dokumentation vedrørende genanvendelse af Celsentri til

patienter, der i øjeblikket er smittet kun med hiv 1-virus med CCR5-tropisme, men i anamnesen har

haft manglende effekt af Celsentri (eller andre CCR5-antagonister) med en CXCR4 eller dual/mixed

tropisme. Der er ikke dokumentation vedrørende skift fra et antiretroviralt lægemiddel i en anden

klasse til Celsentri hos virologisk supprimerede patienter. Alternative behandlingsmuligheder bør

overvejes.

Voksne

Den anbefalede dosis er 150 mg (med potent CYP3A-hæmmer med eller uden en potent CYP3A-

induktor), 300 mg (uden potente CYP3A-hæmmere eller -induktorer) eller 600 mg Celsentri 2 gange

daglig (med potent CYP3A-induktor uden en potent CYP3A-hæmmer) afhængig af interaktion med

samtidig antiretroviralbehandling og anden medicin (se pkt. 4.5).

Børn fra 2 år, som vejer mindst 10 kg

Den anbefalede dosis Celsentri skal baseres på legemsvægt (kg) og må ikke overstige den anbefalede

dosis for voksne. Hvis et barn ikke er i stand til på pålidelig vis at synke Celsentri-tabletterne, skal den

orale opløsning (20 mg pr. ml) ordineres (se produktresumé for Celsentri oral opløsning).

Den anbefalede dosis af Celsentri varierer afhængig af interaktioner med samtidig antiretroviral

behandling og anden medicin. Se pkt. 4.5 for den tilsvarende dosis til voksne.

Mange lægemidler har markant indvirkning på eksponering for maraviroc på grund af

lægemiddelinteraktioner. Se tabel 2 i pkt. 4.5 inden fastlæggelse af dosis af Celsentri efter vægt, så

den tilsvarende voksendosis kan fastlægges præcist. Den tilsvarende pædiatriske dosis kan derefter

findes i tabel 1 nedenfor. Kontakt apotekspersonalet for rådgivning, hvis der stadig er tvivl.

Tabel 1 Anbefalet doseringsregime til børn på 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg

Voksendosis*

Samtidig medicin

Dosis af celsentri til børn, baseret på vægt

10 til

mindre end

20 kg

20 til

mindre end

30 kg

30 til

mindre end

40 kg

mindst

40 kg

150 mg to

gange dagligt

Celsentri sammen

med produkter, der

er potente CYP3A-

hæmmere (med

eller uden en

CYP3A-induktor)

50 mg

to gange

dagligt

75 mg

to gange

dagligt

100 mg

to gange

dagligt

150 mg

to gange

dagligt

300 mg to

gange dagligt

Celsentri sammen

med produkter, der

ikke er potente

CYP3A-hæmmere

eller potente

CYP3A-induktorer

Der findes ingen data til

understøttelse af disse doser

300 mg

to gange

dagligt

300 mg

to gange

dagligt

600 mg to

gange dagligt

Celsentri sammen

med produkter,

der er CYP3A-

induktorer (uden

en potent CYP3A-

hæmmer)

Der findes ingen data til understøttelse af disse doser, og

Celsentri frarådes til børn, der tager samtidig interagerende

lægemidler, som hos voksne ville kræve en dosis på 600 mg

to gange dagligt.

* Baseret på lægemiddelinteraktioner (se pkt. 4.5)

Særlige populationer

Ældre

Der er begrænset erfaring med behandling af patienter > 65 år (se pkt. 5.2). Derfor bør Celsentri gives

med forsigtighed til denne patientgruppe.

Nedsat nyrefunktion

Hos voksne patienter med kreatininclearance < 80 ml/min, som også får potente CYP3A4-hæmmere,

skal doseringen af maraviroc justeres til 150 mg 1 gang daglig (se pkt. 4.4 og 4.5).

Eksempler på lægemidler/regimer med potent CYP3A4-hæmmende aktivitet er:

ritonavir-boostede proteasehæmmere (undtagen tipranavir/ritonavir),

cobicistat,

itraconazol, voriconazol, clarithromycin og telithromycin,

telaprevir og boceprevir.

Celsentri bør anvendes med forsigtighed hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance < 30 ml/min), som får potente CYP3A4-hæmmere (se pkt. 4.4 og 5.2).

Der findes ingen tilgængelige data til anbefaling af en specifik dosis til pædiatriske patienter med

nedsat nyrefunktion. Celsentri skal derfor anvendes med forsigtighed til denne population.

Nedsat leverfunktion

Der er begrænset dokumentation hos voksne patienter med nedsat leverfunktion, og der findes ingen

tilgængelige data til anbefaling af en specifik dosis til pædiatriske patienter. Derfor bør Celsentri

anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).

Pædiatriske patienter (børn under 2 år eller som vejer under 10 kg)

Sikkerhed og virkning af Celsentri hos børn under 2 år eller som vejer under 10 kg er ikke fastlagt (se

pkt. 5.2). Der findes ingen tilgængelige data.

Administration

Oral anvendelse.

Celsentri kan tages med eller uden føde.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder (peanuts), soja eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen

væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes. Der bør træffes

foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale

retningslinjer.

Leversygdom

Maravirocs sikkerhed og virkning hos patienter med alvorlig underliggende leversygdom er ikke

undersøgt specifikt.

Tilfælde af levertoksicitet og leversvigt med allergilignende karakteristika er blevet rapporteret i

forbindelse med maraviroc. Derudover er der i studier med behandlingserfarne forsøgspersoner med

hiv-infektion set et øget antal leverpåvirkninger med maraviroc, men der var ikke en samlet stigning i

ACTG-grad 3-4 anormalitet i leverfunktionsprøverne (se pkt. 4.8). Hos behandlingsnaive patienter var

hepatobiliære lidelser ikke almindelige og ligeligt fordelt mellem de forskellige behandlingsgrupper

(se pkt. 4.8). Patienter med leverdysfunktion i anamnesen, herunder kronisk aktiv hepatitis, kan have

en øget frekvens af leverfunktionsanormaliteter under antiretroviral kombinationsbehandling og bør

monitoreres i henhold til gældende standardpraksis.

Seponering af maraviroc skal alvorligt overvejes hos patienter, der viser tegn og symptomer på akut

hepatitis, især ved mistænkt lægemiddelrelateret overfølsomhed eller ved stigning i

leveraminotransferaser kombineret med udslæt eller systemiske symptomer på mulig overfølsomhed

(f.eks. kløende udslæt, eosinofili eller forhøjet IgE).

Der er begrænsede data fra patienter med samtidig hepatitis B- og/eller C-virusinfektion (se pkt. 5.1).

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter. Ved samtidig antiviralbehandling for

hepatitis B og/eller C henvises til produktresuméerne for de relevante lægemidler.

På grund af begrænset erfaring hos patienter med nedsat leverfunktion skal maraviroc anvendes med

forsigtighed til denne patientpopulation (se pkt. 4.2 og 5.2).

Alvorlige hud- og overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner, inklusive alvorlige og potentielt livstruende hændelser, er rapporteret hos

patienter, der tager maraviroc, i det fleste tilfælde samtidig med andre lægemidler, der er forbundet

med disse reaktioner. Reaktionerne omfatter udslæt, feber og nogle gange organdysfunktion og

leversvigt. Seponer omgående maraviroc og andre mistænkte lægemidler, hvis der udvikles tegn eller

symptomer på alvorlige hud- eller overfølsomhedsreaktioner. Den kliniske status og relevant blodkemi

skal monitoreres og relevant symptomatisk behandling initieres.

Kardiovaskulær sikkerhed

Der er begrænsede data vedrørende brug af maraviroc hos patienter med alvorlig kardiovaskulær

sygdom. Der skal derfor udvises forsigtighed, når disse patienter behandles med maraviroc. I de

pivotale studier med behandlingserfarne patienter var tilfælde af koronar hjertesygdom hyppigere hos

patienter, der fik maraviroc, end hos patienter, der fik placebo (11 i en opfølgningsperiode på

609 patientår sammenlignet med 0 i en opfølgningsperiode på 111 patientår). Hos behandlingsnaive

patienter blev der set samme lave forekomst i maravirocgruppen og kontrolgruppen (efavirenz).

Ortostatisk hypotension

I studier med raske frivillige forsøgspersoner, der blev behandlet med maraviroc i doser, der var højere

end den anbefalede dosis, var der en højere frekvens af symptomatisk ortostatisk hypotension end ved

placebo. Der skal udvises forsigtighed, når maraviroc administreres til patienter, der samtidig er i

behandling med lægemidler, som sænker blodtrykket. Maraviroc bør også anvendes med forsigtighed

hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og hos patienter med risikofaktorer for ortostatisk

hypotension eller med ortostatisk hypotension i anamnesen. Patienter med kardiovaskulær co-

morbiditet kan have øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger udløst af ortostatisk hypotension.

Nedsat nyrefunktion

Der er øget risiko for ortostatisk hypotension hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, der

behandles med potente CYP3A-hæmmere eller boostede proteasehæmmere og maraviroc. Denne

risiko skyldes en potentiel stigning i maraviroc-maksimumkoncentrationen, når maraviroc gives

sammen med potente CYP3A-hæmmere eller boostede proteasehæmmere hos disse patienter.

Immunreaktiveringssyndrom

Ved initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) hos hiv-inficerede patienter med svær

immuninsufficiens kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale

opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af

symptomer. Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første få uger eller måneder efter

initiering af CART. Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale

mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af

pneumocystis jiroveci

(tidligere kendt som

pneumocystis carinii

). Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter

behov. Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret at

forekomme i forbindelse med immunreaktivering. Tiden til udbrud er mere variabel og kan være

mange måneder efter initiering af behandling.

Tropisme

Maraviroc bør kun anvendes hos patienter smittet kun med hiv 1-virus med verificeret CCR5-tropisme

(dvs. CXCR4 eller dual/mixed tropisme må ikke være verificeret), der er bestemt ved hjælp af en

egnet, valideret detektionsmetode (se pkt. 4.1, 4.2 og 5.1). Monogram Trofile-assay blev benyttet i de

kliniske studier med maraviroc. Viral tropisme kan ikke forudsiges af behandlingsanamnesen eller

vurderes på opbevarede blodprøver.

Ændringer i viral tropisme sker over tid hos hiv 1-smittede patienter. Derfor er det nødvendigt at starte

behandling kort tid efter en tropismetest.

Baggrundsresistens over for andre klasser af antiretrovirale lægemidler har vist sig at være den samme

hos tidligere ikke påvist CXCR4-tropisme virus hos den lave viralpopulation, som det, der blev fundet

i CCR5-tropisme virus.

På baggrund af resultater fra et klinisk studie med behandlingsnaive patienter kan det ikke anbefales at

anvende maraviroc til denne patientgruppe (se pkt. 5.1).

Dosisjustering

Lægen skal sikre den nødvendige dosisjustering af maraviroc, når det anvendes sammen med potente

CYP3A4-hæmmere og/eller -induktorer, da maravirockoncentrationer og den terapeutiske effekt kan

påvirkes (se pkt. 4.2 og 4.5). Der henvises desuden til produktresuméerne for de antiretrovirale

lægemidler, der anvendes i kombinationen.

Osteonekrose

Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider,

alkoholforbrug, svær immunosuppression og højere Body Mass Index). Der er rapporteret om tilfælde

af osteonekrose især hos patienter, der har fremskreden hiv-sygdom og/eller hos patienter, som

befinder sig i langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART). Patienter,

der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær, bør rådes til at søge læge.

Mulig virkning på immunitet

CCR5-antagonister kan muligvis nedsætte immunresponset ved visse infektioner. Dette skal tages i

betragtning, når der behandles infektioner som f.eks. aktiv tuberkulose og invasive svampeinfektioner.

I de pivotale studier var hyppigheden af aids-definerede infektioner den samme for maraviroc og

placebo.

Hjælpestoffer

Celsentri indeholder sojalecithin. Patienter, der er overfølsomme over for jordnødder (peanuts) eller

soja, må ikke behandles med Celsentri.

Celsentri indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Maraviroc metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5. Samtidig anvendelse af maraviroc og lægemidler,

der inducerer CYP3A4, kan nedsætte maravirocs koncentration samt nedsætte den terapeutiske effekt

af maraviroc. Samtidig anvendelse af maraviroc og lægemidler, der hæmmer CYP3A4, kan øge

maravirocs plasmakoncentration. Det er nødvendigt at justere dosis af maraviroc, når maraviroc

anvendes samtidigt med potente CYP3A4-hæmmere og/eller -induktorer. Yderligere oplysninger om

samtidig anvendelse af andre lægemidler er anført nedenfor (se tabel 2).

Maraviroc er et substrat for transportørerne P-glycoprotein og OAT1B1, men virkningen af disse

transportører på eksponeringen for maraviroc er ikke kendt.

Baseret på

in vitro

og kliniske data er potentialet for, at maraviroc påvirker farmakokinetikken af

samtidigt administrerede lægemidler, lav.

In vitro

studier har vist, at maraviroc ved klinisk relevante

koncentrationer ikke hæmmer OATP1B1, MRP2 eller nogen af de vigtige P450-enzymer (CYP1A2,

CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4). Maraviroc havde ingen klinisk

relevant effekt på midazolams farmakokinetik, de orale antikonceptiva ethinylestradiol og

levonorgestrel, eller på urin 6

-hydroxycortisol/cortisol-forholdet. Dette tyder på, at der ikke er

hæmning eller induktion af CYP3A4

in vivo

. Ved højere eksponering for maraviroc kan en potentiel

hæmning af CYP2D6 ikke udelukkes.

Renal clearance udgør ca. 23 % af den samlede clearance for maraviroc, når maraviroc anvendes uden

CYP3A4-hæmmere.

In vitro

studier har vist, at maraviroc ved klinisk relevante koncentrationer ikke

hæmmer nogen af de vigtige renale reabsorptionsmekanismer (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 og

OCTN2). Derudover viste samtidig administration af maraviroc og tenofovir (substrat for renal

elimination) og co-trimoxazol (der indeholder trimethoprim, som er en renal kationtransport-

hæmmer), ingen virkning på farmakokinetikken af maraviroc. Desuden viser samtidig anvendelse af

maraviroc og lamivudin/zidovudin ingen virkning af maraviroc på farmakokinetikken af lamivudin

(primært renalt udskilt) eller af zidovudin (non-P450 metabolisme og renal clearance). Maraviroc

hæmmer P-glycoprotein

in vitro

er 183

). Maraviroc påvirker dog ikke farmakokinetikken af

digoxin signifikant

in vivo

. Det kan ikke udelukkes, at maraviroc kan øge eksponeringen af P-

glykoprotein-substratet dabigatranetexilat.

Tabel 2: Interaktioner og dosisanbefalinger til voksne

a

med andre lægemidler

Lægemiddel efter terapeutisk

område

(dosis af Celsentri anvendt i

studier)

Virkning på aktivt lægemiddelstof

niveauer

Geometrisk gennemsnitsændring

hvis ikke andet er angivet

Anbefalinger

vedrørende samtidig

administration hos

voksne

ANTIINFEKTIVA

Antiretrovirale

Farmakokinetiske fremmere

Cobicistat

Interaktion er ikke undersøgt.

Cobicistat er en potent CYP3A-

hæmmer.

Celsentri-dosis skal

nedsættes til 150 mg to

gange daglig, når det

administreres samtidig

med et cobicistat-

indeholdende regime.

Nukleosid/Nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI)

Lamivudin 150 mg 2 gange

daglig

(maraviroc 300 mg 2 gange

daglig)

Lamivudin AUC

: ↔ 1,13

Lamivudin C

: ↔ 1,16

Maraviroc koncentrationer er ikke

undersøgt. Der forventes ingen

effekt.

Der er ikke set/forventet

nogen signifikant

interaktion. Celsentri

300 mg 2 gange daglig

og NRTI kan anvendes

samtidigt uden

dosisjustering.

Tenofovir 300 mg 1 gang daglig

(maraviroc 300 mg 2 gange

daglig)

Maraviroc AUC

: ↔ 1,03

Maraviroc C

: ↔ 1,03

Tenofovir koncentrationer er ikke

undersøgt. Der forventes ingen

effekt.

Zidovudin 300 mg 2 gange

daglig

(maraviroc 300 mg 2 gange

daglig)

Zidovudin AUC

: ↔ 0,98

Zidovudin C

: ↔ 0,92

Maraviroc koncentrationer er ikke

undersøgt. Der forventes ingen

effekt.

Integrasehæmmere

Elvitegravir/ritonavir

150/100 mg 1 gang daglig

(maraviroc 150 mg 2 gange

daglig)

Maraviroc AUC

↑ 2,86 (2,33-3,51)

Maraviroc C

: ↑ 2,15 (1,71-2,69)

Maraviroc C

↑ 4,23

(3,47-5,16)

Elvitegravir AUC

: ↔

1,07 (0,96-1,18)

Elvitegravir C

: ↔ 1,01 (0,89-1,15)

Elvitegravir C

: ↔ 1,09 (0,95-1,26)

Elvitegravir som

monokomponent-

lægemiddel er kun

indiceret i kombination

med visse ritonavir-

boostede PI’er.

Elvitegravir som sådan

forventes ikke at påvirke

maraviroc eksponering i

klinisk relevant

udstrækning, og den

observerede effekt

skyldes ritonavir.

Derfor skal Celsentri-

dosis justeres i henhold

til anbefalingerne for

samtidig administration

med de respektive

PI/ritonavir

kombinationer (se

Proteasehæmmere’).

Raltegravir 400 mg 2 gange

daglig

(maraviroc 300 mg 2 gange

daglig)

Maraviroc AUC

: ↓ 0,86

Maraviroc C

↓ 0

Raltegravir AUC

↓ 0

Raltegravir C

: ↓ 0,67

Raltegravir C

↓ 0

Der er ikke set nogen

signifikant interaktion.

Celsentri 300 mg 2

gange daglig og

raltegravir kan anvendes

samtidigt uden

dosisjustering.

Non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI)

Efavirenz 600 mg 1 gang daglig

(maraviroc 100 mg 2 gange

daglig)

Maraviroc AUC

: ↓ 0,55

Maraviroc C

↓ 0,49

Efavirenz koncentrationer er ikke

undersøgt. Der forventes ingen

effekt.

Celsentri-dosis bør øges

til 600 mg 2 gange

daglig, når det anvendes

samtidigt med efavirenz

under fravær af potente

CYP3A4-hæmmere. For

kombination med

efavirenz +

proteasehæmmere, se

separate anbefalinger

nedenfor.

Etravirin 200 mg 2 gange daglig

(maraviroc 300 mg 2 gange

daglig)

Maraviroc AUC

↓ 0

Maraviroc C

: ↓ 0,40

Etravirin AUC

: ↔ 1,06

Etravirin C

: ↔ 1,05

Etravirin C

: ↔ 1,08

Etravirin er kun

godkendt til brug

sammen med boostede

proteasehæmmere. For

kombination med

etravirin +

proteasehæmmere, se

nedenfor.

Nevirapin 200 mg 2 gange

daglig

(maraviroc 300 mg enkeltdosis)

Maraviroc AUC

: ↔ Sammenlignet

med historiske kontroller

Maraviroc C

↑ Sammenlignet med

historiske kontroller

Nevirapin koncentrationer er ikke

undersøgt. Der forventes ingen

effekt.

Sammenligning af

eksponering i historiske

kontroller tyder på, at

Celsentri 300 mg 2

gange daglig og

nevirapin kan anvendes

samtidigt uden

dosisjustering.

Proteasehæmmere

Atazanavir 400 mg 1 gang

daglig

(maraviroc 300 mg 2 gange

daglig)

Maraviroc AUC

↑ 3,57

Maraviroc C

↑ 2,09

Atazanavir-koncentrationer er ikke

undersøgt. Der forventes ingen

effekt.

Celsentri-dosis bør

nedsættes til 150 mg

2 gange daglig, når det

anvendes sammen med

en proteasehæmmer;

undtagen i kombination

med tipranavir/ritonavir,

hvor Celsentri-dosis bør

være 300 mg 2 gange

daglig.

Atazanavir/ritonavir

300 mg/100 mg 1 gang daglig

(maraviroc 300 mg 2 gange

daglig)

Maraviroc AUC

↑ 4,88

Maraviroc C

↑ 2,67

Atazanavir/ritonavir koncentrationer

er ikke undersøgt. Der forventes

ingen effekt.

Lopinavir/ritonavir

400 mg/100 mg 2 gange daglig

(maraviroc 300 mg 2 gange

daglig)

Maraviroc AUC

↑ 3,95

Maraviroc C

: ↑ 1,97

Lopinavir/ritonavir koncentrationer

er ikke undersøgt. Der forventes

ingen effekt.

Saquinavir/ritonavir

1.000 mg/100 mg 2 gange

daglig

(maraviroc 100 mg 2 gange

daglig)

Maraviroc AUC

↑ 9,77

Maraviroc C

: ↑ 4,78)

Saquinavir/ritonavir koncentrationer

er ikke undersøgt. Der forventes

ingen effekt.

Darunavir/ritonavir

600 mg/100 mg 2 gange daglig

(maraviroc 150 mg 2 gange

daglig)

Maraviroc AUC

↑ 4,05

Maraviroc C

: ↑ 2,29

Darunavir og ritonavir

koncentrationen var forenelig med

historiske data.

Nelfinavir

Der findes begrænset dokumentation

for samtidig administration med

nelfinavir. Nelfinavir er en potent

CYP3A4-hæmmer der kan forventes

at øge maravirocs koncentration.

Indinavir

Der findes begrænset dokumentation

for samtidig administration med

indinavir. Indinavir er en potent

CYP3A4-hæmmer. Farmakokinetiske

populationsanalyser fra fase 3-studier

tyder på dosisreduktion af maraviroc,

da det giver passende maraviroc-

eksponering, hvis det gives samtidig

med indinavir.

Tipranavir/ritonavir

500 mg/200 mg 2 gange daglig

(maraviroc 150 mg 2 gange

daglig)

Maraviroc AUC

↔ 1,02

Maraviroc C

: ↔ 0,86

Tipranavir/ritonavir-koncentrationen

var i overensstemmelse med

historiske data.

Fosamprenavir/ritonavir

700 mg/100 mg 2 gange daglig

(maraviroc 300 mg 2 gange

daglig)

Maraviroc: AUC

2,49

Maraviroc: C

1,52

Maraviroc: C

4,74

Amprenavir: AUC

0,65

Amprenavir: C

0,66

Amprenavir: C

0,64

Ritonavir AUC

0,66

Ritonavir C

0,61

Ritonavir C

0,86

Samtidig anvendelse

frarådes. Signifikant

nedsat C

er observeret

for amprenavir, hvilket

kan medføre virologisk

svigt hos nogle

patienter.

NNRTI +

PROTEASEHÆMMERE

Efavirenz 600 mg 1 gang daglig

+ lopinavir/ritonavir

400mg/100 mg 2 gange daglig

(maraviroc 300 mg 2 gange

daglig)

Maraviroc AUC

↑ 2,53

Maraviroc C

↑ 1,25

Efavirenz, lopinavir/ritonavir

koncentrationer er ikke målt. Der

forventes ingen effekt.

Celsentri-dosis bør

nedsættes til 150 mg

2 gange daglig, når det

anvendes samtidigt med

efavirenz og en

proteasehæmmer

(undtaget

tipranavir/ritonavir, hvor

dosis bør være 600 mg

2 gange daglig).

Efavirenz 600 mg 1 gang daglig

+ saquinavir/ritonavir

1.000 mg/100 mg 2 gange

daglig

(maraviroc 100 mg 2 gange

daglig)

Maraviroc AUC

↑ 5,00

Maraviroc C

: ↑ 2,26

Efavirenz, saquinavir/ritonavir

koncentrationer er ikke målt. Der

forventes ingen effekt.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

EPAR – sammendrag for offentligheden

Celsentri

maraviroc

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Celsentri. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Celsentri bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Celsentri, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Celsentri, og hvad anvendes det til?

Celsentri er et hivlægemiddel, der anvendes til behandling af patienter på to år og derover med en

vægt på mindst 10 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus der

forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).

Celsentri anvendes i kombination med andre hivlægemidler og kun hos patienter, der tidligere er

blevet behandlet for deres hivinfektion, og kun, når det hiv-1, de er inficeret med, er "CCR5-tropisk".

Dette afgøres ved en blodprøve. Dette betyder, at virus, når det inficerer en celle, bindes til et bestemt

protein kaldet CCR5 på cellens overflade.

Celsentri indeholder det aktive stof maraviroc.

Hvordan anvendes Celsentri?

Celsentri udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i

behandling af hivinfektion. Før behandlingen indledes, skal lægen kontrollere, at patientens blod kun

viser infektion med CCR5-tropisk virus.

Celsentri fås som tabletter (25 mg, 75 mg, 150 mg og 300 mg) og som væske (20 mg/ml) til

indtagelse gennem munden. Den anbefalede dosis er 150 mg, 300 mg eller 600 mg to gange dagligt,

afhængigt af hvilke andre lægemidler patienten tager. Hos børn afhænger dosis af legemsvægten.

Patienter med nedsat nyrefunktion skal muligvis tage Celsentri mindre hyppigt.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 2/3

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Celsentri?

Det aktive stof i Celsentri, maraviroc, er en "CCR5-antagonist". Det blokerer proteinet CCR5 på

overfladen af cellerne i den hivinficerede patients krop. CCR5-tropisk hiv bruger dette protein til at

trænge ind i cellerne. Celsentri bindes til proteinet og forhindrer derved virusset i at trænge ind i

cellerne. Hiv er kun i stand til at formere sig inde i cellerne. Kombineret med andre hivlægemidler

nedsætter Celsentri derfor indholdet af CCR5-tropisk hiv og holder det nede. Celsentri virker ikke mod

virus, som bindes til et andet protein kaldet CXCR4, eller når det kan bindes til både CCR5 og CXCR4.

Celsentri helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de

infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Celsentri?

Det er i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 076 hovedsagelig voksne patienter med CCR5-

tropisk hivinfektion, blevet påvist, at Celsentri er effektivt til at reducere indholdet af hiv i blodet. I

undersøgelserne blev Celsentri sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling). Patienterne

havde tidligere fået andre hivbehandlinger i mindst seks måneder, men disse virkede ikke længere.

Alle patienterne modtog desuden "optimeret baggrundsbehandling" (en kombination af andre

hivlægemidler udvalgt til hver patient med henblik på at øge chancen for at mindske indholdet af hiv i

blodet).

Sammenlagt viste resultaterne af de to undersøgelser, at indholdet af hiv i blodet efter 24 uger i

gennemsnit var faldet med 99 % hos de patienter, der fik Celsentri som tillægsbehandling til optimeret

baggrundsbehandling, sammenlignet med 90 % hos dem, der fik placebo som tillægsbehandling.

Andelen af patienter, hos hvem der efter 24 uger ikke kunne påvises hiv i blodet, var ca. 45 % ved

Celsentri sammenlignet med 23 % ved placebo. Tilsvarende resultater sås hos de patienter, der

fortsatte i 48 uger med Celsentri 300 mg to gange dagligt.

Yderligere data viser, at Celsentri, når det gives i passende dosis til børn, håndteres på samme måde i

kroppen som hos voksne. På baggrund af disse data forventes virkningen hos børn at svare til

virkningen hos voksne.

Hvilke risici er der forbundet med Celsentri?

De hyppigste bivirkninger ved Celsentri (som optræder hos op til 1 ud af 10 patienter) er kvalme,

diarré, træthed og hovedpine. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Celsentri

fremgår af indlægssedlen.

Celsentritabletter må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for

jordnødder og soja. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Celsentri godkendt?

Det er blevet påvist, at Celsentri anvendt i kombination med andre hivlægemidler er effektivt til at

reducere indholdet af hiv i blodet hos voksne, og der forventes en tilsvarende virkning hos børn.

Celsentris sikkerhedsprofil anses for at være acceptabel, og der er ikke identificeret nogen væsentlige

betænkeligheder.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 3/3

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved

Celsentri opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Celsentri.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Celsentri?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Celsentri.

Andre oplysninger om Celsentri

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Celsentri den 18. september 2007.

Den fuldstændige EPAR for Celsentri findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Celsentri, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2017.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information