Cabometyx

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cabozantinib (s)-malate

Διαθέσιμο από:

Ipsen Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX07

INN (Διεθνής Όνομα):

cabozantinib

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

57
B. ULOTKA DLA PACJENTA
58
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CABOMETYX 20 MG TABLETKI POWLEKANE
CABOMETYX 40 MG TABLETKI POWLEKANE
CABOMETYX 60 MG TABLETKI POWLEKANE
kabozantynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek CABOMETYX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku CABOMETYX
3.
Jak przyjmować lek CABOMETYX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek CABOMETYX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CABOMETYX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CABOMETYX
CABOMETYX jest lekiem onkologicznym zawierającym substancję czynną
o nazwie kabozantynib.
Stosowany jest u dorosłych w leczeniu:
- zaawansowanego raka nerki zwanego zaawansowanym rakiem
nerkowokomórkowym
- raka wątroby, gdy konkretny lek przeciwnowotworowy (sorafenib) nie
powstrzymuje już progresji
choroby.
Lek CABOMETYX jest również stosowany u dorosłych w leczeniu
miejscowo zaawansowanego lub
z przerzutami, zróżnicowanego raka tarczycy, jeśli radioaktywny jod
i leczenie przeciwnowotworowe
nie powstrzymują już postępu choroby.
Lek CABOMETYX może być stosowany w skojarzeniu z niwolumabem w
leczeniu raka
nerkowokomórkowego. Należy zapoznać się również z treścią
ulotki dołączonej do opakowania
niwolumabu. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tych leków
należy zwrócić się do lekar

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane
CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane
CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera (S)-jabłczan kabozantynibu w
ilości odpowiadającej 20 mg
kabozantynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 15,54 mg laktozy.
CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera (S)-jabłczan kabozantynibu w
ilości odpowiadającej 40 mg
kabozantynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 31,07 mg laktozy.
CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera (S)-jabłczan kabozantynibu w
ilości odpowiadającej 60 mg
kabozantynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 46,61 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane
Okrągłe żółte tabletki bez linii podziału, z wytłoczonym
napisem „XL” po jednej stronie i „20” po
drugiej stronie.
CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane
Trójkątne żółte tabletki bez linii podziału, z wytłoczonym
napisem „XL” po jednej stronie i „40” po
drugiej stronie.
CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane
Owalne żółte tabletki bez linii podziału, z wytłoczonym napisem
„XL” po jednej stronie i „60” po
drugiej stronie.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak nerkowokomórkowy (RCC)
Produkt leczniczy CABOMETYX w monoterapii jest wskazany do stosowania
w leczeniu
zaawansowanego raka nerkowokomórkowego:
- jako pierwsza linia leczenia dorosłych pacjentów z grupy
pośredniego lub niekorzystnego ryzyka
(patrz punkt 5.1)
- u dorosłych pacjentów, u których uprzednio zastosowano terapię
celowaną na czynnik wzrostu
śródbłonka naczyniowego (VEGF) (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy CABOMETYX w