Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib (s)-malate
Ipsen Pharma
L01EX07
cabozantinib
Środki przeciwnowotworowe
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Revision: 18
Upoważniony
2016-09-09
57 B. ULOTKA DLA PACJENTA 58 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CABOMETYX 20 MG TABLETKI POWLEKANE CABOMETYX 40 MG TABLETKI POWLEKANE CABOMETYX 60 MG TABLETKI POWLEKANE kabozantynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek CABOMETYX i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CABOMETYX 3. Jak przyjmować lek CABOMETYX 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek CABOMETYX 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CABOMETYX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CABOMETYX CABOMETYX jest lekiem onkologicznym zawierającym substancję czynną o nazwie kabozantynib. Stosowany jest u dorosłych w leczeniu: - zaawansowanego raka nerki zwanego zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym - raka wątroby, gdy konkretny lek przeciwnowotworowy (sorafenib) nie powstrzymuje już progresji choroby. Lek CABOMETYX jest również stosowany u dorosłych w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, zróżnicowanego raka tarczycy, jeśli radioaktywny jod i leczenie przeciwnowotworowe nie powstrzymują już postępu choroby. Lek CABOMETYX może być stosowany w skojarzeniu z niwolumabem w leczeniu raka nerkowokomórkowego. Należy zapoznać się również z treścią ulotki dołączonej do opakowania niwolumabu. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekar Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 20 mg kabozantynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 15,54 mg laktozy. CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 40 mg kabozantynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 31,07 mg laktozy. CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 60 mg kabozantynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 46,61 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane Okrągłe żółte tabletki bez linii podziału, z wytłoczonym napisem „XL” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie. CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane Trójkątne żółte tabletki bez linii podziału, z wytłoczonym napisem „XL” po jednej stronie i „40” po drugiej stronie. CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane Owalne żółte tabletki bez linii podziału, z wytłoczonym napisem „XL” po jednej stronie i „60” po drugiej stronie. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak nerkowokomórkowy (RCC) Produkt leczniczy CABOMETYX w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego: - jako pierwsza linia leczenia dorosłych pacjentów z grupy pośredniego lub niekorzystnego ryzyka (patrz punkt 5.1) - u dorosłych pacjentów, u których uprzednio zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy CABOMETYX w Прочетете целия документ