Beovu

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brolucizumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01

INN (Διεθνής Όνομα):

brolucizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Wet Macular Degeneration

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Beovu ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem neovascular (wet) vecuma saistīto makulas deģenerāciju (AMD).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2020-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
34
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BEOVU 120 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_brolucizumabum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Beovu un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Beovu ievadīšanas
3.
Kā tiek ievadīts Beovu
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Beovu
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BEOVU UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR BEOVU
Beovu satur aktīvo vielu brolucizumabu, kas pieder zāļu grupai, ko
sauc par antineovaskularizācijas
līdzekļiem. Ārsts injicē Beovu acī, lai ārstētu slimības, kas
var ietekmēt Jūsu redzi.
KĀDAM NOLŪKAM BEOVU LIETO
Beovu lieto pieaugušajiem, lai ārstētu acu slimības, kas veidojas,
kad zem makulas veidojas un aug
patoloģiski asinsvadi. Makula, kas atrodas acs aizmugurē, atbild par
skaidru redzi. No izmainītiem
asinsvadiem var noplūst šķidrums vai asinis acī, un traucēt
makulas darbību, izraisot slimības, kas
pavājina redzi, piemēram:
•
mitro, ar vecumu saistīto makulas deģenerāciju (mitrā AMD);
•
diabētisko makulas tūsku (DME).
KĀ BEOVU IEDARBOJAS
Beovu var palēnināt slimības progresēšanu un tādējādi
stabilizēt vai pat uzlabot Jūsu redzi.
Patoloģiski asinsvadi,
kas izraisa šķidruma vai
asins noplūdi ma

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Beovu 120 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Beovu 120 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma injekcijām satur 120 mg brolucizumaba*
_(brolucizumabum)_
.
* Brolucizumabs ir humanizēts monoklonālās antivielas vienas
ķēdes mainīgais fragments (scFv), kas
tiek producēts
_Escherichia coli_
šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Beovu 120 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 19,8 mg brolucizumaba 0,165 ml šķīduma.
Tas nodrošina pietiekamu tilpumu
vienas 0,05 ml šķīduma devas ievadīšanai, kas satur 6 mg
brolucizumaba.
Beovu 120 mg/ml šķīdums injekcijām
Katrs flakons satur 27,6 mg brolucizumaba 0,23 ml šķīduma. Tas
nodrošina pietiekamu tilpumu vienas
0,05 ml šķīduma devas ievadīšanai, kas satur 6 mg brolucizumaba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz viegli brūni
dzeltens ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Beovu ir paredzēts, lai pieaugušajiem ārstētu:
•
neovaskulāru (mitro), ar vecumu saistītas makulas deģenerāciju (
_age-related macular _
_degeneration_
, AMD) (skatīt 5.1. apakšpunktu);
_ _
•
redzes traucējumus diabētiskas makulas tūskas (
_diabetic macular oedema_
, DME) dēļ (skatīt
5.1. apakšpunktu).
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Beovu jāievada apmācītam oftalmologam, kuram ir pieredze
intravitreālu injekciju veikšanā.
3
Devas
_Mitrā AMD _
_Ārstēšanas uzsākšana – piesātinošā deva _