দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লাত্ভীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
brolucizumab
Novartis Europharm Limited
S01
brolucizumab
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Wet Macular Degeneration
Beovu ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem neovascular (wet) vecuma saistīto makulas deģenerāciju (AMD).
Revision: 10
Autorizēts
2020-02-13
33 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM BEOVU 120 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ _brolucizumabum _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Beovu un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Beovu ievadīšanas 3. Kā tiek ievadīts Beovu 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Beovu 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BEOVU UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR BEOVU Beovu satur aktīvo vielu brolucizumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antineovaskularizācijas līdzekļiem. Ārsts injicē Beovu acī, lai ārstētu slimības, kas var ietekmēt Jūsu redzi. KĀDAM NOLŪKAM BEOVU LIETO Beovu lieto pieaugušajiem, lai ārstētu acu slimības, kas veidojas, kad zem makulas veidojas un aug patoloģiski asinsvadi. Makula, kas atrodas acs aizmugurē, atbild par skaidru redzi. No izmainītiem asinsvadiem var noplūst šķidrums vai asinis acī, un traucēt makulas darbību, izraisot slimības, kas pavājina redzi, piemēram: • mitro, ar vecumu saistīto makulas deģenerāciju (mitrā AMD); • diabētisko makulas tūsku (DME). KĀ BEOVU IEDARBOJAS Beovu var palēnināt slimības progresēšanu un tādējādi stabilizēt vai pat uzlabot Jūsu redzi. Patoloģiski asinsvadi, kas izraisa šķidruma vai asins noplūdi ma সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Beovu 120 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Beovu 120 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma injekcijām satur 120 mg brolucizumaba* _(brolucizumabum)_ . * Brolucizumabs ir humanizēts monoklonālās antivielas vienas ķēdes mainīgais fragments (scFv), kas tiek producēts _Escherichia coli_ šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību. Beovu 120 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 19,8 mg brolucizumaba 0,165 ml šķīduma. Tas nodrošina pietiekamu tilpumu vienas 0,05 ml šķīduma devas ievadīšanai, kas satur 6 mg brolucizumaba. Beovu 120 mg/ml šķīdums injekcijām Katrs flakons satur 27,6 mg brolucizumaba 0,23 ml šķīduma. Tas nodrošina pietiekamu tilpumu vienas 0,05 ml šķīduma devas ievadīšanai, kas satur 6 mg brolucizumaba. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz viegli brūni dzeltens ūdens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Beovu ir paredzēts, lai pieaugušajiem ārstētu: • neovaskulāru (mitro), ar vecumu saistītas makulas deģenerāciju ( _age-related macular _ _degeneration_ , AMD) (skatīt 5.1. apakšpunktu); _ _ • redzes traucējumus diabētiskas makulas tūskas ( _diabetic macular oedema_ , DME) dēļ (skatīt 5.1. apakšpunktu). _ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Beovu jāievada apmācītam oftalmologam, kuram ir pieredze intravitreālu injekciju veikšanā. 3 Devas _Mitrā AMD _ _Ārstēšanas uzsākšana – piesātinošā deva _ সম্পূর্ণ নথি পড়ুন