Angiox

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Η μπιβαλιρουδίνη

Διαθέσιμο από:

The Medicines Company UK Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AE06

INN (Διεθνής Όνομα):

bivalirudin

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Angiox ενδείκνυται ως αντιπηκτικό σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με ST-segment elevation έμφραγμα του μυοκαρδίου (STEMI) που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI. Το Angiox είναι, επίσης, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ασταθή στηθάγχη / non-ST-segment elevation έμφραγμα του μυοκαρδίου (UA / NSTEMI) η προγραμματισμένη για επείγουσα ή την πρώιμη παρέμβαση. Το Angiox πρέπει να χορηγείται με ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2004-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
33
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΑNGIOX 250 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΕΝΈΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ Ή
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
μπιβαλιρουδίνη_ _
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Angiox και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Angiox
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Angiox
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Angiox
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ANGIOX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Angiox περιέχει μία ουσία που
ονομάζεται μπιβαλιρουδίνη

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Angiox 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή
διαλύματος προς
έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg
μπιβαλιρουδίνης.
Μετά την ανασύσταση 1 ml περιέχει 50 mg
μπιβαλιρουδίνης.
Μετά την αραίωση 1 ml περιέχει 5 mg
μπιβαλιρουδίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς
έγχυση (κόνις για
πυκνό διάλυμα). _ _
_ _
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Angiox ενδείκνυται ως αντιπηκτικό για
ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε
διαδερμική
παρέμβαση στεφανιαίων (percutaneous coronary
intervention-PCI), συμπεριλαμβανομένων των
ασθενών με έμφραγμα μυοκαρδίου με
ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) που
υποβάλλονται σε
πρωτοπαθή PCI.
To Angiox ενδείκνυται επίσης για τη
θεραπεία ενηλίκων ασθενών με οξεία
ασταθή
στηθάγχη/έμφρακτο του μυοκαρδίου
χωρίς ανάσπαση του δια