Abilify

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aripiprasool

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

aripiprazole

Θεραπευτική ομάδα:

Psühhoeptikumid

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Abilify on näidustatud ravi skisofreenia raviks täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad. Abilify on näidustatud ravi mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi Bipolaarne I Häire ja ennetamise ning uue maniakaalse episoodi täiskasvanutel, kes on kogenud peamiselt maniakaalsed episoodid ja kelle maniakaalsed episoodid vastas, et aripiprasool ravi. Abilify on näidustatud ravi kuni 12 nädala jooksul mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi Bipolaarne I Häire noorukitel vanuses 13 aastat ja vanemad.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 49

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2004-06-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

107
B. PAKENDI INFOLEHT
108
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ABILIFY 5 MG TABLETID
ABILIFY 10 MG TABLETID
ABILIFY 15 MG TABLETID
ABILIFY 30 MG TABLETID
aripiprasool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ABILIFY ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ABILIFY võtmist
3.
Kuidas ABILIFY’d võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ABILIFY’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ABILIFY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ABILIFY sisaldab toimeainena aripiprasooli ja kuulub
antipsühhootiliste ravimite rühma. Seda
kasutatakse täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja
vanemad haiguse raviks, mida
iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate
asjade kuulmine, nägemine
või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning
käitumise ja emotsioonide
ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad samuti kannatada
masenduse, süütunde, ärevuse või
pinge all.
ABILIFY’d kasutatakse nende täiskasvanute ning noorukite vanuses 13
aastat ja vanemad raviks,
kellel haiguse korral esinevad sellised sümptomid nagu kõrgenenud
meeleolu, ülemäärane energilisus,
tavalisest väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord
ka suurenenud ärritatavus.
Täiskasvanutel aitab see ka vältida sellise seisundi taasteket
haigetel, kes paranesid ABILIFY
võtmisel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ABILIFY VÕTMIST
ABILIFY’D EI TOHI VÕTTA
•
kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetle

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ABILIFY 5 mg tabletid
ABILIFY 10 mg tabletid
ABILIFY 15 mg tabletid
ABILIFY 30 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ABILIFY 5
mg tabletid
Üks tablett sisaldab 5 mg aripiprasooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 63,65 mg laktoosi (monohüdraadina).
ABILIFY 10
mg tabletid
Üks tablett sisaldab 10 mg aripiprasooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 59,07 mg laktoosi (monohüdraadina).
ABILIFY 15
mg tabletid
Üks tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 54,15 mg laktoosi (monohüdraadina).
ABILIFY 30
mg tabletid
Üks tablett sisaldab 30 mg aripiprasooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 177,22 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
ABILIFY 5
mg tabletid
Nelinurkne ja sinine, ühel küljel on graveering „A-007“ ja
„5“.
ABILIFY 10
mg tabletid
Nelinurkne ja roosa, ühel küljel on graveering „A-008“ ja
„10“.
ABILIFY 15
mg tabletid
Ümmargune ja kollane, ühel küljel on graveering „A-009“ ja
„15“.
ABILIFY 30
mg tabletid
Ümmargune ja roosa, ühel küljel on graveering „A-011“ ja
„30“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
ABILIFY on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel ning
noorukitel vanuses 15 aastat ja üle
selle.
3
ABILIFY on näidustatud I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire mõõduka
kuni raske maniakaalse episoodi
raviks ning uue maniakaalse episoodi preventsiooniks täiskasvanul,
kellel valdavalt on esinenud
maniakaalsed episoodid ja kelle maniakaalsed episoodid on allunud
ravile aripiprasooliga (vt lõik 5.1).
ABILIFY on näidustatud I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire mõõduka
kuni raske maniakaalse episoodi
kuni 12-nädalaseks raviks noorukitel vanuses 13 aastat ja üle selle
(vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud _
_Skisofreenia_
: soovitatav ABILIFY annus ravi alustamiseks on 10