Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Deferiprone
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
Alla andra terapeutiska produkter
beta-Thalassemia; Iron Overload
Ferriprox monoterapi är indicerad för behandling av överbelastning av järn hos patienter med thalassemia major när den aktuella kelatinterferensen är kontraindicerad eller otillräcklig. Ferriprox i kombination med en annan kelator är indicerat för patienter med thalassemi större när monoterapi med något järn kelator är ineffektiv, eller när de åtgärder för förebyggande eller behandling av livshotande konsekvenser av järnöverskott (främst hjärt överbelastning) motiverar snabba och intensiva korrigering.
Revision: 32
auktoriserad
1999-08-25
44 B. BIPACKSEDEL 45 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FERRIPROX 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER deferipron LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIGT FÖR DIG. − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. − Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. − Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. − Ett patientkort är bifogat kartongen. Du bör lossa patientkortet, fylla i det och läsa det noggrant. Du bör alltid ha patientkortet med dig. Ge detta patientkort till din läkare om du utvecklar infektionssymptom som feber, halsont eller influensaliknande symtom. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Ferriprox är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ferriprox 3. Hur du tar Ferriprox 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ferriprox ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FERRIPROX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ferriprox innehåller den aktiva substansen deferipron. Ferriprox är en järnkomplexbildare, en typ av läkemedel som avlägsnar överskott av järn från kroppen. Ferriprox används för att behandla järnöverskott orsakat av upprepade blodtransfusioner hos patienter med thalassaemia major när gängse behandling med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FERRIPROX TA INTE FERRIPROX − om du är allergisk mot deferipron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). − om du haft flera episoder av neutropeni (lågt antal vita blodceller [neutrofiler]). − om du haft agranulocytos (mycket lågt antal vita blodceller [neutrofiler]). − om du för närva Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter Ferriprox 1 000 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 500 mg deferipron. Ferriprox 1 000 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 1 000 mg deferipron. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter Vit till benvit, kapselformad, filmdragerad tablett märkt med ”APO” och ”500” på ena sidan, den andra är blank. Tabletten är 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm och har en brytskåra. Tabletten kan delas i två lika stora delar. Ferriprox 1 000 mg filmdragerade tabletter Vit till benvit, kapselformad, filmdragerad tablett märkt med ”APO” och ”1000” på ena sidan, den andra är blank. Tabletten är 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm och har en brytskåra. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ferriprox som monoterapi är avsett för behandling av järnöverskott hos patienter med thalassaemia major då gängse terapi med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig. Ferriprox i kombination med en annan kelatkomplexbildare (se avsnitt 4.4) är avsett för patienter med thalassaemia major då monoterapi med järnkelatkomplexbildare är ineffektiv, eller då prevention eller behandling av livshotande följder av järnöverskott (huvudsakligen överbelastning av hjärtat) motiverar snabb eller intensiv korrigering (se avsnitt 4.2). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Deferipronbehandling bör påbörjas och handhas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med talassemi. 3 Dosering Deferipron ges normalt i dosen 25 mg/kg kroppsvikt, oralt, tre gånger dagligen för att erhålla en total dagsdos på 75 mg/kg kroppsvikt. Doseringen per kilogram kroppsvikt ska beräknas till närmaste halva tablett. Se tabellerna nedan för rekommenderade Lesen Sie das vollständige Dokument