Ferriprox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Deferiprone

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

V03AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deferiprone

Terapeuttinen ryhmä:

Alla andra terapeutiska produkter

Terapeuttinen alue:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Käyttöaiheet:

Ferriprox monoterapi är indicerad för behandling av överbelastning av järn hos patienter med thalassemia major när den aktuella kelatinterferensen är kontraindicerad eller otillräcklig. Ferriprox i kombination med en annan kelator är indicerat för patienter med thalassemi större när monoterapi med något järn kelator är ineffektiv, eller när de åtgärder för förebyggande eller behandling av livshotande konsekvenser av järnöverskott (främst hjärt överbelastning) motiverar snabba och intensiva korrigering.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

1999-08-25

Pakkausseloste

44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FERRIPROX 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
deferipron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIGT FÖR DIG.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
−
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
−
Ett patientkort är bifogat kartongen. Du bör lossa patientkortet,
fylla i det och läsa det noggrant.
Du bör alltid ha patientkortet med dig. Ge detta patientkort till din
läkare om du utvecklar
infektionssymptom som feber, halsont eller influensaliknande symtom.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Ferriprox är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ferriprox
3.
Hur du tar Ferriprox
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ferriprox ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FERRIPROX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ferriprox innehåller den aktiva substansen deferipron. Ferriprox
är en järnkomplexbildare, en typ av
läkemedel som avlägsnar överskott av järn från kroppen.
Ferriprox används för att behandla järnöverskott orsakat av
upprepade blodtransfusioner hos patienter
med thalassaemia major när gängse behandling med kelatkomplexbildare
är kontraindicerad eller
otillräcklig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FERRIPROX
TA INTE FERRIPROX
−
om du är allergisk mot deferipron eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
−
om du haft flera episoder av neutropeni (lågt antal vita blodceller
[neutrofiler]).
−
om du haft agranulocytos (mycket lågt antal vita blodceller
[neutrofiler]).
−
om du för närva

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter
Ferriprox 1 000 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 500 mg deferipron.
Ferriprox 1 000 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 1 000 mg deferipron.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter
Vit till benvit, kapselformad, filmdragerad tablett märkt med
”APO” och ”500” på ena sidan, den
andra är blank. Tabletten är 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm och har en
brytskåra. Tabletten kan delas i
två lika stora delar.
Ferriprox 1 000 mg filmdragerade tabletter
Vit till benvit, kapselformad, filmdragerad tablett märkt med
”APO” och ”1000” på ena sidan, den
andra är blank. Tabletten är 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm och har en
brytskåra. Tabletten kan delas i två
lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ferriprox som monoterapi är avsett för behandling av järnöverskott
hos patienter med thalassaemia
major då gängse terapi med kelatkomplexbildare är kontraindicerad
eller otillräcklig.
Ferriprox i kombination med en annan kelatkomplexbildare (se avsnitt
4.4) är avsett för patienter med
thalassaemia major då monoterapi med järnkelatkomplexbildare är
ineffektiv, eller då prevention eller
behandling av livshotande följder av järnöverskott (huvudsakligen
överbelastning av hjärtat) motiverar
snabb eller intensiv korrigering (se avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Deferipronbehandling bör påbörjas och handhas av en läkare med
erfarenhet av behandling av
patienter med talassemi.
3
Dosering
Deferipron ges normalt i dosen 25 mg/kg kroppsvikt, oralt, tre gånger
dagligen för att erhålla en total
dagsdos på 75 mg/kg kroppsvikt. Doseringen per kilogram kroppsvikt
ska beräknas till närmaste halva
tablett. Se tabellerna nedan för rekommenderade