Zurampic
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-07-2017
Fachinformation
(SPC)
06-07-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-03-2016
Wirkstoff:
lesinuradas
Verfügbar ab:
Grünenthal GmbH
ATC-Code:
M04AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
lesinurad
Therapiegruppe:
Antigout preparatai
Therapiebereich:
Hiperurikemija
Anwendungsgebiete:
Zurampic, kartu su ksantino oksidazės inhibitorius, skiriamas papildomas gydymas hiperurikemijos podagros pacientų (su arba be tophi), kurie negali pasiekti tikslą šlapimo rūgšties serume dozė, ksantino oksidazės suaugusiesiems inhibitorius tik.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Panaikintas
Berechtigungsdatum:
2016-02-18
Gebrauchsinformation
23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ZURAMPIC 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Lesinuradas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zurampic ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zurampic
3.
Kaip vartoti Zurampic
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zurampic
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZURAMPIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zurampic veiklioji medžiaga yra lesinuradas. Šis vaistas vartojamas
suaugusiųjų podagrai gydyti,
kadangi mažina šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje. Zurampic
reikia vartoti kartu su alopurinoliu
arba febuksostatu, kurie vadinami ksantinoksidazės inhibitoriais,
taip pat mažina šlapimo rūgšties
koncentraciją kraujyje ir yra vartojami podagrai gydyti.
Gydytojas skiria Zurampic tada, kai jau vartojamas vaistas
nesureguliuoja podagros eigos. Zurampic
būtina vartoti kartu su alopurinoliu arba febuksostatu.
KAIP VEIKIA ZURAMPIC
Podagra yra tam tikras artritas (sąnarių uždegimas), kurį sukelia
aplink sąnarius susikaupę šlapimo
rūgšties kristalai. Zurampic mažina šlapimo rūgšties kiekį
kraujyje, todėl sustabdo šlapimo rūgšties
kaupimąsi ir gali a
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zurampic 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg lesinurado.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje
yra 52,92 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Ovalios 5,7 x 12,9 mm dydžio mėlynos tabletės.
Vienoje tabletės pusėje yra įgilinta žyma „LES200“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zurampic derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi skirtas
papildomam podagra su mazgeliais arba
be jų sergančių suaugusių pacientų hiperurikemijos gydymui, jeigu
tikslinei šlapimo rūgšties
koncentracijai serume pasiekti vien tinkamos ksantinoksidazės
inhibitoriaus dozės nepakako.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama Zurampic dozė yra 200 mg 1 kartą per parą (ryte).
Tai taip pat yra didžiausia dozė
(žr. 4.4 skyrių).
Zurampic tabletę reikia gerti vienu metu su rytine ksantinoksidazės
inhibitoriaus (alopurinolio arba
febuksostato) doze. Rekomenduojama minimali alopurinolio dozė yra 300
mg, o pacientams, kurių
inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas 30-59
ml/min.), – 200 mg. Nutraukus
gydymą ksantinoksidazės inhibitoriumi, Zurampic vartojimą taip pat
reikia nutraukti.
Reikia informuoti pacientus, kad nesilaikant šių nurodymų gali
padidėti inkstų sutrikimų rizika (žr. 4.4
skyrių).
Pacientams reikia patarti gerti pakankamai skysčių (pvz., 2 litrus
per parą).
Tikslinė šlapimo rūgšties koncentracija serume yra < 6 mg/dl (360
µmol/l),
Lesen Sie das vollständige Dokument
