Zulvac 8 Bovis
Land: Europäische Union
Sprache: Bulgarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-04-2017
Fachinformation
(SPC)
11-04-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-05-2014
Wirkstoff:
инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам btv-8 / bel2006 / 02
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium
ATC-Code:
QI02AA08
INN (Internationale Bezeichnung):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Therapiegruppe:
Говеда
Therapiebereich:
Имунологични
Anwendungsgebiete:
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Отменено
Berechtigungsdatum:
2010-01-15
Gebrauchsinformation
16
B. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА ЗА:
ZULVAC 8 BOVIS
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ГОВЕДА
1. ИМЕ
И
ПОСТОЯНEН
АДРЕС
НА
ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА
ЛИЦЕНЗА
ЗА
УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,
АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPAIN
2.
НАИМЕНОВАНИЕ
НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ
ПРОДУКТ
ZULVAC 8 Bovis инжекционна суспензия за
говеда
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА
СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТА
Една доза ваксина от 2 ml съдържа:
Инактивиран вирус на син език, серотип
8, щам BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Относителна ефикасност чрез тест за
ефикасност при мишки, сравнен с
референтна ваксина,
която е показала ефикасност при
говеда.
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0.4 mg
ЕКСЦИПИЕНТ:
Thiomersal
0.2 mg
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ
ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на говеда след
навършване на 3 месечна възраст за
предпазване* от
виремия, причинена от вируса на синия
език, серотип 8.
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода
на валидиране RT-PCR, показващ отсъствие
на
вирусен геном)
Изграждане на имунитет: 25 дни след
прилагане на втората доза.
Продължителността на
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ПРИЛОЖЕНИЕ
I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА
НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ
НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ
ПРОДУКТ
ZULVAC 8 Bovis инжекционна суспензия за
говеда
2.
КАЧЕСТВЕН
И КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
Всяка доза ваксина от 2 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран вирус на син език, серотип
8, щам BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Относителна ефикасност чрез тест за
ефикасност при мишки, сравнен с
референтна ваксина,
която е показала ефикасност при
говеда.
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0.4 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0.2 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА
ФОРМА
Сивобелезникава или розово оцветена
инжекционна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ
ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Активна имунизация на говеда,
навършили 3 месечна възраст за
предпазване* от виремия,
причинена от вируса на синия език,
серотип 8.
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода
на валидиране на RT-PCR, показващ
отсъствие на
вирусен геном).
Изграждане на имунитет: 25 дни след
прилагане на втората доза.
Продължителността на имунитета
е поне 1 година след началния курс на
ваксинация.
4.3
ПРОТИВ
Lesen Sie das vollständige Dokument
