Pexion
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-08-2018
Fachinformation
(SPC)
15-08-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-08-2018
Wirkstoff:
imepitoin
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QN03AX90
INN (Internationale Bezeichnung):
imepitoin
Therapiegruppe:
Psy
Therapiebereich:
Ostatné antiepileptiká, Antiepileptiká
Anwendungsgebiete:
Na zníženie frekvencie generalizovaných záchvatov z dôvodu idiopatickej epilepsie u psov na použitie po starostlivom hodnotení alternatívnych možností liečby.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2013-02-25
Gebrauchsinformation
18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PEXION 100 MG TABLETY PRE PSY
PEXION 400 MG TABLETY PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Pexion 100 mg tablety pre psy
Pexion 400 mg tablety pre psy
imepitoin
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
Biele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou a so zapusteným logom
“I 01” (100 mg) alebo “I 02”
(400 mg) na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
polovice.
Jedna tableta obsahuje:
Imepitoin
100 mg
Imepitoin
400 mg
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na zníženie frekvencie generalizovaných záchvatov zapríčinených
idiopatickou epilepsiou u psov na
používanie po starostlivom zhodnotení možností alternatívnej
liečby.
Na zmiernenie úzkosti a strachu spojenými s fóbiou z hluku u psov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať u psov so závažným poškodením pečene, závažným
ochorením obličiek alebo závažným
kardiovaskulárnym ochorením.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
IDIOPATICKÁ EPILEPSIA
V predklinických a klinických štúdiách týkajúcich sa epilepsie
boli pozorované
nasledujúce mierne a zvyčajne prechodné nežiaduce reakcie
(zoradené podľa klesajúcej frekvencie
výskytu): ataxia (strata koordinácie), eméza (vracanie), polyfágia
(nadmerná chuť do jedla) na
začiatku liečby, somnolencia (ospalosť) (veľmi časté);
hyperaktivita (oveľa väčšia aktivita ako
zvyčajne), apatia, polydypsia (nadmerný smäd), hnačka,
dezorientácia, anorexia (strata chuti do jedla),
hypersalivácia (zvýšená tvorba slín), polyúria (zvýšená
tvorba moču) (časté); prolaps tretieho viečka
(viditeľné tretie viečko)
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Pexion 100 mg tablety pre psy
Pexion 400 mg tablety pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Imepitoin
100 mg
Imepitoin
400 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou a so zapusteným logom
“I 01” (100 mg) alebo “I 02”
(400 mg) na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na zníženie frekvencie generalizovaných záchvatov zapríčinených
idiopatickou epilepsiou u psov na
používanie po starostlivom zhodnotení možností alternatívnej
liečby.
Na zmiernenie úzkosti a strachu spojených s fóbiou z hluku u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať u psov so závažným poškodením pečene, závažným
ochorením obličiek alebo závažným
kardiovaskulárnym ochorením.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
IDIOPATICKÁ EPILEPSIA
Farmakologická odpoveď na imepitoin sa môže odlišovať a
účinnosť nemusí byť úplná. Počas liečby
budú niektoré psy bez záchvatov, u iných psov sa bude pozorovať
zníženie počtu záchvatov, kým
ostatné psy nebudú reagovať vôbec. Z tohto dôvodu treba dôkladne
zvážiť prechod stabilizovaného
psa na imepitoin z inej liečby. U nereagujúcich psov sa môže
pozorovať zvýšenie frekvencie
záchvatov. Ak nie sú záchvaty primerane kontrolované, je potrebné
zvážiť ďalšie diagnostické
vyšetrenia a ďalšiu antiepileptickú liečbu. Ak je z medicínskeho
hľadiska potrebný prechod medzi
rôznymi antiepileptikami, malo by k nemu dôjsť postupne a pod
náležitým klinickým dohľadom.
Účinnosť veterinárneho lieku u psov so status epilepticus a
klastrovými záchva
Lesen Sie das vollständige Dokument
