Pergoveris
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-05-2023
Fachinformation
(SPC)
31-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-05-2017
Wirkstoff:
follitropin alfa, lutropin alfa
Verfügbar ab:
Merck Europe B.V.
ATC-Code:
G03GA30
INN (Internationale Bezeichnung):
follitropin alfa, lutropin alfa
Therapiegruppe:
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Therapiebereich:
Nevaisingumas, Moteris
Anwendungsgebiete:
Pergoveris yra nurodyta skatinimo follicular plėtros moteris su sunkia luteinising-hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono trūkumas. Klinikinių tyrimų metu šie pacientai buvo apibrėžta endogeninio serumas LH lygis < 1. 2 TV / l.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2007-06-25
Gebrauchsinformation
46
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pergoveris 150 TV/75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
folitropinas alfa / lutropinas alfa
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename flakone yra 150 TV (atitinka 11 mikrogramų) folitropino alfa
(r-žFSH) ir 75 TV (atitinka
3 mikrogramus) lutropino alfa (r-žLH).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos:
Milteliai: dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas
monohidratas, metioninas,
polisorbatas 20, sacharozė, natrio hidroksidas (pH reguliavimui) ir
koncentruota fosforo rūgštis (pH
reguliavimui).
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
1 flakonas su milteliais.
1 flakonas su tirpikliu.
3 flakonai su milteliais.
3 flakonai su tirpikliu.
10 flakonų su milteliais.
10 flakonų su tirpikliu.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti po oda.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
47
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25
C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto vaisto tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių
reikalavimų.
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/07/396/001
1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui.
1 flakonas su tirpikliu.
EU/1/07/396/002
3 flakonai su milteliais injekciniam tirpalui.
3 flakonai
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pergoveris 150 TV/75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 150 TV (atitinka 11 mikrogramų) folitropino alfa
* (r-žFSH) ir 75 TV (atitinka
3 mikrogramus) lutropino alfa * (r-žLH).
Viename mililitre paruošto tirpalo yra 150 TV rekombinantinio
žmogaus folikulus stimuliuojančio
hormono (r-žFSH) ir 75 TV rekombinantinio žmogaus liuteinizuojančio
hormono (r-žLH).
* pagamintų genetiškai pakeistose kinų žiurkėno kiaušidžių
(KŽK) ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai: baltas ar beveik baltas liofilizuotas gniutulėlis.
Tirpiklis: skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pergoveris skirtas stimuliuoti folikulų vystymąsi suaugusioms
moterims su ryškiu LH ir FSH
nepakankamumu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti Pergoveris galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, kuris
turi darbo su vaisingumo sutrikimais
patirties.
Dozavimas
LH ir FSH stokojančioms moterims, gydymo Pergoveris preparatu tikslas
yra stimuliuoti folikulų
vystymąsi ir galutinį folikulų subrendimą, pavartojus žmogaus
chorioninio gonadotropino (žCG).
Pergoveris skiriamas kaip kasdienių injekcijų kursas. Jeigu
pacientei yra amenorėja (nėra mėnesinių)
ir jai nustatyta maža endogeninio estrogeno sekrecija, gydymą galima
pradėti bet kuriuo metu.
Rekomenduojama gydymo schema, kai yra skiriamas vienas Pergoveris
flakonas per parą. Jeigu
vartojama mažiau nei vienas flakonas per parą, dėl galimai
nepakankamo lutropino alfa kiekio,
folikulų atsakas gali būti per silpnas (žr. 5.1 skyrių).
Gydymas turi būti individualus, atsižvelgiant į kiekvienos
pacientės organizmo reakciją, kuri
nustatoma ultragarsu išmatavus folikulų dydį bei įvertinus
estrogenų atsaką.
Jei manoma, kad FSH dozę tikslinga didinti, jos pritaikym
Lesen Sie das vollständige Dokument
