Nonafact
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-02-2020
Fachinformation
(SPC)
18-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-02-2020
Wirkstoff:
lidský koagulační faktor IX
Verfügbar ab:
Sanquin Plasma Products B.V.
ATC-Code:
B02BD04
INN (Internationale Bezeichnung):
human coagulation factor IX
Therapiegruppe:
Antihemoragika
Therapiebereich:
Hemofilie B
Anwendungsgebiete:
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
2001-07-03
Gebrauchsinformation
PŘÍL
OHA I
SOU
HRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Léčivý přípravek již není registrován
Léčivý přípravek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nonafact 100 IU/ml prášek pro pří
pravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nonafact obsahuje 100 IU/ml (500 IU/5ml nebo 1000 IU/10ml) Factor
coagulationis humanus IX
po rekonstituci s 5 ml resp. 10 ml vody na injekci .
Jedna lahvička obsahuje 50
0 IU nebo 1000 IU lidského koagulačního faktoru IX.
Aktivita (IU) je urč
ena
metodou ekvivalentní se zkušebními metodami popsanými v Evropském
lékopise. Specifická aktivita přípravku Nonafact je nejméně 200
IU/mg proteinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního r
o
ztoku s rozpouštědlem. Bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léč
ba a profylaxe krvácení u pacient
ů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou hemofilie.
_ _
Dávkování a délka trvání substituč
ní terapie závisí na
závažnosti deficitu faktoru IX. Dalšími
určujícími faktory jsou místo a rozsah krvácení a klinický stav
pacienta.
Množství podaných jednotek faktoru IX je vyjádřeno v
mezinárodních jednotkách (IU), které se
vztahují k současnému mezinárodnímu standardu pro koncentrát
faktoru IX, který byl schválen WHO.
Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech
(vzhledem k normální lidské plazmě)
nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu
standardu pro faktor IX v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX souvisí s
množstvím faktoru IX v lidské plazmě
uvedeném
v mezinárodním standardu pro faktor II, VII, IX a X (schváleno
WHO), což přibližně
odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
Výpočet požadované dávky faktoru
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
PŘÍL
OHA I
SOU
HRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Léčivý přípravek již není registrován
Léčivý přípravek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nonafact 100 IU/ml prášek pro pří
pravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nonafact obsahuje 100 IU/ml (500 IU/5ml nebo 1000 IU/10ml) Factor
coagulationis humanus IX
po rekonstituci s 5 ml resp. 10 ml vody na injekci .
Jedna lahvička obsahuje 50
0 IU nebo 1000 IU lidského koagulačního faktoru IX.
Aktivita (IU) je urč
ena
metodou ekvivalentní se zkušebními metodami popsanými v Evropském
lékopise. Specifická aktivita přípravku Nonafact je nejméně 200
IU/mg proteinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního r
o
ztoku s rozpouštědlem. Bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léč
ba a profylaxe krvácení u pacient
ů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou hemofilie.
_ _
Dávkování a délka trvání substituč
ní terapie závisí na
závažnosti deficitu faktoru IX. Dalšími
určujícími faktory jsou místo a rozsah krvácení a klinický stav
pacienta.
Množství podaných jednotek faktoru IX je vyjádřeno v
mezinárodních jednotkách (IU), které se
vztahují k současnému mezinárodnímu standardu pro koncentrát
faktoru IX, který byl schválen WHO.
Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech
(vzhledem k normální lidské plazmě)
nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu
standardu pro faktor IX v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX souvisí s
množstvím faktoru IX v lidské plazmě
uvedeném
v mezinárodním standardu pro faktor II, VII, IX a X (schváleno
WHO), což přibližně
odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
Výpočet požadované dávky faktoru
Lesen Sie das vollständige Dokument
