Ivabradine Accord
Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2022
Fachinformation
(SPC)
01-03-2022
Wirkstoff:
ivabradínhýdróklóríð
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
C01EB17
INN (Internationale Bezeichnung):
ivabradine
Therapiegruppe:
Hjarta meðferð
Therapiebereich:
Angina Pectoris; Heart Failure
Anwendungsgebiete:
Einkennum meðferð langvarandi stöðugt hjartslætti pectorisIvabradine er ætlað fyrir einkennum meðferð langvarandi stöðugt hjartaöng í hjarta slagæð sjúkdómur fullorðnir með eðlilegt sínustakti og hjartslætti stærri 70 slög á mínútu. Ivabradine er ætlað :- í fullorðnir ekki að þola eða með contra-vísbending að nota í beta-blokkum - eða ásamt beta-blokkum í sjúklingar ekki nægilega stjórnað með bestu beta-a skammt. Meðferð langvarandi hjarta failureIvabradine er ætlað í langvarandi hjartabilun NYHA II að IV flokki með slagbils truflun, í sjúklingar í sínustakti og sem hjartslætti er stærri 75 slög á mínútu, í blöndu með venjulegu meðferð þar á meðal beta-a meðferð eða þegar beta-a meðferð er ekki ætlað eða ekki þolað. (sjá kafla 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Leyfilegt
Berechtigungsdatum:
2017-05-22
Gebrauchsinformation
29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IVABRADINE ACCORD 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
IVABRADINE ACCORD 7,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ivabradin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ivabradine Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ivabradine Accord
3.
Hvernig nota á Ivabradine Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ivabradine Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IVABRADINE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ivabradine Accord (ivabradin) er hjartalyf sem notað er til
meðferðar við:
-
Áreynsluhjartaöng með einkennum (sem veldur brjóstverk) hjá
fullorðnum sjúklingum með
hjartsláttartíðni 70 slög/mín. eða meiri. Lyfið er notað fyrir
fullorðna sjúklinga sem þola ekki
eða geta ekki tekið hjartalyf sem kallast beta-blokkar. Lyfið er
einnig notað samhliða
meðferð með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki
fulla stjórn á sjúkdómnum
með beta-blokkum.
-
Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa
hjartslátt hærri eða jafnt og
75 slög/mín. Lyfið er notað í samsetningu með staðalmeðferð,
þ.m.t. beta-blokkum, eða
þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki.
Um áreynsluhjartaöng (angina pectoris):
Áreynsluhjartaöng er hjartasjúkdómur sem kemur fram þegar
hjartað fær ekki n
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ivabradine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur
Ivabradine Accord 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Ivabradine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg ivabradin (sem
hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 72 mg mjólkursykur
(vatnsfrían).
Ivabradine Accord 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg ivabradin (sem
hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver 7,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 108 mg mjólkursykur
(vatnsfrían).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ivabradine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur
Laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 8,50 mm að
lengd og 4,50 mm að breidd, með
deiliskoru á báðum hliðum, greyptar með „FK“ á annarri
hliðinni og „2“ á hinni hliðinni.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
Ivabradine Accord 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Laxableikar, þríhyrndar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 7,30 mm
að lengd og 6,80 mm að breidd, greyptar
með „FK“ á annarri hliðinni og „1“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar
Ivabradin er ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi
áreynsluhjartaangar vegna
kransæðasjúkdóms hjá fullorðnum með eðlilegan sínustakt og
hjartsláttartíðni ≥ 70 slög/mín.
Ábendingar ivabradin meðferðar eru:
-
fyrir fullorðna sem þola ekki beta blokka eða mega ekki nota beta
blokka.
-
eða samhliða meðferð ásamt beta blokkum hjá sjúklingum þar sem
ákjósanlegur skammtur
beta blokka hefur ekki fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum.
3
Meðferð við langvinnri hjartabilun
Ivabradin er ætlað til meðferðar við langvinnri hjartabilun með
New York Heart Association
(NYHA) flokkun II til IV ásamt slagbilstruflun, hjá fullorðnum
sjúklingum með
Lesen Sie das vollständige Dokument
