Innovax-ILT
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-12-2021
Fachinformation
(SPC)
09-12-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-12-2021
Wirkstoff:
Ląstelių susijusių gyventi rekombinantinis turkija herpesvirus (padermės HVT/ILT-138), išreikšti glikoproteinai gD ir gI infekcinių laryngotracheitis virusas
Verfügbar ab:
Intervet International B.V.
ATC-Code:
QI01AD03
INN (Internationale Bezeichnung):
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Therapiegruppe:
Vištiena
Therapiebereich:
Immunologicals už ave, Gyvų virusinių vakcinų
Anwendungsgebiete:
Aktyvios imunizacijos nuo vienos dienos amžiaus viščiukus sumažinti mirtingumą, klinikinių požymių ir pažeidimų, dėl infekcijos, paukščių infekcinių laryngotracheitis (ILT) virusas ir Marek liga (MD) virusas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2015-07-03
Gebrauchsinformation
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
INNOVAX-ILT, KONCENTRATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOŠTI
VIŠTOMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NYDERLANDAI
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Innovax-ILT, koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti
vištoms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje (0,2 ml) yra:
su ląstelėmis sujungto gyvo rekombinantinio kalakutų herpes viruso
(HVT/ILT-138 padermės),
turinčio infekcinio laringotracheito viruso gD ir gI glikoproteinus:
10
3,1
–10
4,1
PFV
1
.
1
PFV
–
plokšteles formuojantys vienetai.
Koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Ląstelių koncentratas: nuo beveik raudonos iki raudonos spalvos
ląstelių koncentratas.
Skiediklis: skaidrus, raudonas tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Vienadieniams viščiukams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti
paukščių infekcinio laringotracheito
(ILT) viruso ir Mareko ligos (MD) viruso sukeliamą gaištamumą,
klinikinius požymius ir pažeidimus.
Imuniteto pradžia:
ILT: 4 sav.,
MD: 9 d.
Imuniteto trukmė:
ILT: 60 sav.,
MD: visas rizikos laikotarpis.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Nežinoma.
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
15
Vištos.
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Atskiedus kiekvienam viščiukui į kaklą po oda reikia sušvirkšti
po vieną 0,2 ml vakcinos dozę.
9.
NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Vakcinavimo metu vakcinos maišelį reikia dažnai atsargiai
pasukioti, kad vakcinos suspensija išliktų
homogeniška ir kad būtų sušvirkštas reikalingas vakcinos virus
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Innovax-ILT, koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti
vištoms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje (0,2 ml) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
su ląstelėmis sujungto gyvo rekombinantinio kalakutų herpes viruso
(HVT/ILT-138 padermės),
turinčio infekcinio laringotracheito viruso gD ir gI glikoproteinus:
10
3,1
–10
4,1
PFV
1
.
1
PFV
–
plokšteles formuojantys vienetai.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Ląstelių koncentratas: nuo beveik raudonos iki raudonos spalvos
ląstelių koncentratas.
Skiediklis: skaidrus, raudonas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Vištos.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Vienadieniams viščiukams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti
paukščių infekcinio laringotracheito
(ILT) viruso ir Mareko ligos (MD) viruso sukeliamą gaištamumą,
klinikinius požymius ir pažeidimus.
Imuniteto pradžia:
ILT: 4 sav.,
MD: 9 d.
Imuniteto trukmė:
ILT: 60 sav.,
MD: visas rizikos laikotarpis.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Kadangi tai yra gyva vakcina, vakcinuoti paukščiai išskiria
vakcinos padermę į aplinką ir ji gali išplisti
tarp kalakutų. Saugumo tyrimais nustatyta, kad ši padermė yra saugi
kalakutams. Tačiau reikia imtis
3
atsargumo priemonių, kad vakcinuoti viščiukai tiesiogiai ar
netiesiogiai nekontaktuotų su kalakutais.
Vakcinuojant po oda, reikia stengtis, kad nebūtų pažeistos
viščiukų kaklo kraujagyslės.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Dirbti su skystu azotu būtina gerai vėdinamoje vietoje.
Innovax-ILT yra vi
Lesen Sie das vollständige Dokument
