Hiprabovis IBR Marker Live
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-07-2017
Fachinformation
(SPC)
06-07-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-02-2011
Wirkstoff:
dzīvs gE-tk - ar gēnu iznīcinātu divu gēnu liellopu herpes vīrusu 1. tips, celms CEDDEL: 106.3-107.3 CCID50
Verfügbar ab:
Laboratorios Hipra S.A
ATC-Code:
QI02AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Therapiegruppe:
Liellopi
Therapiebereich:
Imunoloģiskie līdzekļi
Anwendungsgebiete:
Aktīvās imunizācijas liellopiem, no trīs mēnešu vecuma pret liellopu herpes vīrusa tips 1 (BoHV-1), lai samazinātu klīniskās pazīmes liellopu infekciozo rinotraheītu (IBR) un lauka vīrusa izdalīšanās. Imunitātes sākums: 21 diena pēc pamata vakcinācijas shēmas pabeigšanas. Imunitātes ilgums: 6 mēneši pēc pamata vakcinācijas shēmas pabeigšanas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2011-01-27
Gebrauchsinformation
19
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai liellopiem
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs :
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizāts un šķīdinātājs
suspensijas pagatavošanai, injekcijām
liellopiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Liofilizāts:
Viena 2 ml deva satur: Dzīvu gE
-
tk
-
liellopu herpes vīrusa tips 1 (BoHV-1) ar dubultu gēnu delēciju,
celms CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50
_Saīsinājumi: _
_gE dzēsts glikoproteīns E , tk: dzēsta timidīnkināze,
CCID:šūnu kultūras infekciozā deva _
Šķīdinātājs:
Fosfāta buferšķīdums
Suspensija pēc atšķaidīšanas: caurspīdīgs rozā šķidrums.
Liofilizāts: balts līdz dzeltenīgs pulveris
Šķīdinātājs: caurspīdīgs homogēns šķīdums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma pret Liellopu
Herpes Vīrusa tipu 1 (BoHV-1), lai
samazinātu liellopu Infekciozā rinotraheīta (IGR) infekcijas
klīniskās pazīmes un lauka vīrusu
izdalīšanos.
Vakcinētus dzīvniekus var atšķirt no dzīvniekiem ar lauka vīrusa
infekciju ar komerciālo diagnostikas
komplektu palīdzību, pateicoties marķiera delēcijai (gE
-
), ja vien dzīvnieki iepriekš nav vakcinēti ar
parasto vakcīnu vai inficēti ar lauka vīrusu.
Imunitātes iestāšanās: 21 dienā pēc pamata vakcinācijas
pabeigšanas.
Imunitātes ilgums: 6 mēneši pēc pamata vakcinācijas pabeigšanas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai
pret kādu no palīgvielām.
21
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Biežas blakusparādības:
Neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās ro
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai
liellopiem.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
VIENA 2 ML DEVA SATUR:
Liofilizāts:
AKTĪVĀ VIELA:
Dzīvs gE
-
tk
-
Liellopu Herpes Vīrusa tips 1 (BoVHV-1) ar dubultu gēnu delēciju,
celms CEDDEL:
10
6.3
– 10
7.3
CCID
50
_ _
_Saīsinājumi: _
_gE dzēsts glikoproteīns E , tk: dzēsta timidīnkināze,
CCID:šūnu kultūras infekciozā deva _
Šķīdinātājs:
Fosfāta buferšķīdums
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai.
Suspensija pēc atšķaidīšanas: caurspīdīgs rozā šķidrums.
Liofilizāts: balts līdz dzeltenīgs pulveris
Šķīdinātājs: caurspīdīgs homogēns šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi (teļi un pieaugušas govis).
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma pret Liellopu
Herpes Vīrusa tipu 1(BoHV-1), lai
samazinātu liellopu infekciozā rinotraheīta (LIR) infekcijas
klīniskās pazīmes un lauka vīrusu
izdalīšanos.
Imunitātes iestāšanās: 21. dienā pēc pamata vakcinācijas
pabeigšanas.
Imunitātes ilgums: 6 mēneši pēc pamata vakcinācijas pabeigšanas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai
pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav noteikti.
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Nav noteikti
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Biežas blakusparādības:
Neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās robežās līdz 1
°C ir parasta parādība 4 dienas pēc
vakc
Lesen Sie das vollständige Dokument
