Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dzīvs gE-tk - ar gēnu iznīcinātu divu gēnu liellopu herpes vīrusu 1. tips, celms CEDDEL: 106.3-107.3 CCID50
Laboratorios Hipra S.A
QI02AD01
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Liellopi
Imunoloģiskie līdzekļi
Aktīvās imunizācijas liellopiem, no trīs mēnešu vecuma pret liellopu herpes vīrusa tips 1 (BoHV-1), lai samazinātu klīniskās pazīmes liellopu infekciozo rinotraheītu (IBR) un lauka vīrusa izdalīšanās. Imunitātes sākums: 21 diena pēc pamata vakcinācijas shēmas pabeigšanas. Imunitātes ilgums: 6 mēneši pēc pamata vakcinācijas shēmas pabeigšanas.
Revision: 4
Autorizēts
2011-01-27
19 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai liellopiem 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs : LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPĀNIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai, injekcijām liellopiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Liofilizāts: Viena 2 ml deva satur: Dzīvu gE - tk - liellopu herpes vīrusa tips 1 (BoHV-1) ar dubultu gēnu delēciju, celms CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50 _Saīsinājumi: _ _gE dzēsts glikoproteīns E , tk: dzēsta timidīnkināze, CCID:šūnu kultūras infekciozā deva _ Šķīdinātājs: Fosfāta buferšķīdums Suspensija pēc atšķaidīšanas: caurspīdīgs rozā šķidrums. Liofilizāts: balts līdz dzeltenīgs pulveris Šķīdinātājs: caurspīdīgs homogēns šķīdums. 4. INDIKĀCIJA(-S) Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma pret Liellopu Herpes Vīrusa tipu 1 (BoHV-1), lai samazinātu liellopu Infekciozā rinotraheīta (IGR) infekcijas klīniskās pazīmes un lauka vīrusu izdalīšanos. Vakcinētus dzīvniekus var atšķirt no dzīvniekiem ar lauka vīrusa infekciju ar komerciālo diagnostikas komplektu palīdzību, pateicoties marķiera delēcijai (gE - ), ja vien dzīvnieki iepriekš nav vakcinēti ar parasto vakcīnu vai inficēti ar lauka vīrusu. Imunitātes iestāšanās: 21 dienā pēc pamata vakcinācijas pabeigšanas. Imunitātes ilgums: 6 mēneši pēc pamata vakcinācijas pabeigšanas. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. 21 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Biežas blakusparādības: Neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās ro Прочетете целия документ
1 _ _ _ _ I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai liellopiem. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS VIENA 2 ML DEVA SATUR: Liofilizāts: AKTĪVĀ VIELA: Dzīvs gE - tk - Liellopu Herpes Vīrusa tips 1 (BoVHV-1) ar dubultu gēnu delēciju, celms CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50 _ _ _Saīsinājumi: _ _gE dzēsts glikoproteīns E , tk: dzēsta timidīnkināze, CCID:šūnu kultūras infekciozā deva _ Šķīdinātājs: Fosfāta buferšķīdums Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai. Suspensija pēc atšķaidīšanas: caurspīdīgs rozā šķidrums. Liofilizāts: balts līdz dzeltenīgs pulveris Šķīdinātājs: caurspīdīgs homogēns šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Liellopi (teļi un pieaugušas govis). 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma pret Liellopu Herpes Vīrusa tipu 1(BoHV-1), lai samazinātu liellopu infekciozā rinotraheīta (LIR) infekcijas klīniskās pazīmes un lauka vīrusu izdalīšanos. Imunitātes iestāšanās: 21. dienā pēc pamata vakcinācijas pabeigšanas. Imunitātes ilgums: 6 mēneši pēc pamata vakcinācijas pabeigšanas. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Nav noteikti. 3 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus. Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav noteikti 4.6 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA) Biežas blakusparādības: Neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās robežās līdz 1 °C ir parasta parādība 4 dienas pēc vakc Прочетете целия документ