Fenogal Lidose

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fenogal Lidose Hartkapsel 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fenogal Lidose Hartkapsel 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE195386
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fenogal Lidose 200 mg Hartkapseln

Fenofibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fenogal Lidose und wofür wird es angewendet ?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fenogal Lidose beachten ?

Wie ist Fenogal Lidose anzuwenden ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie ist Fenogal Lidose aufzubewahren ?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Fenogal Lidose und wofür wird es angewendet ?

Fenogal Lidose gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von

Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

Fenogal Lidose wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B sportlicher

Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

Fenogal Lidose kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln [Statinen] verwendet

werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen

lassen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fenogal Lidose beachten ?

Fenogal Lidose darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie an einer schweren Leber-oder oder Gallenblasenerkrankung leiden.

Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind..

Wenn Sonnenlicht oder UV-Licht eine allergische Reaktion (Fotoallergie) oder Hautschädigung auslöste,

als Sie früher Fibrate oder ein entzündungshemmendes Arzneimittel, Ketoprofen genannt, angewandt

haben.

Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Wenn Sie an einer akuten oder chronischen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche

Bauchschmerzen verursacht) leiden, außer wenn dies durch hohe Werte eines bestimmten Fetts im Blut

(Hypertriglyceridämie) verursacht wird.

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fenogal Lidose einnehmen.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, welche auch immer dies sind.

Wenn Sie Leberprobleme haben, welche auch immer dies sind.

Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf Hepatitis hinweisen: Entzündung der Leber mit einem Anstieg

der Leberenzyme und/oder Gelbsucht (eine Leberstörung, die eine Gelbfärbung der Haut und des

Weißen in den Augen verursacht).

Wenn Sie an Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Bauchschmerzen als Folge) leiden.

Wenn Sie an Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) leiden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wichtiger Hinweis zu Auswirkungen auf die Muskeln:

Informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn Sie an den Muskeln unerklärbare Schmerzen,

Berührungsempfindlichkeit oder Schwäche verspüren. Denn in seltenen Fällen besteht die Gefahr von

Muskelproblemen, die ernsthaft sein können, wie Muskelabbau, was zu einem Nierenschaden führen kann.

Ihr Arzt kann einen Bluttest machen, um vor und nach dem Beginn der Behandlung den Zustand Ihrer

Muskeln zu prüfen.

Die Gefahr von Muskelabbau ist bei bestimmten Patienten größer. Informieren Sie Ihren Arzt, falls eine der

folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

Nierenprobleme

Schilddrüsenprobleme

Wenn Sie über 70 Jahre alt sind

Wenn Sie während einer Behandlung mit Cholesterinsenkern, „Statine” genannt (wie Simvastatin,

Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Fluvastatin), oder Fibraten (wie Fenofibrat, Bezafibrat oder

Gemfibrozil), bereits Muskelprobleme hatten.

Wenn Sie oder eines Ihrer engen Familienmitglieder an einer erblich bedingten Muskelstörung leiden.

Die Gefahr von Muskelproblemen kann größer sein, wenn Fenogal Lidose zusammen mit

Cholesterinsenkern, „Statine” genannt (wie Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin,

Fluvastatin), angewendet wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.

Anwendung

von Fenogal Lidose zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Insbesondere muss Ihr Arzt wissen, ob Sie bereits eines oder mehrere der folgendesn Mittel anwenden:

Gerinnungshemmende Arzneimittel, um Ihr Blut zu verdünnen (beispielsweise Warfarin).

Andere Arzneimittel zur Regulation des Lipidspiegels (Fett) im Blut (beispielsweise als „Statine” oder

„Fibrate” bekannte Arzneimittel). Die gleichzeitige Anwendung eines „Statins” (beispielsweise

Simvastatin, Atorvastatin) und Fenogal Lidose kann die Gefahr von Muskelproblemen erhöhen.

Ein Arzneimittel zur Regulation des Zuckergehalts im Blut der Klasse der Glitazone (beispielsweise

Rosiglitazon, Pioglitazon).

Cyclosporin (ein Immunsuppressivum).

Anwendung von Fenogal Lidose

zusammen mit Nahrungsmitteln

,

Getränken und Alkohol

Schlucken Sie die Kapsel mit einem Glas Wasser. Es ist wichtig, die Kapsel zusammen mit Lebensmitteln

anzuwenden, da sie bei leerem Magen weniger gut wirkt.

Schwangerschaft, Stillzeit

und

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Fenogal Lidose darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Sie dürfen Fenogal Lidose nicht anwenden, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Fenogal Lidose anzuwenden ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die geeignete Stärke für Sie bestimmen, abhängig von Ihrem Zustand, Ihrer derzeitigen

Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus.

Beachten Sie bitte auch die Aufschrift auf der Packung.

Schlucken Sie die Kapsel mit einem Glas Wasser. Es ist wichtig, die Kapsel zusammen mit Lebensmitteln

anzuwenden, da sie bei leerem Magen weniger gut wirkt.

Die übliche Dosis für Erwachsene besteht aus einer Kapsel pro Tag.

Wenn Sie

eine größere Menge von

Fenogal Lidose angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Fenogal Lidose eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem “Antigiftzentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie aus Versehen mehr Fenogal Lidose angewendet haben, als Sie sollten oder wenn jemand anderes

Ihr Arzneimittel angewendet hat, setzten Sie sich schnellstmöglich mit der Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses oder mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie

die Einnahme von Fenogal Lidose vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

nächste Dosis muss mit der nächsten Mahlzeit, und die Kapseln danach wieder wie üblich, angewendet

werden. Wenn Ihnen dies Sorge bereitet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie die Anwendung von Fenogal Lidose

abbrechen

Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab , außer wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder die Kapseln Ihnen Unwohlsein

bereiten. Denn erhöhte Cholesterinwerte müssen über einen längeren Zeitraum behandelt werden. Vergessen

Sie nicht, die fettarme Diät fortzuführen, während Sie Fenogal Lidose anwenden.

Wenn Ihr Arzt das Arzneimittel absetzt, dürfen verbleibende Kapseln nicht aufbewahrt werden, außer Ihr

Arzt möchte dies.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann auch

dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Patienten erfuhren folgende Nebenwirkungen, während sie Fenofibrat anwendeten:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Patienten):

Magenschmerzen.

Übelkeit.

Erbrechen.

Durchfall.

Blähungen.

Erhöhte Werte verschiedener Leberenzyme im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1000 Patienten):

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Bauchschmerzen als Folge).

Thromboembolie: Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge, was Brustschmerzen und Atemnot

verursacht), tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel im Bein, was Schmerz, Rötung oder Schwellung

verursacht).

Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, gerötete Hautpartien.

Anstieg des Kreatiningehalte im Blut (von den Nieren ausgeschiedene Substanz).

Gallensteine.

Muskelschmerzen, Muskelentzündung, Muskelkrämpfe und Muskelschwäche.

Kopfschmerzen.

Verringerter Geschlechtstrieb.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Patienten):

Hepatitis: Entzündung der Leber mit einem Anstieg der Leberenzyme und/oder Gelbsucht (eine

Leberstörung, die eine Gelbfärbung der Haut und des Weißen in den Augen verursacht).

Überempfindlichkeit: allergische Reaktion.

Haarausfall.

Verminderung des Hämoglobins (Protein, das den Sauerstoff im Blut transportiert) und Verminderung

der weißen Blutkörperchen.

Erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, UV-Lampen und Sonnenbanken.

Anstieg des Harnstoffgehalte im Blut(von den Nieren ausgeschiedene Substanz).

Müdigkeit.

Schwindel.

In der Phase nach der Markteinführung erfuhren manche Patienten auch (die Häufigkeit dieser

Nebenwirkungen ist nicht bekannt):

Chronische Erkrankung des Lungengewebes

Muskelabbau

Gelbsucht, Komplikation von Gallensteinen

Wenn Sie ungewöhnliche Beschwerden erfahren, berichten Sie dies so schnell wie möglich Ihrem Arzt.

Wenn eine der Nebenwirkungen ernsthaft wird oder falls Sie andere Nebenwirkungen erfahren, die nicht in

der Packungsbeilage aufgeführt werden, berichten Sie dies bitte Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Fenogal Lidose aufzubewahren ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen

dieses

Arzneimittel nach

dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden

. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Fenogal Lidose enthält

Jede Kapsel enthält 200 Milligramm (mg) Fenofibrat. Dies ist der Wirkstoff.

Jede Kapsel enthält zusätzlich folgende Inhaltsstoffe:

Kapselinhalt: Lauroyl-Makrogolglyceride, Makrogol 20.000, Hydroxypropylcellulose

Kapselhülle: Gelatine, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172),

Titandioxid (E171) und Indigokarmin (E132).

Wie Fenogal Lidose aussieht und Inhalt der Packung

Die Fenofibrat-Kapseln sind braungrüne Hartgelatinekapseln. Sie werden in Blisterpackungen mit 30, 98

Kapseln und Unit-dose (98 Kapseln) angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Laboratoires SMB S.A.

Rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Bruxelles, Belgien

Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be

Hersteller:

SMB Technology S.A.

39 Rue du Parc Industriel,

B-6900 Marche-en-Famenne, Belgien

Zulassungsnummer

BE195386

Abgabeform

Verschreibungspflichtig.

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt überarbeitet im 09/2016.

Genehmigungsdatum : 11/2016

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von FAGG/AFMPS erhältlich:

http://bijsluiters.fagg-afmps.be