Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fingolimodhydrochlorid
Koanaa Healthcare Spain S.L. (1010198)
0,5 mg
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2021-05-05
39 Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205218.00.00 _______________________________________________________________________________ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FINGOLIMOD KOANAA 0,5 MG HARTKAPSELN Fingolimod LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fingolimod Koanaa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fingolimod Koanaa beachten? 3. Wie ist Fingolimod Koanaa anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fingolimod Koanaa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FINGOLIMOD KOANAA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST FINGOLIMOD KOANAA? Der in Fingolimod Koanaa enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod. WOFÜR WIRD FINGOLIMOD KOANAA ANGEWENDET? Fingolimod Koanaa wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10 Jahren) angewendet, und zwar bei: - Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen Oder - Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden. Fingolimod Koanaa kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe zu verringern und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen Behinderung zu verzögern. WAS IST MULTIPLE SKLEROSE? MS ist eine chronis Lesen Sie das vollständige Dokument
52 Anlage 4 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205218.00.00 _______________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fingolimod Koanaa 0,5 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Hartkapsel (Größe 3) mit weiß-opakem Unterteil und leuchtend gelb Oberteil ; das Oberteil ist mit der Aufschrift „SML“ und das Unterteil mit „1“ in schwarzer Farbe bedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fingolimod ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig- remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt: - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). oder - Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt vorzunehmen, der Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt. 53 Dosierung Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von fingolimod die einmal tägliche Einnahme einer Kapsel zu 0,5 mg. Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die empfohlene Dosierung vom Körpergewicht ab: - Kinder und Jugendliche mit einem K Lesen Sie das vollständige Dokument