Fingolimod Tillomed 0,5 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fingolimodhydrochlorid

Verfügbar ab:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

Dosierung:

0,5 mg

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-08-26

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINGOLIMOD TILLOMED 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
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ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fingolimod Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod Tillomed beachten?
3.
Wie ist Fingolimod Tillomed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD TILLOMED?
Fingolimod Tillomed enthält den Wirkstoff Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD TILLOMED ANGEWENDET?
Fingolimod Tillomed wird zur Behandlung der
schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS)
bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von
10 Jahren) angewendet, und
zwar bei:

Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder

Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod Tillomed kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl
der Schübe zu verringern und
die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn
und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS z

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod Tillomed 0,5 mg Hartkapseln
1.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
2.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartkapsel, 15,8 mm lang mit leuchtend gelb-opakem Oberteil, bedruckt
mit „HP 334“ in
schwarzer Farbe und weiß-opakem Unterteil.
3.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Fingolimod Tillomed_ ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie
von hochaktiver
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei
folgenden Gruppen
erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von
10 Jahren
angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie
(Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender
Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr
Gadolinium
anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer
signifikanten Erhöhung
der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
3.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der
Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod die einmal
tägliche
Einnahme einer Kapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene
Dosierung vom Körpergewicht ab:

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: einmal
tägliche Einnahme
einer 0,25 mg Kapsel.
_Fingolimod Tillomed _0,5 mg Hartkapseln sind für Kinder und
Jugendliche mit einem
Körpergewicht ≤ 40 kg nicht geeignet. Andere Fingolimod-haltige
Arzneimittel s