Mulfinya 0,5 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fingolimodhydrochlorid

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

Dosierung:

0,5 mg

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-06-18

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MULFINYA 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mulfinya und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mulfinya beachten?
3.
Wie ist Mulfinya einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mulfinya aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MULFINYA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST MULFINYA?
Mulfinya enthält den Wirkstoff Fingolimod.
WOFÜR WIRD MULFINYA ANGEWENDET?
Mulfinya wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen
Sklerose (MS) bei
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10
Jahren) angewendet, und
zwar bei:
•
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
•
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Mulfinya kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe
zu verringern und die
Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
2
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn
und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstört eine
Entzündung die schützende Hülle (d

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mulfinya 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartkapsel mit braun-orange-opakem Oberteil und weiß-opakem
Unterteil, die in schwarzer Farbe
mit „MYLAN“ über „FD 0,5“ auf dem Ober- und Unterteil
bedruckt ist. Abmessung: ca. 15,9 mm
Länge.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mulfinya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver
schubförmig-remittierend
verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener
Patienten und Kindern und
Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
•
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie
(Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
oder
•
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender
Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression
in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden
Läsionen im MRT des
Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im
Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten MRT.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung
in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod die einmal
tägliche Einnahme
einer Kapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung vom
Körpergewicht ab:
•
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: einmal
tägliche Einnahme von
0,25 mg Fingolimod.
Mulfinya 0,5 mg Hartkapseln sind für Kinder und Jugendli