Fingolimod HEC Pharm 0,5 mg Hartkapsel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fingolimodhydrochlorid

Verfügbar ab:

HEC Pharm GmbH (8135805)

Dosierung:

0,5 mg

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-11-26

Gebrauchsinformation

April 2021
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FINGOLIMOD HEC PHARM 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Fingolimod HEC Pharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod HEC Pharm beachten?
3.
Wie ist Fingolimod HEC Pharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod HEC Pharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FINGOLIMOD HEC PHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD HEC PHARM?
Der in Fingolimod HEC Pharm enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD HEC PHARM ANGEWENDET?
Fingolimod HEC Pharm wird zur Behandlung der
schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS)
bei
Erwachsenen
und
bei
Kindern
und
Jugendlichen
(ab
einem
Alter
von
10
Jahren
und
einem
Körpergewicht über 40kg) angewendet, und zwar bei:

Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder

Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
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2
Fingolimod HEC Pharm kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl
der Schübe zu verringern und
die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervens

Fachinformation

April 2021
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod HEC Pharm 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartkapsel mit weißem oder fast weißem, opakem Oberteil und
Unterteil; das Oberteil ist mit dem
Aufdruck „S2“ in schwarzer Farbe versehen, das Unterteil ist ohne
Aufdruck.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod
HEC
Pharm
ist
als
krankheitsmodifizierende
Monotherapie
von
hochaktiver
schubförmig-remittierend
verlaufender
Multipler
Sklerose
bei
folgenden
Gruppen
erwachsener
Patienten und Kindern und
Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren mit einem Körpergewicht >
40 kg
angezeigt:
-
Patienten
mit
hochaktiver
Erkrankung
trotz
Behandlung
mit
einem
vollständigen
und
angemessenen
Zyklus
mit
mindestens
einer
krankheitsmodifizierenden
Therapie
(Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
oder
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2
-
Patienten
mit
rasch
fortschreitender
schwerer
schubförmig-remittierend
verlaufender
Multipler
Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in
einem Jahr,
und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des
Gehirns oder mit
einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten
MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung in
der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod HEC Pharm
die einmal tägliche
Einnahme einer Kapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung vom
Körpergewicht ab:
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht >40 kg: einmal
tägliche Einnahme
einer 0,5 mg Kapsel.
Fingolimod HEC Pharm 0.5 mg Hartkapseln sind für Kinder u