Fingolimod beta 0,5 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fingolimodhydrochlorid

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Dosierung:

0,5 mg

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-04-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINGOLIMOD BETA 0,5 MG HARTKAPSELN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fingolimod beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod beta beachten?
3.
Wie ist Fingolimod beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD BETA?
Fingolimod beta enthält den Wirkstoff Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD BETA ANGEWENDET?
Fingolimod beta wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden
Multiplen Sklerose (MS)
bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von
10 Jahren) angewendet,
und zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod beta kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der
Schübe zu verringern und
die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn
und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstört eine
Entzündung die schützende Hülle (das
sogen

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod beta 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 0,04 mg Natriumdodecylsulfat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weiße bis beigefarbene Gelatine-Hartkapsel, Größe „3“, mit
dunkelgelb-opakem Oberteil mit dem
Aufdruck „FGM“ in schwarzer Tinte und weiß-opakem Unterteil mit
dem Aufdruck „0.5mg“ in
schwarzer Tinte.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod beta ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver schubförmig-
remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen
erwachsener Patienten und
Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie
(Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4
und 5.1)
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender
Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in
einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen
im MRT des
Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im
Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten MRT.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung
in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod die einmal
tägliche Einnahme
einer Kapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung vom
Körpergewicht ab:
•
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: einmal
tägliche Einnahme einer
0,25 mg