Equilis Te
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-04-2020
Fachinformation
(SPC)
30-04-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-02-2021
Wirkstoff:
tetanustoksoidi
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI05AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Therapiegruppe:
Hevoset
Therapiebereich:
Hevoseläinten immunologiset
Anwendungsgebiete:
Hevosten aktiivinen immunisointi kuuden kuukauden iästä tetanusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi. Immuniteetin muodostuminen: 2 viikkoa sen jälkeen, kun perusrokotus courseDuration koskemattomuuden: 17 kuukautta perusrokotusten jälkeen, joka on 24 kuukautta sen jälkeen, kun ensimmäinen tehosterokotus.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2005-07-08
Gebrauchsinformation
14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
EQUILIS TE INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, HEVOSELLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Equilis Te injektioneste, suspensio hevoselle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tetanustoksoidi
40 Lf
1
1
Flokkulaatioyksikkö; vastaa ≥ 30 IU/ml marsun seerumia Ph.Eur:n
potenssitestissä
ADJUVANTIT:
Puhdistettu saponiini
375 µg
Kolesteroli
125 µg
Fosfatidyylikoliini
62,5 µg
Kirkas, läpikuultava suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien
tetanusta vastaan kuolleisuuden
ehkäisemiseksi.
Immuniteetin kehittyminen:
2 viikkoa perusrokotusten jälkeen
Immuniteetin kesto:
17 kuukautta perusrokotusten jälkeen
24 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
16
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Epätarkkarajaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan
korkeintaan 5 cm) voi harvoin
esiintyä. Turvotus häviää kahden päivän kuluessa. Hyvin
harvinaisissa tapauksissa paikallinen reaktio
voi olla yli 5 cm halkaisijaltaan ja kestää kauemmin kuin 2
vuorokautta. Harvoissa tapauksissa
injektiokohdassa voi esiintyä kipua, mikä voi aiheuttaa ohimenevää
toiminnallista epämukavuutta
(jäykkyyttä). Hyvin harvoissa tapauksissa kuumetta, johon joskus
liittyy letargiaa tai
ruokahaluttomuutta, voi esiintyä vuorokauden ajan ja
poikkeustapauksissa se voi kestää korkeintaan
kolme vuorokautta.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen
hoidon aikana)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Equilis Te injektioneste, suspensio hevoselle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tetanustoksoidi
40 Lf
1
1
Flokkulaatioyksikkö; vastaa ≥ 30 IU/ml marsun seerumia Ph.Eur:n
potenssitestissä
ADJUVANTTI
Puhdistettu saponiini
375 µg
Kolesteroli
125 µg
Fosfatidyylikoliini
62,5 µg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Kirkas, läpikuultava suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Hevonen
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien
tetanusta vastaan kuolleisuuden
ehkäisemiseksi.
Immuniteetin kehittyminen:
2 viikkoa perusrokotusten jälkeen
Immuniteetin kesto:
17 kuukautta perusrokotusten jälkeen
24 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Varsat suositellaan rokotettaviksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä
maternaalisten vasta-aineiden
mahdollisesti aiheuttaman interferenssin takia, etenkin jos varsan
emä on uudelleenrokotettu
synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Injisoitaessa
valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi
lääkärin puoleen ja
näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Epätarkkarajaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan
korkeintaan 5 cm) voi harvoin
esiintyä. Turvotus häviää kahden päivän kuluessa. Hyvin
harvinaisissa tapauksissa paikallinen reaktio
voi olla yli 5 cm halkaisijaltaan ja kestää kauemmin kuin 2
vuorokautta. Harvoissa tapauksissa
injektiokohdassa voi esiintyä kipua, mikä voi aiheuttaa ohimenevää
toiminnallista epämukavuutta
(
Lesen Sie das vollständige Dokument
