Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tetanustoksoidi
Intervet International BV
QI05AB03
Adjuvanted vaccine against tetanus
Hevoset
Hevoseläinten immunologiset
Hevosten aktiivinen immunisointi kuuden kuukauden iästä tetanusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi. Immuniteetin muodostuminen: 2 viikkoa sen jälkeen, kun perusrokotus courseDuration koskemattomuuden: 17 kuukautta perusrokotusten jälkeen, joka on 24 kuukautta sen jälkeen, kun ensimmäinen tehosterokotus.
Revision: 8
valtuutettu
2005-07-08
14 B. PAKKAUSSELOSTE 15 PAKKAUSSELOSTE EQUILIS TE INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, HEVOSELLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis Te injektioneste, suspensio hevoselle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (1 ml) sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Tetanustoksoidi 40 Lf 1 1 Flokkulaatioyksikkö; vastaa ≥ 30 IU/ml marsun seerumia Ph.Eur:n potenssitestissä ADJUVANTIT: Puhdistettu saponiini 375 µg Kolesteroli 125 µg Fosfatidyylikoliini 62,5 µg Kirkas, läpikuultava suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien tetanusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi. Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen Immuniteetin kesto: 17 kuukautta perusrokotusten jälkeen 24 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 16 6. HAITTAVAIKUTUKSET Epätarkkarajaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm) voi harvoin esiintyä. Turvotus häviää kahden päivän kuluessa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa paikallinen reaktio voi olla yli 5 cm halkaisijaltaan ja kestää kauemmin kuin 2 vuorokautta. Harvoissa tapauksissa injektiokohdassa voi esiintyä kipua, mikä voi aiheuttaa ohimenevää toiminnallista epämukavuutta (jäykkyyttä). Hyvin harvoissa tapauksissa kuumetta, johon joskus liittyy letargiaa tai ruokahaluttomuutta, voi esiintyä vuorokauden ajan ja poikkeustapauksissa se voi kestää korkeintaan kolme vuorokautta. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Te injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Tetanustoksoidi 40 Lf 1 1 Flokkulaatioyksikkö; vastaa ≥ 30 IU/ml marsun seerumia Ph.Eur:n potenssitestissä ADJUVANTTI Puhdistettu saponiini 375 µg Kolesteroli 125 µg Fosfatidyylikoliini 62,5 µg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Kirkas, läpikuultava suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Hevonen 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien tetanusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi. Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen Immuniteetin kesto: 17 kuukautta perusrokotusten jälkeen 24 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Varsat suositellaan rokotettaviksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä maternaalisten vasta-aineiden mahdollisesti aiheuttaman interferenssin takia, etenkin jos varsan emä on uudelleenrokotettu synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana. 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Epätarkkarajaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm) voi harvoin esiintyä. Turvotus häviää kahden päivän kuluessa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa paikallinen reaktio voi olla yli 5 cm halkaisijaltaan ja kestää kauemmin kuin 2 vuorokautta. Harvoissa tapauksissa injektiokohdassa voi esiintyä kipua, mikä voi aiheuttaa ohimenevää toiminnallista epämukavuutta ( Прочетете целия документ