Bovilis Blue-8
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-12-2021
Fachinformation
(SPC)
20-12-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-12-2017
Wirkstoff:
virusul bolii limbii albastre, serotipul 8 (inactivat)
Verfügbar ab:
Intervet International B.V.
ATC-Code:
QI04AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Therapiegruppe:
Cattle; Sheep
Therapiebereich:
Imunologice pentru ovide
Anwendungsgebiete:
SheepFor imunizarea activă a ovinelor de la 2. Vârsta de 5 luni pentru prevenirea viremiei* și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotip 8. CattleFor imunizarea activă a bovinelor de la 2. 5 luni pentru a preveni viremia * cauzată de serotipul 8 al virusului febrei catarale ovine. * (Valoarea ciclului (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absența prezenței genomului viral).
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2017-11-21
Gebrauchsinformation
16
B. PROSPECT
page 16 of 20
17
PROSPECT:
BOVILIS BLUE-8 SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE ŞI OVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI
A
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
OLANDA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Bovilis Blue-8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
Fiecare ml de vaccin conţine:
Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8
10
6,5
DICC
50
*
Hidroxid de aluminiu
6 mg
Saponină purificată (Quil A)
0,05 mg
Tiomersal
0,1 mg
(*)
(echivalent al titrului înaintea inactivării)
4.
INDICAŢIE
OVINE
Pentru imunizarea activă a ovinelor începând de la vârsta de 2,5
luni în scopul prevenirii viremiei* şi
reducerii semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre,
serotipul 8.
*(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR,
indicând absenţa genomului viral)
Instalarea imunităţii:
20 de zile după administrarea celei de-a doua doze
Durata imunităţii:
1 an după administrarea celei de-a doua doze.
BOVINE
Pentru imunizarea activă a bovinelor începând de la vârsta de 2,5
luni în scopul prevenirii viremiei*
cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
*(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR,
indicând absenţa genomului viral)
Instalarea imunităţii:
31 de zile după administrarea celei de-a doua doze
Durata imunităţii:
1 an după administrarea celei de-a doua doze.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
O creştere medie a temperaturii corpului variind între 0,5 şi
1,0ºC este o reacție frecvent observata la ovine
şi bovine. Aceasta nu a durat mai mult de 24 până la 48 de ore. În
cazuri rare a fost observată febră
trecătoare. În cazuri foarte rare, reacţii locale temporare se
produc la locul injectării sub forma unui nodul
p
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA
I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
page 1 of 20
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Bovilis Blue-8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de vaccin conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8:
10
6,5
DICC
50
*
(*echivalent al titrului înaintea inactivării)
ADJUVANŢI:
Hidroxid de aluminiu
6 mg
Saponină purificată (Quil A)
0,05 mg
EXCIPIENŢI:
Tiomersal
0,1 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Alb sau roz-alb.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Ovine şi bovine.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Ovine
Pentru imunizarea activă a ovinelor începând de la vârsta de 2,5
luni în scopul prevenirii viremiei*şi
reducerii semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre,
serotipul 8.
*(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR,
indicând absenţa genomului viral)
Instalarea imunităţii:
20 de zile după administrarea celei de-a doua doze.
Durata imunităţii:
1 an după administrarea celei de-a doua doze.
Bovine
Pentru imunizarea activă a bovinelor începând de la vârsta de 2,5
luni în scopul prevenirii viremiei*,
cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
*(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR,
indicând absenţa genomului viral)
Instalarea imunităţii:
31 de zile după administrarea celei de-a doua doze.
Durata imunităţii:
1 an după administrarea celei de-a doua doze.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
page 2 of 20
3
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinati doar animalele sanatoase.
Ocazional, prezenţa anticorpilor derivaţi maternal la ovinele cu
vârsta minimă recomandată poate interfera
cu protecţia indusă de vaccin.
Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea vaccinului la
bovine seropozitive, inclusiv la cele cu
anticorpi derivaţi maternal.
Dacă se
Lesen Sie das vollständige Dokument
