Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International NV
C02KX01
bosentan monohydrate
Andere antihypertensiva
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit en symptomen te verbeteren bij patiënten met functionele klasse III van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De werkzaamheid is aangetoond in:primaire (idiopathische en familiaire) PAK 's;PAK' s secundair aan sclerodermie zonder noemenswaardige interstitiële longziekte;PAH geassocieerd met aangeboren, systemische-to-pulmonale shunts en Eisenmenger de fysiologie. Sommige verbeteringen zijn ook aangetoond bij patiënten met PAH WHO functionele klasse II. Stayveer is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale-ulcus-en vaatziekten.
Revision: 15
Erkende
2013-06-24
42 B. BIJSLUITER 43 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER STAYVEER 62,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN bosentan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is STAYVEER en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS STAYVEER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? STAYVEER tabletten bevatten bosentan. Deze stof blokkeert een van nature voorkomend hormoon genaamd endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten. STAYVEER zorgt er zodoende voor dat de bloedvaten verwijden. STAYVEER hoort bij de soort geneesmiddelen die bekend staan als “endotheline-receptorantagonisten”. STAYVEER wordt gebruikt voor de behandeling van: PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE (PAH): PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de bloedvaten (de longarteriën) die bloed van het hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt bemoeilijkt. STAYVEER verwijdt de longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk lager en worden de ziekteverschijnselen minder. STAYVEER wordt gebruikt om patiënten met klasse III Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat). STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat). Hulpstof met bekend effect Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tabletten): STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten Oranjewitte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met aan één zijde reliëfopdruk “62,5”. STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten Oranjewitte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, met aan één zijde reliëfopdruk “125”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III. Werkzaamheid is aangetoond bij: Primaire (idiopathische en erfelijke) pulmonale arteriële hypertensie Pulmonale arteriële hypertensie secundair aan systemische sclerose zonder significante interstitiële longziekte Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren systemische-naar-pulmonale shunts en Eisenmenger-fysiologie. Ook bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie WHO functionele klasse II zijn verscheidene verbeteringen geconstateerd (zie rubriek 5.1). STAYVEER is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera en vermindering van aanhoudende digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Wijze van toediening 3 De tabletten dienen ‘s ochtends en ‘s avonds oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel. De filmomhulde tabletten dienen te worden Læs hele dokumentet