Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - doxorubicin hydrochloride, liposomal - ovarian neoplasms; sarcoma, kaposi; multiple myeloma - doxorubicin - zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• kaposi’s sarcoma in patients with aids who have a very damaged immune system. kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. this means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called adriamycin. however, in zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for adriamycin.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib mesilate - dermatofibrosarcoma; gastrointestinal stromal tumors; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive - antineoplastiske midler - imatinib teva b. is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , pædiatriske patienter med ph+ cml i kronisk fase efter svigt af interferon-alfa terapi, eller i accelereret fase eller blast krise. voksne patienter med ph+ cml i blast krise. fra voksne og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (ph+ all) integreret med kemoterapi. voksne patienter med recidiverende eller refraktær ph+ alle som monoterapi. voksne patienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (mds/mpd), der er forbundet med platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gen re-arrangementer. voksne patienter med avanceret hypereosinophilic syndrom (hes) eller kronisk eosinofil leukæmi (cel) med fip1l1-pdgfra omlejring. virkning af imatinib om resultatet af bone marrow transplantation er ikke fastlagt. imatinib teva b. is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). den adjuverende behandling af voksne patienter, der er en væsentlig risiko for tilbagefald efter resektion af kit (cd117)-positiv kernen. patienter, der har en lav eller meget lav risiko for tilbagefald, bør ikke modtage adjuverende behandling. behandlingen af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) og voksne patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk dfsp, som ikke er berettiget til kirurgi. i voksne og pædiatriske patienter, effektiviteten af imatinib er baseret på det samlede hæmatologiske og cytogenetisk respons priser og progression-fri overlevelse i cml, på hæmatologiske og cytogenetisk respons priser i ph+ all, mds/mpd, på hæmatologiske svarprocenten i hes/cel og på objektive responsrater i voksne patienter med inoperabel og/eller metastatisk gist og dfsp og på recidiv-fri overlevelse i adjuvans kernen. erfaringerne med imatinib i patienter med mds/mpd, der er forbundet med pdgfr gen re-arrangementer er meget begrænset. der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

medac - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; dermatofibrosarcoma; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome - protein kinase hæmmere - imatinib medac er indiceret til behandling af:pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (ph+) kronisk myeloid leukæmi (cml), for hvem bone marrow transplantation er ikke betragtes som den første linje behandling;pædiatriske patienter med ph+cml i kronisk fase efter svigt af interferon-alfa terapi, eller i accelereret fase;voksne og pædiatriske patienter med ph+cml i blast krise;voksne og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (ph+all) integreret med kemoterapi;voksne patienter med recidiverende eller refraktær ph+alle som monoterapi;voksne patienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (mds/mpd), der er forbundet med platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gen re-ordninger;voksne patienter med avanceret hypereosinophilic syndrom (hes) eller kronisk eosinofil leukæmi (cel) med fip1l1-pdgfra omlægning;voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) og voksne patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk dfsp, som ikke er berettiget til kirurgi. virkning af imatinib om resultatet af bone marrow transplantation er ikke fastlagt. hos voksne og pædiatriske patienter, effektiviteten af imatinib er baseret på det samlede hæmatologiske og cytogenetisk respons priser og progression-fri overlevelse i cml, på hæmatologiske og cytogenetisk respons priser i ph+all, mds/mpd, på hæmatologiske svarprocenten i hes/cel og på objektive responsrater i voksne patienter med inoperabel og/eller metastatisk dfsp. erfaringerne med imatinib i patienter med mds/mpd, der er forbundet med pdgfr gen re-arrangementer er meget begrænset. undtagen i nyligt diagnosticeret kronisk cml-fase, der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - filgrastim - neutropeni - immunostimulants, - accofil er angivet for den reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter behandlet med etablerede cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom) og for reduktion i varigheden af neutropeni hos patienter, der gennemgår myeloablative terapi efterfulgt af bone marrow transplantation, der anses for at være en øget risiko for langvarig svær neutropeni. sikkerheden og effekten af ​​accofil er ens hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi. accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (pbpcs). hos patienter, børn eller voksne med alvorlige medfødte, cyklisk, eller idiopatisk neutropeni med en absolut neutrophil count (anc) ≤ 0. 5 x 109/l, og en historie af alvorlige eller tilbagevendende infektioner, langsigtet forvaltning af accofil er angivet til at øge neutrofile tæller, og for at mindske hyppigheden og varigheden af infektionen-relaterede begivenheder. accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (anc less than or equal to 1. 0 x 109/l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre muligheder for at administrere neutropeni er upassende.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - bortezomib - multipelt myelom - antineoplastiske midler - bortezomib overenskomst som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressive myelomatose, som har modtaget mindst 1 tidligere behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnet til hæmatopoietisk stamcelle transplantation. bortezomib overenskomst i kombination med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til høj‑dosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelle transplantation. bortezomib overenskomst i kombination med dexamethason, eller med dexamethason og thalidomid, der er angivet for induktion behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der er berettiget til høj‑dosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelle transplantation. bortezomib overenskomst i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle celle lymfom, der er uegnede til hæmatopoietisk stamcelle transplantation.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - bortezomib - multipelt myelom - andre antineoplastiske midler - bortezomib hospira som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressive myelomatose, som har modtaget mindst 1 tidligere behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnet til hæmatopoietisk stamcelle transplantation. bortezomib hospira i kombination med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til høj-dosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelle transplantation. bortezomib hospira i kombination med dexamethason, eller med dexamethason og thalidomid, der er angivet for induktion behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der er berettiget til høj-dosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelle transplantation. bortezomib hospira i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle celle lymfom, der er uegnede til hæmatopoietisk stamcelle transplantation.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

sun pharmaceutical industries (europe) b.v. - bortezomib - multipelt myelom - antineoplastiske midler - bortezomib solen som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressive myelomatose, som har modtaget mindst 1 tidligere behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnet til hæmatopoietisk stamcelle transplantation. bortezomib sun i kombination med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til høj-dosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelle transplantation. bortezomib sun i kombination med dexamethason, eller med dexamethason og thalidomid, der er angivet for induktion behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der er berettiget til høj-dosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelle transplantation. bortezomib sun i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle celle lymfom, der er uegnede til hæmatopoietisk stamcelle transplantation.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

gentium s.r.l. - defibrotidet - hepatisk veno-okklusiv sygdom - antitrombotiske midler - defitelio er indiceret til behandling af alvorlig hepatisk veno-okklusiv sygdom (vod), også kendt som sinusoidal obstruktiv syndrom (sos) ved behandling med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hsct). det er indiceret hos voksne og unge, børn og spædbørn over 1 måned gammel.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; gastrointestinal stromal tumors; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - antineoplastiske midler - glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (mds / mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and / or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfra rearrangement. virkningen af glivec om resultatet af knogle-marrow transplantation er ikke fastlagt. glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patienter, der har en lav eller meget lav risiko for tilbagefald, bør ikke modtage adjuverende behandling, behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) og voksne patienter med tilbagevendende og / eller metastatisk dfsp, som ikke er berettiget til kirurgi. i voksne og pædiatriske patienter, virkningen af glivec er baseret på det samlede hæmatologiske og cytogenetisk respons priser og progression-fri overlevelse i cml, på hæmatologiske og cytogenetisk respons priser i ph+ all, mds / mpd, på hæmatologiske svarprocenten i hes / cel og på objektive responsrater i voksne patienter med inoperabel og / eller metastatisk gist og dfsp og på recidiv-fri overlevelse i adjuvans kernen. erfaringerne med glivec hos patienter med mds / mpd, der er forbundet med pdgfr gen re-arrangementer er meget begrænset (se afsnit 5. undtagen i nyligt diagnosticeret kronisk cml-fase, der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - filgrastim - neutropeni - immunostimulants, - grastofil er indiceret til reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos patienter behandlet med etablerede cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer) og for reduktionen i varigheden af neutropeni i patienter gennemgår myeloablative behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation anses for at være øget risiko for langvarig svær neutropeni. sikkerheden og effektiviteten af grastofil er ens i både voksne og børn, der modtager cytotoksisk kemoterapi. grastofil er indiceret til anvendelse af perifert blod progenitorceller (pbpcs). hos patienter, børn eller voksne med alvorlige medfødte, cyklisk, eller idiopatisk neutropeni med en absolut neutrophil count (anc) ≤ 0. 5 x 109/l, og en historie af alvorlige eller tilbagevendende infektioner, langsigtet forvaltning af grastofil er angivet til at øge neutrofile tæller, og for at mindske hyppigheden og varigheden af infektionen-relaterede begivenheder. grastofil er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (anc mindre end eller lig med 1. 0 x 109/l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre muligheder for at administrere neutropeni er upassende.