Glivec

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

13-11-2020

Aktiv bestanddel:
imatinib
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
L01XE01
INN (International Name):
imatinib
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
Forløber Celle Lymfoblastær Leukæmi-Lymfom, Gastrointestinale Stromale Tumorer, Dermatofibrosarcoma, Myelodysplastisk-Myeloproliferative Sygdomme, Leukæmi Myeloid, Kronisk, BCR-ABL Positive, Hypereosinophilic Syndrom
Terapeutiske indikationer:
Glivec er indiceret til behandling ofadult og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvem knoglemarv transplantation er ikke betragtes som den første linie behandling til voksne og pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase efter svigt af interferon-alfa terapi, eller i accelereret fase eller blast krise;voksne og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi;voksne patienter med recidiverende eller refraktær Ph+ ALLE som monoterapi;voksne patienter med myelodysplastiske / myeloproliferative sygdomme (MDS / MPD), der er forbundet med platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen re-ordninger;voksne patienter med avanceret hypereosinophilic syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRa omlejring. Virkningen af Glivec om resultatet af knogle-marrow transplantation er ikke fastlagt. Glivec er ind
Produkt oversigt:
Revision: 41
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000406
Autorisation dato:
2001-11-07
EMEA kode:
EMEA/H/C/000406

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

13-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

24-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

13-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

24-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

13-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

24-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

13-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

24-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

13-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

24-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

13-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

24-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

13-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

24-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

13-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

24-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

13-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

24-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

13-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

24-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

13-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

24-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

13-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

24-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

13-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

24-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

13-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

24-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

13-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

24-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

13-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

24-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

13-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

24-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

13-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

24-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

13-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

24-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

13-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

24-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

13-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

24-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

13-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

13-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

13-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

13-11-2020

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Glivec 50 mg hårde kapsler

imatinib

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Glivec

Sådan skal du tage Glivec

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Glivec er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker ved at

hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter nogle

former for kræft.

Glivec er en behandling til voksne og børn mod:

Kronisk myeloid leukæmi (CML).

Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide

blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi

er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide

celler) vokser ukontrolleret.

Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).

Leukæmi er

kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe

infektioner. Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide

blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Glivec hæmmer væksten af disse celler.

Glivec anvendes også til behandling af voksne med:

Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).

Disse er en gruppe af

sygdomme i blodet, hvor nogle blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret. Glivec hæmmer

væksten af disse blodlegemer i en vis undergruppe af disse sygdomme.

Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL).

Disse er

sygdomme i blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse

ukontrolleret. Glivec hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.

Ondartede bindevævstumorer i mavetarmsystemet (gastrointestinale stromal tumorer

(GIST)).

GIST er en kræftform i mavesækken og tarmen. Den opstår ved en ukontrolleret

cellevækst af disse organers bindevæv.

Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).

DFSP er en kræftform i vævet under huden, hvor

visse celler vokser ukontrolleret. Glivec hæmmer væksten af disse celler.

I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.

Hvis du har spørgsmål om, hvordan Glivec virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel,

kontakt din læge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Glivec

Glivec vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet eller

kræftknuder.

Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i

denne indlægsseddel.

Tag ikke Glivec:

hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Glivec (angivet i

afsnit 6).

Hvis dette gælder for dig,

skal du fortælle din læge det, før du tager Glivec

Hvis du tror, du er allergisk, men ikke er sikker, skal du kontakte din læge for at få rådgivning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Glivec:

hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.

hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.

hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at

Glivec kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være

dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen

påbegyndes.

hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Glivec,

skal du kontakte din læge. Dette kan være tegn på beskadigelse af dine blodkar, hvilket kaldes

trombotisk mikroangiopati (TMA).

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig,

skal du fortælle din læge det, før du tager Glivec

Du kan blive mere følsom overfor sollys, når du tager Glivec. Det er vigtigt at dække de områder af

huden, som udsættes for solen, og at bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF). Disse

forholdsregler gælder også for børn.

Du skal straks fortælle din læge,

hvis du meget hurtigt tager på i vægt,

mens du er i behandling

med Glivec.

Glivec kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær væskeretention).

Mens du tager Glivec, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker. Du vil også få

taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.

Børn og unge

Glivec bruges også til behandling af børn med CML. Der er ingen erfaring med behandling af CML

hos børn under 2 år. Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL og meget begrænset

erfaring med børn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HEL/CEL.

Nogle børn og unge, der får Glivec, kan vokse langsommere end normalt. Lægen vil kontrollere

væksten ved regelmæssige besøg.

Brug af anden medicin sammen med Glivec

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (såsom paracetamol), inklusive

naturlægemidler (såsom perikon). Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Glivec, når de bruges

samtidigt. De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Glivec, hvilket kan resultere i enten flere

bivirkninger, eller de kan gøre Glivec mindre virksomt. Glivec kan gøre det samme ved andre

lægemidler.

Fortæl din læge, hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.

Graviditet, amning og frugtbarhed

-

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Glivec anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade

din baby. Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Glivec

under graviditeten.

Under behandlingen og i 15 dage efter ophør af behandlingen anbefales det, at kvinder som kan

blive gravide, anvender effektiv beskyttelse mod graviditet.

Du må ikke amme, mens du er i behandling og i 15 dage efter ophør af behandling med Glivec,

da det kan skade din baby.

Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Glivec, skal du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel. Hvis dette sker,

bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.

3.

Sådan skal du tage Glivec

Din læge har udskrevet Glivec, fordi du lider af en alvorlig sygdom. Glivec kan hjælpe dig med at

bekæmpe denne tilstand.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det er vigtigt, at du

tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Du må ikke stoppe med at tage Glivec, medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du ikke er i stand

til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere behøver den,

skal du kontakte din læge med det samme.

Den sædvanlige dosis af Glivec er

Brug til voksne

Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Glivec-kapsler, du skal tage.

Hvis du er i behandling for CML:

Afhængigt af din tilstand er den almindelige startdosis enten 400 mg eller 600 mg:

400 mg

som skal tages som 8 kapsler

én gang

daglig.

600 mg

som skal tages som 12 kapsler

én gang

daglig.

Hvis du er i behandling for GIST:

Startdosis er 400 mg, som skal tages som 8 kapsler

én gang

dagligt.

For CML og GIST kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer

på behandlingen. Hvis din daglige dosis er 800 mg (16 kapsler), skal du tage 8 kapsler om morgenen

og 8 kapsler om aftenen.

Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:

Startdosis er 600 mg, som skal tages som 12 kapsler

én gang

daglig.

Hvis du behandles for MDS/MPD:

Startdosis er 400 mg, som skal tages som 8 kapsler

én gang

daglig.

Hvis du behandles for HES/CEL:

Startdosis er 100 mg, som skal tages som 2 kapsler

én gang

daglig. Din læge kan beslutte at øge

dosis til 400 mg, som skal tages som 8 kapsler

én gang

daglig afhængig af, hvordan du

responderer på behandlingen.

Hvis du behandles for DSFP:

Dosis er 800 mg pr. dag (16 kapsler). Du skal tage 8 kapsler om morgenen og 8 kapsler om

aftenen.

Brug til børn og unge

Lægen vil fortælle dig, hvor mange Glivec-kapsler, du skal give dit barn. Antallet af Glivec-kapsler

afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde. Den totale daglige dosis til børn må ikke overstige

800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALL-patienter. Behandlingen kan enten gives til dit

barn som én daglig dosis, eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange (halvdelen om

morgenen og den anden halvdel om aftenen).

Hvornår og hvordan skal du tage Glivec

Tag Glivec sammen med et måltid.

Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod maveproblemer,

når du tager Glivec.

Synk kapslerne hele med et stort glas vand.

Du må ikke åbne eller knuse kapslerne med

mindre du ikke er i stand til at synke (for eksempel hos børn).

Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas

almindeligt vand eller æblejuice.

Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du

åbner kasplerne og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af

pulveret. Du skal vaske dine hænder straks efter, du har åbnet kapslerne.

Hvor længe skal du tage Glivec

Bliv ved med at tage Glivec hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.

Hvis du har taget for meget Glivec

Hvis du ved et uheld har indtaget for mange kapsler, skal du kontakte din læge

med det samme

Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen med dig.

Hvis du har glemt at tage Glivec

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Men hvis det

næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.

Fortsæt derefter med den planlagte dosering.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De er

som regel lette til moderate.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle

af de følgende bivirkninger:

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

eller almindelige

(kan

forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Hurtig vægtøgning. Glivec kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske (svære

ødemer).

Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.

Glivec kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.

Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

til sjældne

(kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000 patienter):

Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).

Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).

Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).

Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).

Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede

røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på

hudproblemer).

Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm-

sygdomme).

Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).

Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).

Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt

bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i

kranie/hjerne).

Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).

Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.

Smerte i hoften eller svært ved at gå.

Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).

Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).

Hørebesvær.

Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i

dit blod).

Let ved at få blå mærker.

Mavesmerter med kvalme.

Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på

muskelproblemer).

Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle

sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller

livmoder).

Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag

forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre

og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).

Blodpropper i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).

Ikke kendt

(kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse

hvide blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed,

brystsmerter/ubehag, svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret

allergisk reaktion).

Kronisk nyresvigt.

Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B

(leverbetændelse type B).

Kontakt din læge med det samme,

hvis du oplever en af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine eller følelse af træthed.

Kvalme opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.

Udslæt.

Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Glivec,

eller efter du er stoppet med at tage Glivec.

Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.

Vægtøgning.

Fortæl din læge

, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.

Føle sig svimmel eller svag.

Svært ved at sove (søvnløshed).

Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller

sløret syn.

Næseblod.

Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.

Kløe.

Usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret.

Følelsesløshed i hænder eller fødder.

Sår i munden.

Hævede led og ledsmerter

Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.

Nedsat eller øget følsomhed i huden.

Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.

Fortæl din læge

, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Ikke kendt

(kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende

følelse eller brændende smerte.

Smertefulde og/eller blæredannende hudlæsioner.

Langsommere vækst hos børn og unge.

Fortæl din læge

, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har

været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Glivec indeholder:

Aktivt stof: imatinibmesilat. Hver Glivec-kapsel indeholder 50 mg imatinibmesilat.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat og vandfri

kolloid silica. Kapselskallen består af gelatine, gul jernoxid (E 172) og titandioxid (E 171).

Prægeblækket består af rød jernoxid (E 172), shellac, sojalecithin.

Udseende og pakningsstørrelser

Glivec 50 mg kapsler er lysegule til orange-gule og præget med ”NVR SH”. De indeholder et hvidt til

gulligt pulver.

De findes i pakninger med 30 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90420 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Glivec 100 mg hårde kapsler

imatinib

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Glivec

Sådan skal du tage Glivec

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Glivec er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker ved at

hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter nogle

former for kræft.

Glivec er en behandling til voksne og børn mod:

Kronisk myeloid leukæmi (CML).

Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide

blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi

er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide

celler) vokser ukontrolleret.

-

Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).

Leukæmi er

kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe

infektioner. Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide

blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Glivec hæmmer væksten af disse celler.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Glivec 50 mg hårde kapsler

Glivec 100 mg hårde kapsler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Glivec 50 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder 50 mg imatinib (som mesilat).

Glivec 100 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hård kapsel

Glivec 50 mg hårde kapsler

Hvidt/gult pulver i en lysegul/orangegul, uigennemsigtig kapsel, præget med ”NVR SH”.

Glivec 100 mg hårde kapsler

Hvidt/gult pulver i en orange/orangegrå, uigennemsigtig kapsel, præget med ”NVR SI”.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Glivec er indiceret til behandling af

voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk

myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for

førstevalgsbehandling.

voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa-

interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.

voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær

leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.

voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi.

voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD)

som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring).

voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil

leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFR

-omlejring.

Glivecs effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt.

Glivec er indiceret til

behandling af voksne patienter med Kit (CD 117) positiv, inoperable og/eller metastaserende

maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST).

adjuverende behandling af voksne patienter, som har signifikant risiko for tilbagefald efter

resektion af Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter, der har lav eller meget lav risiko for

tilbagefald, bør ikke få adjuverende behandling.

behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og

voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for

kirurgi.

Glivecs effekt er hos voksne og børn baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og

progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL,

MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL, på objektive responsrater hos voksne med

inoperabel og/eller metastaserende GIST og DFSP samt på recidivfri overlevelse i adjuverende GIST.

Der er kun begrænset erfaring med Glivec hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR-

omlejring (se pkt 5.1). Med undtagelse af nyligt diagnosticerede patienter med CML i kronisk fase, er

der ikke gennemført kontrollerede undersøgelser, der har vist klinisk bedring eller øget overlevelse

ved disse sygdomme.

4.2

Dosering og administration

Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med maligne

hæmatologiske lidelser og/eller maligne sarkomer eller som passende.

Den ordinerede dosis bør administreres oralt sammen med et måltid og et stort glas vand for at

minimere risikoen for gastrointestinale irritationer. Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres

1 gang daglig, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange daglig, én dosis

om morgnen og én dosis om aftenen. Til patienter (børn), der ikke er i stand til at synke kapslerne, kan

indholdet opløses i et glas almindeligt vand eller æblejuice. Da dyreundersøgelser har vist

reproduktionstoksicitet, og den potentielle risiko for humane fostre er ukendt, bør kvinder i den

fødedygtige alder tilrådes at udvise forsigtighed ved åbning af kapsler og håndtering af indholdet, samt

at undgå hud- og øjenkontakt eller inhalation (se pkt. 4.6). Der bør vaskes hænder straks efter

håndtering af åbne kapsler.

Dosering ved CML hos voksne patienter

Den anbefalede dosis af Glivec er 400 mg/dag til voksne patienter med CML i kronisk fase. CLM i

kronisk fase defineres ved, at alle følgende kriterier er opfyldt: blaster <15% i blod og knoglemarv,

perifere blodbasofiltal <20%, trombocyttal >100 x 10

Den anbefalede dosis af Glivec er 600 mg/dag til voksne patienter i accelereret fase. Accelereret fase

defineres som tilstedeværelse af én eller flere af følgende: blaster

15%, men <30% i blod eller

knoglemarv, blaster plus promyelocytter

30% i blod eller knoglemarv (hvilket giver <30% blaster),

perifere blodbasofiltal

20%, trombocyttal <100 x 10

/l uafhængigt af behandlingen.

Den anbefalede dosis af Glivec er 600 mg/dag til voksne patienter i blastkrise. Blastkrise defineres

30% blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over hepatosplenomegali.

Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser fortsattes behandling med Glivec indtil

sygdomsprogression. Effekt af seponering af behandling efter opnåelse af komplet cytogenetisk

respons er ikke undersøgt.

Dosisøgninger fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg til patienter med CML i kronisk fase, eller fra

600 mg til maksimalt 800 mg (givet som 400 mg 2 gange daglig) til patienter i accelereret fase eller

blastkrise kan, hvis der ikke opstår svære bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller

trombocytopeni, overvejes i følgende tilfælde: Sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende

tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af

cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller

cytogenetisk respons ikke genopnås. Patienterne bør, på baggrund af risikoen for øget

bivirkningsincidens ved højere doser, monitoreres tæt efter dosistitrering.

Dosering ved CML hos børn

Dosering til børn bør baseres på legemsoverfladeareal (mg/m

). Der anbefales en dosering på

340 mg/m

daglig til børn med CML i kronisk fase og i fremskredne faser (må ikke overskride en total

dosering på 800 mg). Behandlingen kan gives én gang daglig eller alternativt deles i to - én dosis om

morgenen og én om aftenen. De aktuelle dosisanbefalinger er baseret på et lille antal pædiatriske

patienter (se pkt. 5.1 og 5.2). Der er ingen erfaringer med behandling af børn under 2 år.

Dosisøgning fra 340 mg/m

daglig til 570 mg/m

daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan

overvejes hos børn ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller

trombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der

ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der

ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået

hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons. Patienterne bør monitoreres tæt under dosiseskaleringen,

da der er mulighed for øget forekomst af bivirkninger ved højere doseringer.

Dosering ved Ph+ ALL hos voksne patienter

Den anbefalede dosis af Glivec er 600 mg/dag til voksne patienter med Ph+ ALL. Gennem alle faser

af omsorgen bør behandlingen overvåges af hæmatologiske eksperter, som er ansvarlige for denne

sygdom.

Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at Glivec er effektiv og sikker ved administration af

600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og

vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt. 5.1) brugt i behandlingen af voksne patienter med

nydiagnosticeret Ph+ALL. Varigheden af behandling med Glivec kan variere med det valgte

behandlingsprogram, men generelt har længere eksponering for Glivec givet de bedste resultater.

Glivec monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med recidiverende eller

refraktiv Ph+ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.

Dosering ved Ph+ ALL hos børn

Dosering hos børn bør baseres på legemsoverflade (mg/m

). Der anbefales en dosis på 340 mg/m

daglig til børn med Ph+ ALL (totaldosis på 600 mg må ikke overskrides).

Dosering ved MDS/MPD

Den anbefalede dosis af Glivec er 400 mg/dag til voksne patienter med MDS/MPD.

Behandlingsvarighed: I det eneste kliniske studie, der er udført indtil nu, fortsattes behandlingen med

Glivec indtil sygdomsprogression (se pkt. 5.1). På opgørelsestidspunktet var medianen for

behandlingstiden 47 måneder (24 dage – 60 måneder).

Dosering ved HES/CEL

Den anbefalede dosis af Glivec er 100 mg/dag til voksne patienter med HES/CEL.

Dosisøgning fra 100 mg til 400 mg kan overvejes, hvis der ikke er observeret bivirkninger, og respons

på behandlingen vurderes som værende utilstrækkeligt.

Behandling bør fortsættes, så længe patienten har gavn af det.

Dosering ved GIST

Den anbefalede dosis af Glivec er 400 mg/dag til voksne patienter med inoperable og/eller

metastaserende maligne GIST.

Der findes begrænsede data vedrørende effekt af dosisøgning fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg hos

patienter, der oplever bedring ved den lavere dosis (se pkt. 5.1).

Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser med GIST-patienter, blev behandling med Glivec

fortsat indtil sygdomsprogression. På analysetidspunktet var behandlingsvarighedsmedianen

7 måneder (7 dage til 13 måneder). Effekt af seponering efter opnåelse af respons er ikke undersøgt.

Den anbefalede dosis af Glivec er 400 mg/dag for adjuverende behandling af voksne efter resektion af

GIST. Optimal behandlingsvarighed er endnu ikke fastlagt. Behandlingsvarigheden i det kliniske

forsøg, der ligger til grund for denne indikation, var 36 måneder (se pkt. 5.1).

Dosering ved DFSP

Den anbefalede dosis af Glivec er 800 mg/dag til voksne patienter med DSFP.

Dosisjustering i forbindelse med bivirkninger

Ikke-hæmatologiske bivirkninger

Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med Glivec, skal

behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt. Alt efter bivirkningernes sværhedsgrad kan

behandlingen derefter genoptages.

Hvis der opstår stigninger i bilirubin >3 x IULN (institutional upper limit of normal) eller i

levertransaminaser >5 x IULN, skal Glivec seponeres indtil bilirubinniveauerne er faldet til <1,5 x

IULN og transaminaseniveauer til <2,5 x IULN. Behandling med Glivec kan da genoptages ved

reduceret daglig dosis. Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 til 300 mg eller fra 600 til 400 mg, eller

fra 800 mg til 600 mg, og hos børn fra 340 til 260 mg/m

/dag.

Hæmatologiske bivirkninger

I tilfælde af svær neutropeni og trombocytopeni anbefales dosisreduktion eller seponering af

behandlingen, som angivet i nedenstående tabel:

Dosisjusteringer på grund af neutropeni og trombocytopeni

HES/CEL (start

dosering 100 mg)

ANC <1,0 x 10

og/eller

trombocytter <50 x 10

Seponer Glivec indtil ANC

1,5 x 10

og trombocytter

75 x 10

Genoptag Glivec-behandlingen ved den

tidligere dosis (dvs. før svære

bivirkninger).

CML i kronisk

fase, MDS/MPD og

GIST (startdosis

400 mg)

HES/CEL

(ved 400 mg dosis)

ANC <1,0 x 10

og/eller

trombocytter <50 x 10

Seponer Glivec indtil ANC

1,5 x 10

og trombocytter

75 x 10

Genoptag Glivec-behandlingen ved den

tidligere dosis (dvs. før svære

bivirkninger).

I tilfælde af recidiverende ANC

<1,0 x 10

/l og/eller trombocytter

<50 x 10

/l, gentag trin 1 og genoptag

behandling med Glivec i en reduceret

dosis på 300 mg.

Børn med CML i

kronisk fase

(ved en dosis på

340 mg/m

ANC <1,0 x 10

og/eller

trombocytter <50 x 10

Seponer Glivec indtil ANC

1,5 x 10

og trombocytter

75 x 10

Genoptag Glivec-behandlingen ved den

tidligere dosis (dvs. før svære

bivirkninger).

I tilfælde af recidiverende ANC

<1,0 x 10

/l og/eller trombocytter

<50 x 10

/l, gentag trin 1 og genoptag

behandling med Glivec i en reduceret

dosis på 260 mg/m

CML i accelereret

fase og blastkrise

og Ph+ ALL

(startdosis 600 mg)

ANC<0,5 x 10

og/eller

trombocytter <10 x 10

Undersøg om cytopeni er relateret til

leukæmi (marv-aspirat eller biopsi).

Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret,

reducér Glivec-dosis til 400 mg.

Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér

dosis yderligere til 300 mg.

Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig

ikke er leukæmirelateret, seponér Glivec-

behandling indtil ANC

1,0 x 10

/l og

trombocytter

20 x 10

/l og genoptag

herefter behandlingen med 300 mg.

Børn med CML i

accelereret fase og

blastkrise

(startdosis

340 mg/m

ANC<0,5 x 10

/l og/eller

trombocytter <10 x 10

Undersøg om cytopeni er relateret til

leukæmi (marv-spirat eller biopsi).

Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret,

reducér Glivec-dosis til 260 mg/m

Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér

dosis yderligere til 200 mg/m

Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig

ikke er leukæmirelateret, seponér Glivec-

behandlingen indtil ANC

1,0 x 10

l og

trombocytter

20 x 10

l og genoptag

behandling med 200 mg/m

DFSP

(ved 800 mg dosis)

ANC <1,0 x 10

og/eller

trombocytter <50 x 10

Stop Glivec indtil ANC

1,5 x 10

/l og

trombocytter

75 x 10

Genoptag behandling med Glivec

600 mg.

I tilfælde af tilbagevenden af ANC

<1,0 x 10

/l og/eller trombocytter

<50 x 10

/l, gentages trin 1 og Glivec

reintroduceres med nedsat dosering på

400 mg.

ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter

opstået efter mindst 1 måneds behandling

Specielle populationer

Anvendelse til børn:

Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML og børn under

1 år med Ph+ ALL (se pkt. 5.1). Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP,

GIST og HES/CEL.

Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL er

ikke klarlagt i kliniske studier. De foreliggende publicerede data er opsummeret i pkt. 5.1, men der

kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Leverinsufficiens:

Imatinib metaboliseres primært i leveren. Patienter med mild, moderat eller svær

nedsat leverfunktion bør gives den mindste anbefalede dosis på 400 mg daglig. Dosis kan reduceres

ved intolerance (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.2).

Klassificering af nedsat leverfunktion:

Nedsat leverfunktion

Leverfunktionstest

Mild

Total-bilirubin = 1,5 ULN

ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN hvis total-

bilirubin er >ULN)

Moderat

Total-bilirubin: >1,5–3,0 ULN

ASAT: alt

Svær

Total-bilirubin: >3–10 ULN

ASAT: alt

ULN = laboratoriets øvre normalgrænse

ASAT = aspartataminotransferase

Nyreinsufficiens:

Patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse bør gives den mindste anbefalede

dosis på 400 mg dagligt som startdosis. Forsigtighed anbefales dog hos disse patienter. Dosis kan

reduceres, hvis den ikke tolereres. Hvis dosis tolereres, kan den øges ved manglede effekt (se pkt. 4.4

og 5.2).

Ældre patienter:

Imatinibs farmakokinetik er ikke specifikt undersøgt hos ældre. Der er ikke set

signifikante aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos voksne patienter i kliniske afprøvninger,

hvor mere end 20% patienter af de inkluderede patienter var over 65 år. Specifik dosisjustering er ikke

nødvendig til ældre patienter.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Når Glivec administreres sammen med andre lægemidler, er der risiko for lægemiddelinteraktioner.

Der bør udvises forsigtighed, når Glivec tages sammen med proteasehæmmere, azol-antimykotika,

visse makrolider (se pkt. 4.5), CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue (f.eks.

ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, dihydroergotamin, fentanyl, alfentanil,

terfenadin, bortezomib, docetaxel, quinidin) eller warfarin og andre coumarin-derivater (se pkt. 4.5).

Samtidig anvendelse af imatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (f.eks. dexamethason,

phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller

Hypericum perforatum

, også kendt som

prikbladet perikum) kan signifikant reducere følsomheden over for Glivec, og dermed potientielt øge

risikoen for terapeutisk svigt. Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4 induktorer og imatinib bør

derfor undgås (se pkt. 4.5).

Hypotyroidisme

Kliniske tilfælde af hypotyroidisme er rapporteret hos patienter, der har fået foretaget tyroidektomi, og

som er i levothyroxin-erstatningsterapi samtidig med Glivec-behandling (se pkt. 4.5). Thyroid-

stimulerende hormon (TSH)-niveauer bør følges nøje hos sådanne patienter.

Hepatotoksicitet

Glivec metaboliseres primært i leveren, og kun 13% udskilles via nyrerne. Hos patienter med nedsat

leverfunktion (let, moderat eller svær) bør perifere blodtal og leverenzymer monitoreres omhyggeligt

(se pkt. 4.2, 4.8 og 5.2). Det bør bemærkes, at GIST-patienter kan have levermetastaser, hvilket kan

medføre leverinsufficiens.

Tilfælde af leverskade, inklusive leversvigt og levernekrose er blevet observeret med imatinib. Når

imatinib kombineres med højdosis kemoterapi, ses en øget forekomst af alvorlige leverreaktioner.

Nøje monitoring af leverfunktionen skal udføres i tilfælde, hvor imatinib kombineres med

kemoterapiregimer, som også vides at være forbundet med leverdysfunktion (se pkt. 4.5 og 4.8).

Væskeretention

Hos ca. 2,5% af nyligt diagnosticerede CML-patienter i behandling med Glivec er der rapporteret

tilfælde af svær væskeretention (pleuraeksudat, ødem, pulmonalt ødem,ascites, perifert ødem). Det

anbefales derfor stærkt, at patienterne vejes jævnligt. Uventede, hurtige vægtstigninger bør undersøges

nøje, og om nødvendigt bør understøttende terapi indledes, og relevante indgreb foretages. Der er i

kliniske undersøgelser set øget incidens af disse hændelser hos ældre patienter og hos patienter med

hjertesygdom i anamnesen. Der bør derfor udvises forsigtighed hos patienter med kardiel dysfunktion.

Patienter med hjertesygdom

Patienter med hjertesygdom, risikofaktorer for hjerteinsufficiens eller nyreinsufficiens i anamnesen

skal monitoreres omhyggeligt, og alle patienter, som har symptomer forenelige med hjerte- eller

nyreinsufficiens, bør undersøges og behandles.

Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltration af HES-celler i myokardiet,

har der været isolerede tilfælde af kardiogent shock/dysfunktion af venstre ventrikel i forbindelse med

HES-celledegranulering ved initiering af imatinibterapi. Tilstanden blev rapporteret som værende

reversibel ved indgift af systemiske steroider, understøttelse af kredsløbet og midlertidigt stop af

imatinib. Da der er rapporteret tilfælde af hjertebivirkninger med imatinib, bør der foretages en nøje

benefit/risk-vurdering hos HES/CEL-populationen før påbegyndelse af behandling.

Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme med PDGFR-omlejring kan være forbundet med

høje eosinofiltal. Undersøgelse hos en kardiolog, optagelse af ekkokardiogram og bestemmelse af

serumtroponin bør derfor overvejes hos patienter med MDS/MPD, som har høje eosinofiltal, før der

gives imatinib. Hvis en af disse undersøgelser viser abnormalitet, bør det overvejes at kombinere

imatinib med profylaktisk brug af systemisk steroid (1-2 mg/kg) i en til to uger ved behandlingsstart.

Gastrointestinal blødning

I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes både

gastrointestinale og intra-tumorale blødninger (se pkt. 4.8). Der er, baseret på tilgængelige data, ikke

identificeret disponerende faktorer (for eksempel tumorstørrelse, tumorplacering,

koagulationsforstyrrelser), der kan placere GIST-patienter i en højere risikogruppe for nogen af

blødningstyperne. Da øget vaskularisering og blødningstendens er en del af det kliniske billede ved

GIST, bør der hos alle patienter anvendes standardtiltag og -procedurer for monitorering og

behandling af blødning.

Derudover er der efter markedsføring rapporteret

gastric antral vascular ecstasia

(GAVE), en sjælden

form for gastrointestinal blødning, hos patienter med CML, ALL og andre sygdomme (se pkt. 4.8).

Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med Glivec-behandling.

Tumorlysesyndrom

På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk

signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling

med Glivec (se pkt. 4.8).

Reaktivering af hepatitis B

Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos kroniske bærere af hepatitis B-virus (HBV), efter at

patienten har fået en BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmer. I nogle tilfælde har dette medført akut

leversvigt eller fulminant hepatitis, førende til levertransplantation eller død.

Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med Glivec. En specialist i

leversygdomme og i behandling af hepatitis B skal konsulteres, før behandling initieres hos patienter

med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og hvis patienten testes HBV-

positiv under behandlingen. Bærere af HBV, hvor behandling med Glivec er nødvendig, skal

overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere

måneder efter behandlingsophør (se pkt. 4.8).

Fototoksicitet

Eksponering for direkte sollys bør undgås eller minimeres på grund af risikoen for fototoksicitet, der

er forbundet med behandling med imatinib. Patienter bør instrueres i at tage forholdsregler såsom at

bære beskyttende tøj eller bruge solcreme med en høj solbeskyttelsesfaktor (SPF).

Trombotisk mikroangiopati

BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere (TKI’er) er blevet associeret med trombotisk mikroangiopati

(TMA), herunder enkeltstående rapporter for Glivec (se pkt. 4.8). Hvis laboratorie- eller kliniske fund

associeret med TMA forekommer hos en patient, som er i behandling med Glivec, skal behandlingen

seponeres og der skal foretages en grundig undersøgelse for TMA, inklusiv ADAMTS13-aktivitet og

anti-ADAMTS13-antistofbestemmelse. Hvis niveauet af ADAMTS13-antistoffer er forøget samtidig

med lav ADAMTS13-aktivitet, må behandlingen med Glivec ikke genoptages.

Laboratorieundersøgelser

Fuldstændige blodtællinger skal foretages jævnligt under behandling med Glivec. Behandling af

CML-patienter med Glivec har været associeret med neutropeni eller trombocytopeni. Disse

cytopenier opstår imidlertid sandsynligvis relateret til det sygdomsstadie, der behandles, og er

hyppigere hos patienter med CML i accelereret fase eller blastkrise end hos patienter med CML i

kronisk fase. Behandling med Glivec kan seponeres eller dosis kan reduceres, som anbefalet i pkt. 4.2.

Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør monitoreres jævnligt hos patienter

i Glivec-behandling.

Plasmaeksponeringen synes at være højere hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos patienter

med normal nyrefunktion, formentlig på grund af forhøjede plasmaniveauer af alpha-acid glucoprotein

(AGP), et imatinib-bindende protein, hos disse patienter. Der bør anvendes mindste startdosis til

patienter med nedsat nyrefunktion. Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært

nedsat nyrefunktion. Startdoseringen af imatinib kan reduceres, hvis den ikke tolereres (se pkt. 4.2 og

5.2).

Langtidsbehandling med imatinib kan være forbundet med en klinisk signifikant nedsættelse af

nyrefunktionen. Nyrefunktionen bør derfor vurderes før behandlingsstart med imatinib og monitoreres

omhyggeligt under behandlingen med særligt fokus på patienter, der har risikofaktorer for nedsat

nyrefunktion. Hvis nedsat nyrefunktion observeres, skal passende håndtering og behandling i

overensstemmelse med standard behandlingsguidelines iværksættes.

Pædiatrisk population

Der har været

case

-rapporter med væksthæmning hos børn og præ-teenagere, der fik imatinib. I et

observationsstudie i den pædiatriske population med CML blev der rapporteret et statistisk signifikant

fald (men med usikker klinisk relevans) i resultaterne for standardafvigelse af medianhøjde efter 12 og

24 måneders behandling i to små undergrupper, uanset pubertetsstatus og køn. Hos børn, der er i

behandling med imatinib, anbefales tæt monitorering af væksten (se pkt. 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Aktive stoffer, der kan

øge

plasmakoncentrationen af imatinib

Stoffer, der hæmmer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir,

lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azol-antimykotika inklusive

ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; visse makrolider som f.eks. erythromycin,

clarithromycin og telithromycin), kan nedsætte metaboliseringen og øge koncentrationen af imatinib.

Der sås signifikant øgning i følsomhed for imatinib (gennemsnitlig C

og AUC for imatinib steg med

henholdsvis 26% og 40%) hos raske frivillige ved samtidig administration af enkeltdosis ketoconazol

(en CYP3A4-hæmmer). Forsigtighed bør udvises, når Glivec administreres sammen med hæmmere af

CYP3A4-familien.

Aktive stoffer, der kan

reducere

plasmakoncentrationen af imatinib

Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin,

phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller perikon (

Hypericum perforatum

), kan signifikant reducere

følsomheden for Glivec og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt. Præbehandling med

gentagne doser af rifampicin 600 mg efterfulgt af enkeltdosis Glivec 400 mg resulterede i fald i C

og AUC

(0-∞)

på mindst 54% og 74% af værdierne uden rifampicinbehandling. Lignende resultater blev

observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med Glivec samtidig med indtagelse af

enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og

phenytoin. Plasma AUC for imatinib blev reduceret med 73% sammenlignet med patienter som ikke

blev behandlet med EIAEDs. Samtidig anvendelse af rifampicin eller andre stærke CYP3A4-

induktorer og imatinib bør undgås.

Aktive stoffer, hvis plasmakoncentration kan ændres af imatinib

Imatinib øger gennemsnitligt C

og AUC af simvastatin (et CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og

3,5 gange, hvilket indikerer, at imatinib hæmmer CYP3A4. Forsigtighed tilrådes derfor, når Glivec

administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. ciclosporin,

pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, dihydroergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin,

bortezomib, docetaxel og quinidin). Glivec kan øge plasmakoncentrationen af andre CYP3A4-

metaboliserede lægemidler (for eksempel triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-

calciumantagonister, visse HMG-CoA reduktasehæmmere, såsom statiner osv.).

På grund af den øgede risiko for blødning ved brug af imatinib (f.eks. hæmoragi) bør patienter med

behov for antikoagulantia have lavmolekylært heparin eller standardheparin i stedet for

coumarinderivater som warfarin.

In vitro

hæmmer Glivec CYP2D6-aktiviteten ved koncentrationer svarende til dem, der påvirker

CYP3A4-aktivitet. 400 mg imatinib to gange daglig havde en inhibitorisk effekt på CYP2D6-medieret

metoprololmetabolisme, som gav en stigning af C

og AUC for metoprolol på cirka 23% (90%CI

[1,16-1,30]). Dosisjustering ser ikke ud til at være nødvendigt, når imatinib administreres samtidig

med CYP2D6-substrater. Forsigtighed tilrådes dog ved CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk

vindue som f.eks. metoprolol. Hos patienter, der behandles med metoprolol, bør klinisk monitorering

overvejes.

In vitro

hæmmer Glivec O-glucuronidationen af paracetamol med en Ki-værdi på 58,5 mikromol/l.

Denne hæmning er ikke observeret

in vivo

efter administrationen af 400 mg Glivec og 1 g

paracetamol. Højere doser af Glivec og paracetamol er ikke blevet undersøgt.

Der rådes derfor til forsigtighed, når høje doser Glivec og paracetamol anvendes samtidig.

Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når Glivec gives samtidig til

thyreoidektomerede patienter (se pkt. 4.4). Det anbefales derfor at udvise forsigtighed. Mekanismen

for den observerede interaktion er dog endnu ukendt.

Der er klinisk erfaring med administration af Glivec sammen med kemoterapi til patienter med Ph+

ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt

karakteriseret. Bivirkninger af imitanib f.eks. hepatotoksicitet, myelosuppression eller andre kan øges.

Det er rapporteret, at samtidig brug med L-asparaginase kan være associeret med øget hepatotoksicitet

(se pkt. 4.8). Brug af Glivec i denne kombination kræver derfor særlig forsigtighed.

Læs hele dokumentet

EMA/368879/2013

EMEA/H/C/000406

EPAR - Sammendrag for offentligheden

Glivec

imatinib

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glivec. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Glivec.

Hvad er Glivec?

Glivec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib. Det fås som kapsler (50 og 100 mg)

og tabletter (100 mg og 400 mg).

Hvad anvendes Glivec til?

Glivec er et lægemiddel mod kræft. Det anvendes til behandling af følgende sygdomme:

kronisk myeloid leukæmi (CML), en form for kræft, som angriber de hvide blodlegemer, hvori der

er granulocytter (en form for hvide blodlegemer), som begynder at vokse ukontrolleret. Glivec

anvendes, når patienten er ‘Philadelphia-kromosom-positiv’ (Ph+). Det betyder, at nogle af

patientens gener har omarrangeret sig, så de danner et specielt kromosom, der kaldes

Philadelphiakromosomet. Glivec anvendes hos voksne og børn, som for nylig har fået

diagnosticeret Ph+ CML, og som ikke egner sig til en knoglemarvstransplantation. Det anvendes

også til voksne og børn i den "kroniske fase" af sygdommen, hvis den ikke reagerer på interferon

alfa (et andet lægemiddel mod kræft), og i de mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret

fase" og "blastkrise")

Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en kræftform, hvor lymfocytterne (en anden form for hvide

blodlegemer) formerer sig for hurtigt. Glivec anvendes i kombination med andre lægemidler mod

kræft til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL. Det anvendes desuden

alene til behandling af voksne med Ph+ ALL, når der er tilbagefald efter forudgående behandling,

eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe af sygdomme,

hvor kroppen producerer et stort antal unormale blodlegemer. Glivec anvendes til behandling af

voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har

omarrangeret sig

fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er

sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse

ukontrolleret Glivec anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der

forekommer en særlig omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα

gastrointestinale stromale tumorer (GIST), en form for kræft (sarkom) i mave og tarm, som opstår

ved en ukontrolleret vækst af celler i disse organers støttevæv. Glivec anvendes til behandling af

voksne med GIST, som ikke kan fjernes kirurgisk, eller som har spredt sig til andre dele af

kroppen, og til voksne, hvor der er risiko for et tilbagefald af GIST efter operativ fjernelse

dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en form for kræft (sarkom), hvor cellerne i vævet under

huden begynder at dele sig ukontrolleret. Glivec anvendes til behandling af voksne med DFSP, som

ikke kan fjernes kirurgisk, og til voksne, som ikke egner sig til et kirurgisk indgreb, når der er

tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har spredt sig til andre dele af kroppen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Glivec?

Behandlingen med Glivec bør indledes af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med

blodkræft eller solide tumorer. Glivec gives oralt sammen med et måltid og et stort glas vand for at

mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen. Dosis afhænger af den behandlede sygdom,

patientens alder og tilstand samt reaktionen på behandlingen, men den bør ikke overstige 800 mg

dagligt. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Glivec?

Det aktive indholdsstof i Glivec, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer. Det betyder, at det

blokerer nogle bestemte enzymer kaldet tyrosinkinaser. Disse enzymer findes i visse receptorer på

kræftcellernes overflade, herunder de receptorer, som medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig

ukontrolleret. Ved at blokere disse receptorer medvirker Glivec til at regulere cellernes deling.

Hvordan blev Glivec undersøgt?

Til CML blev Glivec undersøgt i fire hovedundersøgelser, der omfattede 2 133 voksne, og i én

undersøgelse med 54 børn. En af undersøgelserne omfattede 1 106 voksne, hvor Glivec blev

sammenlignet med kombinationen af interferon alfa plus cytarabin (andre lægemidler mod kræft). I

denne undersøgelse måltes det, hvor lang tid patienterne levede uden en forværring af deres kræft.

Til Ph +ALL blev Glivec undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 456 voksne, herunder en

undersøgelse, hvor Glivec blev sammenlignet med standardkemoterapi (lægemidler, som dræber

kræftceller) hos 55 nyligt diagnosticerede patienter. Det blev også undersøgt i en fire måneder lang

undersøgelse af 160 børn og unge i alderen fra 1- 20 år.

Til GIST blev Glivec undersøgt i to hovedundersøgelser. En undersøgelse omfattede 147 patienter, hvis

GIST ikke kunne fjernes kirurgisk, eller hvis GIST havde spredt sig til andre dele af kroppen, og så

nærmere på, om tumorernes størrelse var reduceret. I denne undersøgelse blev Glivec ikke

sammenlignet med andre lægemidler. I den anden undersøgelse blev Glivec sammenlignet placebo (en

Glivec

EMA/368879/2013

Side 2/3

uvirksom behandling) hos 713 patienter, hvis kræft var blevet fjernes kirurgisk. I denne undersøgelse

måltes det, hvor lang tid patienterne levede uden et tilbagefald af deres kræft.

Til MD/MPD (31 patienter), HES og CEL (176 patienter) og DFSP (18 patienter) blev Glivec ikke

sammenlignet med andre lægemidler. I disse undersøgelser blev der set nærmere på, om blodtallene

vendte tilbage til de normale værdier, eller om antallet af kræftceller i blodet eller tumorens størrelse

blev reduceret.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glivec?

Glivec var mere effektivt end sammenligningspræparaterne. Hos patienter med CML var kræften

forværredes hos 16 % af de patienter, der fik Glivec, efter fem år sammenlignet med 28 % hos dem,

der fik interferon alfa plus cytarabin. Også hos patienter med Ph +ALL var Glivec bedre end

standardkemoterapi. Hos patienter med GIST, der var fjernet ved kirurgiske indgreb, levede patienter,

der fik Glivec, længere end dem, der fik placebo, uden at deres kræft vendte tilbage. I de ikke-

sammenlignende undersøgelser af Ph,CML, ALL og GIST reagerede mellem 26 % og 96 % af

patienterne positivt på Glivec. I den lange undersøgelse af patienter i alderen 1-22 år med Ph+ ALL,

bevirkede Glivec en forøgelse af den tid, som patienterne levede uden større hændelser (såsom

tilbagefald).

Som følge af deres sjældenhed forelå der kun begrænsede oplysninger om de øvrige sygdomme, men

ca. to tredjedele af patienterne udviste i det mindste en delvis respons på Glivec.

Hvilken risiko er der forbundet med Glivec?

De hyppigste bivirkninger ved Glivec (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vægttab,

neutropeni for få af de hvide blodlegemer, der bekæmper infektion), trombocytopeni (for lavt antal

blodplader, anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi

(fordøjelsesbesvær), mavesmerter, periorbitalt ødem(hævelser omkring øjnene), udslæt,

muskeltrækninger og -kramper, muskel- og ledsmerter, væskeansamling og træthed. Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Glivec fremgår af indlægssedlen.

Glivec må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for imatinib eller andre af

indholdsstofferne.

Hvorfor blev Glivec godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Glivec opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Glivec

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Glivec den 7. november 2001.

Den fuldstændige EPAR for Glivec findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Glivec, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2013.

Glivec

EMA/368879/2013

Side 3/3

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information