Apoquel
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-01-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
21-01-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-01-2022
Aktiv bestanddel:
oclacitinibmaleaat
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QD11AH90
INN (International Name):
oclacitinib maleate
Terapeutisk gruppe:
honden
Terapeutisk område:
Middelen voor dermatitis, met uitzondering van corticosteroïden
Terapeutiske indikationer:
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2013-09-12
Indlægsseddel
28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER
APOQUEL 3,6 MG FILM-OMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN
APOQUEL
5,4 MG FILM-OMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN
APOQUEL 16 MG FILM-OMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIË
of
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Apoquel 3,6 mg film-omhulde tabletten voor honden
Apoquel
5,4 mg film-omhulde tabletten voor honden
Apoquel 16 mg film-omhulde tabletten voor honden
oclacitinib
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elk film-omhulde tablet bevat 3,6 mg, 5,4 mg of 16 mg oclacitinib als
oclacitinib maleaat.
Wit tot gebroken wit, langwerpig gevormde film-omhulde tabletten met
een breuklijn aan beide kanten
en gemarkeerd met de letters "AQ" en "S", "M" of "L" op beide kanten.
De letters "S", "M" en "L"
verwijzen naar de verschillende sterktes van de tabletten: "S" staat
op de 3,6 mg tabletten, "M" op de
5,4 mg tabletten, en "L" op de 16 mg tabletten.
De tabletten kunnen worden gebroken in twee gelijke helften.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van pruritus geassocieerd met allergische dermatitis bij
honden.
Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij
honden.
30
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden of met een
lichaamsgewicht van minder dan 3
kilogram.
Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen voor immuun suppressie,
zoals hyperadrenocorticisme of
met aanwijzingen voor progressieve maligne neoplasie, omdat het
werkzame bestanddeel nog niet is
onderzocht in deze gevallen.
6.
BIJWERKINGEN
Vaak voorkomend
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Apoquel 3,6 mg film-omhulde tabletten voor honden
Apoquel
5,4 mg film-omhulde tabletten voor honden
Apoquel 16 mg film-omhulde tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
Per film-omhulde tablet:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oclacitinib (als oclacitinib maleaat)
Apoquel 5,4 mg:
5,4 mg oclacitinib (als oclacitinib maleaat)
Apoquel 16 mg:
16 mg oclacitinib (als oclacitinib maleaat)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Film-omhulde tabletten.
Wit tot gebroken wit, langwerpig gevormde film-omhulde tabletten met
een breuklijn aan beide kanten
en gemarkeerd met de letters "AQ" en "S", "M" of "L" op beide kanten.
De letters "S", "M" en "L"
verwijzen naar de verschillende sterktes van de tabletten: "S" staat
op de 3,6 mg tabletten, "M" op de
5,4 mg tabletten, en "L" op de 16 mg tabletten.
De tabletten kunnen worden gebroken in twee gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van pruritus geassocieerd met allergische dermatitis bij
honden.
Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij
honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden of met een
lichaamsgewicht van minder dan 3
kilogram.
Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen voor immuun suppressie,
zoals hyperadrenocorticisme of
met aanwijzingen voor progressieve maligne neoplasie, omdat het
werkzame bestanddeel niet is
onderzocht in deze gevallen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Oclacitinib moduleert het immuunsysteem en kan de gevoeligheid voor
infectie verhogen en de
neoplastische condities ve
Læs hele dokumentet
