Incurin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-06-2015
Produktets egenskaber
(SPC)
29-06-2015
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-02-2021
Aktiv bestanddel:
østriol
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QG03CA04
INN (International Name):
Estriol
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Kønshormoner og modulatorer i det genitale system
Terapeutiske indikationer:
Behandlingen af hormonafhængig urininkontinens på grund af sphincter mekanismens inkompetence hos ovariohysterectomised tæver.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisation dato:
2000-03-24
Indlægsseddel
13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL
INCURIN 1 MG, TABLETTER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Incurin 1 mg tabletter
Estriol
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Aktivt stof: estriol 1 mg /tablet
Runde tabletter med delekærv.
4.
INDIKATIONER
Behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af
inkompetence i lukkemusklen hos
steriliserede tæver
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til intakte tæver, da virkningen kun er
dokumenteret på ovariehysterectomerede
tæver.
Dyr med symptomerne polyuri og polydipsi bør ikke behandles med
Incurin. Anvendelse af
Incurin er kontraindikeret under drægtighed, laktation og i dyr, der
er yngre end 1 år.
6.
BIVIRKNINGER
Milde
østrogen
effekter
såsom
opsvulmede
ydre
kønsorganer,
hævede
mælkekirtler
og/eller
tiltrækkende virkning på hanhunde er set ved den høje dosis på 2
mg. Disse effekter er reversible efter
reduktion af dosis. Endvidere så man symptomer på kvalme hos nogle
hunde. Der er ikke observeret
tegn
på
knoglemarvsdepression.
Dette
skyldes
formodentligt
estriols
kortvarigt
virkende
østrogeneffekt. I sjældne tilfælde kan blødning fra vagina ses. I
sjældne tilfælde er der endvidere set
udvikling af alopeci.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som
ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Hunde.
15
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Incurin er beregnet til én daglig oral administration. Da der ikke
findes nogen relation mellem den
endelige effektive dosis og legemsvægten, er anvendelse af en fast
dosis pr. kg. legemsvægt ikke
egnet. Dosis skal fastlægges individuelt for de
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
INCURIN 1 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Runde tabletter med delekærv.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde (tæver).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER, MED ANGIVELSE AF DE DYREARTER, SOM
LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Behandling af urininkontinens som følge af hormonafhængig
sphincter-mekanisme inkompetence hos
ovariehysterectomerede tæver.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til intakte tæver, da virkningen kun er
dokumenteret på ovariehysterectomerede
tæver.
Dyr med symptomerne polyuri og polydipsi bør ikke behandles med
Incurin.
Brug af Incurin er kontraindiceret under drægtighed og laktation samt
i dyr, som er yngre end 1 år
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Høje østrogendoser kan have en tumorfremmende virkning på organer
med østrogenreceptorer
(mælkekirtler).
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
I tilfælde af østrogeneffekt skal dosis sænkes
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET
TIL DYR
Ikke relevant.
4.6
BIVIRKNINGER
(HYPPIGHED OG ALVORLIGHED)
Østrogeneffekter såsom opsvulmet vulva, hævede mammae og/eller
tiltrækkende virkning på
hanhunde samt opkastning er set ved den højeste anbefalede dosis på
2 mg pr. hund. Hyppigheden er
ca. 5-9 %. Bivirkningerne er reversible efter reduktion af dosis.
I sjældne tilfælde kan blødning fra vagina ses. I sjældne
tilfælde er der endvidere set udvikling af
alopeci.
3
4.7
ANVENDELSE UNDER DRÆGTIGHED OG LAKTATION
Brug ikke dette veterinærlægemiddel under drægtighed og laktation.
Se også pkt 4.3:
Kontraindikationer
4.8
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Ingen kendte.
4.9
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til oral administration.
Da relat
Læs hele dokumentet
