Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: hollandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

irbesartan

Tilgængelig fra:

Zentiva k.s.

ATC-kode:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Terapeutisk gruppe:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Terapeutisk område:

hypertensie

Terapeutiske indikationer:

Behandeling van essentiële hypertensie. Behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve geneesmiddelen-product regime.

Produkt oversigt:

Revision: 28

Autorisation status:

Erkende

Autorisation dato:

2007-01-19

Indlægsseddel

106
B. BIJSLUITER
107
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRBESARTAN ZENTIVA 75 MG TABLETTEN
irbesartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
▪
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
▪
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
▪
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
▪
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irbesartan Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRBESARTAN ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irbesartan Zentiva behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend
zijn als angiotensine-II-
receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam
wordt gemaakt en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich.
Dit heeft een stijging van de
bloeddruk tot gevolg. Irbesartan Zentiva verhindert de binding van
angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Irbesartan Zentiva vertraagt de
afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2
diabetes.
Irbesartan Zentiva wordt gebruikt bij volwassen patiënten
▪
bij de behandeling van hoge bloeddruk (
_essentiële hypertensie_
)
▪
ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge
bloeddruk waarbij door
laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U

Produktets egenskaber

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan Zentiva 75 mg tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 75 mg irbesartan.
Hulpstof met bekend effect: 15,37 mg lactosemonohydraat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Wit tot gebroken wit, biconvex en ovaal van vorm, met aan één kant
een hart ingeslagen en aan de
andere kant het nummer 2771.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irbesartan Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële
hypertensie bij volwassenen.
Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij
volwassen patiënten met hypertensie
en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve
medicatie (zie rubrieken 4.3, 4.4,
4.5 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150
mg éénmaal daags, met of
zonder voedsel. Een dosis van éénmaal daags 150 mg Irbesartan
Zentiva resulteert in een betere
controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg. Echter, er kan
overwogen worden de
behandeling te beginnen met 75 mg, met name bij patiënten die
hemodialyse ondergaan en bij oudere
patiënten boven de 75 jaar.
Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150
mg éénmaal daags, kan de
dosering Irbesartan Zentiva verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een
ander antihypertensivum
worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). In het
bijzonder is aangetoond dat toevoeging
van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect
van Irbesartan Zentiva leidt (zie
rubriek 4.5).
Bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie, dient voor de
behandeling van nefropathie te worden
gestart met éénmaal daags 150 mg irbesartan en te worden getitreerd
naar de aanbevolen
onderhoudsdosering van éénmaal daags 300 mg.
Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Irbesartan Zentiva
bij type 2 diabetes pat