Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
vismodegib
Roche Registration GmbH
L01XX43
vismodegib
Antineoplastiski līdzekļi
Karcinoma, bazālā šūna
Erivedge ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:- simptomātiska metastātisku bazālo šūnu karcinomu - lokāli papildu bazālo šūnu karcinomu nepiemērotu operācijas vai radioterapijas.
Revision: 15
Autorizēts
2013-07-12
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ERIVEDGE 150 MG CIETĀS KAPSULAS vismodegib Erivedge var izraisīt smagus iedzimtus defektus. Tas var izraisīt bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām. Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība. Jums jāievēro šajā lietošanas instrukcijā aprakstītie ieteikumi par kontracepciju. PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Erivedge un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Erivedge lietošanas 3. Kā lietot Erivedge 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Erivedge 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ERIVEDGE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR ERIVEDGE Erivedge ir zāles vēža ārstēšanai, kuras satur aktīvo vielu vismodegibu. KĀDAM NOLŪKAM ERIVEDGE LIETO Erivedge lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēža veidu, ko sauc par progresējošu bazālo šūnu karcinomu. Tās lieto, kad vēzis: • ir izplatījies uz citām Jūsu ķermeņa daļām (sauc par „metastātisku” bazālo šūnu karcinomu); • ir izplatījies uz tuvākajiem apvidiem (sauc par „lokāli progresējošu” bazālo šūnu karcinomu) un Jūsu ārsts nolemj, ka ārstēšanai nav piemērota operācija vai apstarošana. KĀ ERIVEDGE DARBOJAS Bazālo šūnu karcinoma attīstās tad, kad tiek bojāta normālo ādas šūnu DNS, un organisms nespēj novērst bojājumus. Šie bojāju Læs hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS_ _ _ _ Erivedge 150 mg cietās kapsulas _ _ _ _ _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena cietā kapsula satur 150 mg vismodegiba ( _vismodegib_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena cietā kapsula satur 71,5 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cieta kapsula (kapsula). Sārtas krāsas necaurspīdīgs korpuss ar apzīmējumu „150 mg” un pelēkas krāsas necaurspīdīgs vāciņš ar apzīmējumu „VISMO” melnā krāsā. Pirmā izmēra kapsulas (izmēri: 19,0 x 6,6 mm). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Erivedge ir indicēts pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu: • simptomātisku metastātisku bazālo šūnu karcinomu; • lokāli progresējošu bazālo šūnu karcinomu, kuras ārstēšanai nav piemērota operācija vai staru terapija (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Erivedge drīkst parakstīt tikai ārsts-speciālists, kuram ir pieredze apstiprinātās indikācijas ārstēšanā, vai cits speciālists šāda ārsta uzraudzībā. Devas Ieteicamā deva ir viena 150 mg kapsula vienu reizi dienā. _Izlaistas devas _ Ja ir izlaista deva, pacientiem jānorāda nelietot izlaisto devu, bet atsākt lietošanu ar nākamo plānoto devu. Ārstēšanas ilgums Klīniskajos pētījumos ārstēšanu ar Erivedge turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei. Ņemot vērā individuālo panesību, bija atļauti līdz četrām nedēļām ilgi ārstēšanas pārtraukumi. Regulāri jāvērtē ieguvums, ko nodrošina ārstēšanas turpināšana, jo optimālais terapijas ilgums katram konkrētam pacientam ir atšķirīgs. _Īpašas pacientu grupas _ _ _ _Gados vecāki cilvēki_ Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). Četros 3 Erivedge klīniskos pētījumos par progresējošas bazālo šūnu karcinomas ( _basal cell carcinoma -BCC_ ) ārstēšanu no kopumā 1 Læs hele dokumentet