Erivedge

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vismodegib

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX43

INN (Διεθνής Όνομα):

vismodegib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Karcinoma, bazālā šūna

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Erivedge ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:- simptomātiska metastātisku bazālo šūnu karcinomu - lokāli papildu bazālo šūnu karcinomu nepiemērotu operācijas vai radioterapijas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ERIVEDGE 150 MG CIETĀS KAPSULAS
vismodegib
Erivedge var izraisīt smagus iedzimtus defektus. Tas var izraisīt
bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz
pēc tām. Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties
grūtniecība. Jums jāievēro šajā lietošanas
instrukcijā aprakstītie ieteikumi par kontracepciju.
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Erivedge un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Erivedge lietošanas
3.
Kā lietot Erivedge
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Erivedge
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ERIVEDGE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ERIVEDGE
Erivedge ir zāles vēža ārstēšanai, kuras satur aktīvo vielu
vismodegibu.
KĀDAM NOLŪKAM ERIVEDGE LIETO
Erivedge lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēža veidu, ko
sauc par progresējošu bazālo šūnu
karcinomu. Tās lieto, kad vēzis:
•
ir izplatījies uz citām Jūsu ķermeņa daļām (sauc par
„metastātisku” bazālo šūnu karcinomu);
•
ir izplatījies uz tuvākajiem apvidiem (sauc par „lokāli
progresējošu” bazālo šūnu karcinomu) un
Jūsu ārsts nolemj, ka ārstēšanai nav piemērota operācija vai
apstarošana.
KĀ ERIVEDGE DARBOJAS
Bazālo šūnu karcinoma attīstās tad, kad tiek bojāta normālo
ādas šūnu DNS, un organisms nespēj
novērst bojājumus. Šie bojāju

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS_ _
_ _
Erivedge 150 mg cietās kapsulas
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena cietā kapsula satur 150 mg vismodegiba (
_vismodegib_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Viena cietā kapsula satur 71,5 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cieta kapsula (kapsula).
Sārtas krāsas necaurspīdīgs korpuss ar apzīmējumu „150 mg”
un pelēkas krāsas necaurspīdīgs vāciņš
ar apzīmējumu „VISMO” melnā krāsā. Pirmā izmēra kapsulas
(izmēri: 19,0 x 6,6 mm).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Erivedge ir indicēts pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu:
•
simptomātisku metastātisku bazālo šūnu karcinomu;
•
lokāli progresējošu bazālo šūnu karcinomu, kuras ārstēšanai
nav piemērota operācija vai staru
terapija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Erivedge drīkst parakstīt tikai ārsts-speciālists, kuram ir
pieredze apstiprinātās indikācijas ārstēšanā,
vai cits speciālists šāda ārsta uzraudzībā.
Devas
Ieteicamā deva ir viena 150 mg kapsula vienu reizi dienā.
_Izlaistas devas _
Ja ir izlaista deva, pacientiem jānorāda nelietot izlaisto devu, bet
atsākt lietošanu ar nākamo plānoto
devu.
Ārstēšanas ilgums
Klīniskajos pētījumos ārstēšanu ar Erivedge turpināja līdz
slimības progresēšanai vai nepieņemamai
toksicitātei. Ņemot vērā individuālo panesību, bija atļauti
līdz četrām nedēļām ilgi ārstēšanas
pārtraukumi.
Regulāri jāvērtē ieguvums, ko nodrošina ārstēšanas
turpināšana, jo optimālais terapijas ilgums katram
konkrētam pacientam ir atšķirīgs.
_Īpašas pacientu grupas _
_ _
_Gados vecāki cilvēki_
Pacientiem
≥ 65 gadu vecumā devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt
5.2. apakšpunktu). Četros
3
Erivedge klīniskos pētījumos par progresējošas bazālo šūnu
karcinomas (
_basal cell carcinoma -BCC_
)
ārstēšanu no kopumā 1