Acticam

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
meloxicam
Tilgængelig fra:
Ecuphar
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Hunde, Katte
Terapeutisk område:
Anti inflammatorisk, og antireumatiske produkter
Terapeutiske indikationer:
Oral suspension:Hunde:Lindring af betændelse og smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Opløsning til injektion:Hunde:Lindring af betændelse og smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Reduktion af postoperativ smerte og betændelse efter ortopædisk og blødvævkirurgi. Katte:Reduktion af postoperativ smerte efter ovariohysterectomy og mindre soft-tissue surgery.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000138
Autorisation dato:
2008-12-09
EMEA kode:
EMEA/V/C/000138

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Acticam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Belgien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Acticam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat.

Meloxicam.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Meloxicam 5 mg/ml.

Ethanol, vandfri 150 mg/ml.

4.

INDIKATIONER

Hund:

Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet. Reduktion

af post-operative smerter og betændelse efter ortopædisk- og bløddelskirurgi.

Kat:

Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke bruges til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket

lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til dyr under 6 uger eller katte på mindre end 2 kg.

6.

BIVIRKNINGER

Typiske NSAID-bivirkninger såsom appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og

nyresvigt er set lejlighedsvist. I meget sjældne tilfælde er der set forhøjede leverenzymer. Hos hunde er

der i meget sjældne tilfælde set hæmoragisk diarré, opkastning af blod samt mavesår. Hos hunde ses

disse bivirkninger sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde

forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller

fatale. I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme. Disse bør behandles

symptomatisk.

Hvis der forekommer bivirkninger bør behandlingen afbrydes og dyrlægen kontaktes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede

er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund og kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Hund: Enkelt administration af 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg).

Kat: Enkelt administration af 0,3 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,06 ml/kg).

Vær opmærksom på, at dyrlægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid dyrlægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Hund:

Sygdomme i bevægeapparatet: enkelt subkutan injektion.

Reduktion af post-operative smerter (over en periode på 24 timer): Enkelt intravenøs eller subkutan

injektion før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.

Kat:

Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi:

Enkelt subkutan injektion af en dosis før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.

Undgå kontaminering under anvendelse.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.

Brug ikke veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter EXP.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Der er kun dokumenteret sikkerhed for post-operativ smertelindring hos katte efter anæstesi med

thiopental/halothan.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes og dyrlægen kontaktes.

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel

risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.

Oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller et andet NSAID-præparat må ikke anvendes til katte,

da passende dosering for en sådan behandling ikke er fastlagt.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Ved overfølsomhed over for meloxicam, bør kontakt

med lægemidlet undgås. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp,

og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og Laktation:

Se afsnittet ’Kontraindikationer’.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj

proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Acticam må ikke gives

samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Samtidig administration af

potentielt nefrotoksiske lægemidler bør undgås. Intravenøs eller subkutan væsketerapi under anæstesi

bør overvejes i de tilfælde, hvor anæstesi kan medføre en forøget risiko for dyret (f.eks. ved gamle dyr).

Svækkelse af nyrefunktionen kan ikke udelukkes ved samtidig administration af anæstetika og

NSAID-præparater.

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller

forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode på mindst 24 timer fra

sådanne midler, inden behandling påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode bør dog

fastlægges under hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af tidligere anvendte præparater.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser:

10 ml hætteglas.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker

yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Lietuva

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Република България

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Teл: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Česká republika

Cymedica spol. s.r.o.

Pod Nádražím 308/24

CZ 268 01 Hořovice

Tel: + 420 311 706 211

info@cymedica.cz

Magyarország

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel.: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Danmark

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tlf: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Malta

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstraße 20

DE-17489 Greifswald

Tel: + 49 (0)3834 83 584 0

info@ecuphar.de

Nederland

Ecuphar NV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel: + 31 (0)88 003 38 00

info@ecuphar.nl

Eesti

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Norge

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tlf: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Ελλάδα

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Τηλ: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Österreich

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

España

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Polska

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel.: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

France

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tél: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Portugal

Campifarma LDA

Avenida

Pedro

Álvares

Cabral,

Centro

Empresarial Sintra, Estoril V E24

PT- 2710-297 Sintra

Tel: + 351 211 929 009

info@campifarma.com

Hrvatska

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

România

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Ireland

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Slovenija

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Ísland

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Sími: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Slovenská republika

Cymedica SK, spol. s r.o.

Družstevná 1415/8

SK-960 01 Zvolen

Tel: +421 455 400 040

info@cymedica.sk

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli, 3/7

IT-20124 Milano

Tel: + 39 0282950604

info@ecuphar.it

Suomi/Finland

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Puh/Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Κύπρος

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Τηλ: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Sverige

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Latvija

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

United Kingdom

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Acticam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam 5 mg.

Hjælpestoffer:

Ethanol, vandfri 150 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund og kat.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund:

Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet. Reduktion

af post-operative smerter og betændelse efter ortopædisk- og bløddelskirurgi.

Kat:

Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke bruges til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket

lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til dyr under 6 uger eller katte på mindre end 2 kg.

Oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andet NSAID-præparat må ikke anvendes til katte, da

passende dosering for en sådan behandling ikke er fastlagt.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Der er kun dokumenteret sikkerhed for post-operativ smertelindring hos katte efter anæstesi med

thiopental/halothan.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes.

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel

risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter.

Ved overfølsomhed over for meloxicam, bør kontakt med lægemidlet undgås.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Typiske NSAID-bivirkninger såsom appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og

nyresvigt er set lejlighedsvist. I meget sjældne tilfælde er der set forhøjede leverenzymer. Hos hunde er

der i meget sjældne tilfælde set hæmoragisk diarré, opkastning af blod samt mavesår. Hos hunde ses

disse bivirkninger sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde

forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller

fatale. I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme. Disse bør behandles

symptomatisk.

Hvis der forekommer bivirkninger bør behandlingen afbrydes og dyrlægen kontaktes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (Se 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj

proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Acticam må ikke gives

samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Samtidig administration af

potentielt nefrotoksiske lægemidler bør undgås. Intravenøs eller subkutan væsketerapi under anæstesi

bør overvejes i de tilfælde, hvor anæstesi kan medføre en forøget risiko for dyret (f.eks. ved gamle dyr).

Svækkelse af nyrefunktionen kan ikke udelukkes ved samtidig administration af anæstetika og

NSAID-præparater.

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller

forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode på mindst 24 timer fra

sådanne midler, inden behandling påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode bør dog

fastlægges under hensyntagen til de farmakokinestiske egenskaber af tidligere anvendte præparater.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Hund:

Sygdomme i bevægeapparatet:

Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarende til 0,4 ml/10 kg).

Reduktion af post-operative smerter (over en periode på 24 timer):

Enkelt intravenøs eller subkutan injektion af en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarende til

0,4 ml/10 kg) før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.

Kat:

Reduktion af post-operative smerter:

Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,3 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarende til 0,06 ml/kg

legemsvægt) før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.

Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden.

Undgå kontaminering under anvendelse.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(oxicam)

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) fra oxicam-gruppen. Det virker ved

hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, analgetisk, antieksudativ og

antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt-infiltrationen i det betændte væv. I mindre udstrækning

hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. In vitro og in vivo studier har vist, at

meloxicam i højere grad hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) end cyclooxygenase-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Efter subkutan administration er meloxicam fuldstændigt biotilgængeligt, og maksimale gennemsnitlige

plasmakoncentrationer på 0,73 µg/ml hos hunde og 1,1 µg/ml hos katte opnåedes henholdsvis ca. 2,5 og

1,5 time efter administration.

Distribution

Der er linearitet mellem den indgivne dosis og de observerede plasmakoncentrationer efter indgift af

terapeutiske doser til hunde. Mere end 97% af meloxicam er bundet til plasmaproteiner.

Distributionsvolumen er 0,3 l/kg hos hunde og 0,09 l/kg hos katte.

Metabolisme

Hos hunde findes meloxicam hovedsagelig i plasma, og stoffet udskilles i høj grad via galden, hvorimod

urinen kun indeholder spor af uomdannet substans. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et

syrederivat og til adskillige polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist sig at være

farmakologisk inaktive.

Elimination

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer hos hunde og 15 timer hos katte. Ca. 75% af den

indgivne dosis elimineres via fæces og den resterende del med urinen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Ethanol, vandfri

Poloxamer 188

Glycofurol

Meglumin

Glycin

Natriumchlorid

Natriumhydroxid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Farveløse hætteglas à 10 ml, lukket med en grå EPDM gummiprop og forseglet med en flip af

aluminiumskappe.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/088/004

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse : 09.12.2008

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 09.12.2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/16162/2009

EMEA/V/C/000138

EPAR-sammendrag for offentligheden

Acticam

Meloxicam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet

nedenfor.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den

faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).

Hvad er Acticam?

Acticam indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler med antiinflammatorisk

virkning. Acticam leveres som en oral suspension 1,5 mg/ml til hunde (som gives opblandet i

foder) og som en opløsning til injektionsvæske 5mg/ml.

Acticam er et ‘generisk lægemiddel’: Det betyder, at Acticam ligner et

’referenceveterinærlægemiddel’, som allerede er godkendt i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral

suspension). Der er blevet udført undersøgelser for at dokumentere, at Acticam er ’bioækvivalent’

med referenceveterinærlægemidlet: det betyder, at Acticam svarer til Metacam 1,5 mg/ml

suspension med hensyn til den måde, hvorpå det optages og anvendes i kroppen.

Hvad anvendes Acticam til?

Hunde: Lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i

bevægeapparatet og begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske

operationer og bløddelskirurgi.

Katte:

Begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi.

Acticam

EMA/CVMP/16162/2009

Page 2/3

Hvordan virker Acticam?

Acticam indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikke-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Meloxicam virker ved at hæmme

prostaglandinsyntesen. Da prostaglandinerne er de stoffer, der udløser betændelse, smerter,

ekssudation og feber, mindsker meloxicam disse reaktioner.

Hvordan blev Acticam undersøgt?

Acticam er blevet undersøgt og sammenlignet med Metacam, som allerede er tilladt i EU. Der blev

gennemført en undersøgelse af, hvordan Acticam blev optaget i kroppen, og hvilke virkninger det

havde i kroppen, sammenlignet med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Acticam?

Acticam er effektivt til lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i

bevægeapparatet og til begrænsning af postoperative smerter efter ortopædiske operationer og

bløddelskirurgi hos hunde og til begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og

mindre bløddelskirurgi hos katte.

Hvilken risiko er der forbundet med Acticam?

De bivirkninger, der undertiden ses ved Acticam, er dem, der normalt ses ved NSAID'er, såsom

appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen og apati (mangel på vitalitet). Disse

bivirkninger opstår som regel inden for den første uge af behandlingen og er generelt forbigående.

De forsvinder, så snart behandlingen afbrydes. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller

dødelige.

Acticam må ikke gives til drægtige eller lakterende dyr, da det ikke er fastslået, at lægemidlet er

sikkert i disse tilfælde. Acticam må ikke gives til dyr, som lider af gastrointestinale eller

blødningsmæssige forstyrrelser, eller som har nedsat nyre- eller leverfunktion, dyr med kendt

overfølsomhed over for NSAID’er eller dyr, som er under 6 uger gamle, eller katte på under 2 kg.

Der må ikke anvendes en oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andre NSAID’er til katte,

da der ikke er fastsat nogen dosis, som er sikker til brug ved gentagen indgivelse.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet

eller kommer i berøring med dyret?

Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for meloxicam skal undgå kontakt med

lægemidlet.

Utilsigtet selvinjektion kan forårsage smerter.

Hvis en person indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp.

I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten skal vises til lægen.

Acticam

EMA/CVMP/16162/2009

Page 3/3

Hvorfor blev Acticam godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er

blevet påvist, at Acticam er bioækvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension. CVMP

konkluderede, at fordelene ved Acticam opvejede risiciene ved lindring af inflammation og smerter

ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og ved begrænsning af postoperative

smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og ved

begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos

katte. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Acticam:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Acticam den 9. december 2008. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag er sidst opdateret i januar 2012.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information