Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
povrchové antigeny viru chřipky (hemaglutinin a neuraminidáza) kmene A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1)
Dostupné s:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
ATC kód:
J07BB02
INN (Mezinárodní Name):
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace proti podtypu H5N1 viru chřipky A. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002269
Datum autorizace:
2010-11-29
EMEA kód:
EMEA/H/C/002269

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

07-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

07-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

07-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

07-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

07-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

07-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

07-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

07-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

07-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

07-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

07-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

07-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

07-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

07-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

07-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

07-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

07-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

07-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

07-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

07-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

07-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

03-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

03-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

03-03-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, neţ budete touto vakcínou očkován/a.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics podán

Jak se přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics uchovávat

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE

ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND

DIAGNOSTICS A K ČEMU SE POUŢÍVÁ

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics je vakcína určená pro dospělé (ve věku od 18 do 60 let) a starší osoby (starší 60 let).

Je určena pro aplikaci před další pandemií chřipky nebo během ní pro prevenci chřipky způsobené

virem typu H5N1.

Pandemická chřipka je typem chřipky, který se objevuje jednou za několik desetiletí a šíří se rychle po

celém světě. Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být

mnohem závažnější.

Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní

ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nezpůsobuje chřipku.

Vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics, podobně jako jiné vakcíny, nemůže plně chránit všechny osoby, které jsou

jí očkovány.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK

PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,

INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS

PODÁN

Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics by Vám neměl být podán:

Léčivý přípravek již není registrován

jestliže jste již dříve prodělal/a náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku

přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics (jsou uvedeny na konci této příbalové informace) nebo na

kteroukoli z následujících látek, jež se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí

bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum) nebo

cetyltrimethylamonium bromid (CTAB). Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou

kožní vyrážku, dechovou nedostatečnost a otok obličeje nebo jazyka. V případě pandemické

situace pro Vás však může být vhodnější, aby Vám byla podána vakcína a bylo zajištěno , že

v případě alergické reakce bude okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.

V případě pochybností se poraďte před očkováním s lékařem nebo zdravotní sestrou.

Zvláštní opatrnosti při pouţití přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je zapotřebí:

pokud jste prodělal/a jakoukoli alergickou reakci jiného než život ohrožujícího charakteru na

kteroukoli složku obsaženou v této vakcíně, vejce, kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd,

kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotika) nebo na cetyltrimethylamonium bromid (CTAB) (viz

bod 6. Další informace).

jestliže máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38°C). Pokud se Vás to týká, bude Vaše

očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe. Menší infekce, jako je

nachlazení, by neměly být problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měli sdělit, zda

Vám může být vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics aplikována.

pokud máte podstoupit vyšetření krve pro potvrzení infekce určitými typy virů. V několika

prvních týdnech po očkování přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nemusí být výsledky

těchto testů správné. Informujte lékaře, který objednal tato vyšetření, že Vám byl v nedávné

době podán přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

jestliže trpíte imunodeficitem (oslabením imunitního systému), přípravek Prepandemic

Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics Vám může být podán, ale požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán.

Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož

očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.

Prosím informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problém se srážlivostí krve nebo se

Vám snadno tvoří modřiny.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo o tom, že Vám byla

v nedávné době podána jiná vakcína.

Údaje získané u dospělých osob ukázaly, že přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics může být podáván

souběžně s vakcínami proti sezónní chřipce bez adjuvans. Vakcíny je nutné aplikovat do různých

končetin. V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.

Těhotenství a kojení

Léčivý přípravek již není registrován

Byly získány omezené údaje u žen, které otěhotněly během klinických studií, když jim byla

aplikována vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, musí Váš lékař posoudit přínosy a možná rizika podání vakcíny.

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná nebo pokud plánujete

otěhotnění. S lékařem byste si měla pohovořit o tom, zda Vám může být přípravek Prepandemic

Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics podán.

Pokud kojíte, informujte svého lékaře a dodržujte jeho doporučení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“ mohou ovlivnit schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Důleţité informace o některých sloţkách přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku

(39 mg) na dávku 0,5 ml, tj. v podstatě sodík a draslík neobsahuje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE

ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND

DIAGNOSTICS PODÁVÁ

Vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.

Vakcína je podávána do svalu v horní části paže (deltový sval). Vakcína by nikdy neměla být podána

do žíly.

Použití u dospělých a starších osob (od 18 let):

Bude podána jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána nejdříve za 3 týdny.

Zkušenosti s podáváním u osob starších 70 let jsou omezené.

Pouţití u dětí

Zkušenosti s podáváním u dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let jsou omezené.

Před podáním vizuálně zkontrolujte suspenzi. V případě výskytu jakýchkoli částic a/nebo

abnormálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.

Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty. Před použitím jemně protřepejte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které vedou ve vzácných případech k šoku. Lékaři

jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici prostředky pro naléhavou léčbu.

Léčivý přípravek již není registrován

V klinických studiích s touto vakcínou byla většina nežádoucích účinků mírného a krátkodobého

charakteru. Tyto nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují po očkování proti

sezónní chřipce.

Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je stanovena podle následující konvence:

velmi časté (objevují se u více než 1 osoby z 10),

časté (objevují se u 1 až 10 osob ze 100),

méně časté (objevují se u 1 až 10 osob z 1 000),

vzácné (objevují se u 1 až 10 osob z 10 000),

velmi vzácné (objevují se u méně než 1 osoby z 10 000).

Níže uváděné nežádoucí účinky se projevily v klinických studiích přípravku Prepandemic Influenza

vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

u dospělých a starších osob:

Velmi časté:

Bolest, ztvrdnutí kůže v místě vpichu injekce, zarudnutí v místě vpichu injekce, otok v místě vpichu

injekce , bolest v místě vpichu injekce, svalová bolest, bolest hlavy, pocení a únava.

Časté:

Kožní podlitiny v místě vpichu, horečka a nevolnost, pocit celkové nepohody a třes.

Méně časté:

Příznaky podobné chřipce.

Vzácné:

Křeče, otok očí a anafylaktická reakce.

Tyto nežádoucí účinky obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby. Pokud přetrvávají, JE TŘEBA

VYHLEDAT LÉKAŘE.

Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let)

U dětí byla provedena klinická studie se stejnou vakcínou. Mezi obecně hlášené nežádoucí účinky ve

věkové skupině od 6 do 35 měsíců patří velmi často zarudnutí v místě vpichu, svalová bolest,

podrážděnost a neobvyklý pláč. Ve věkové skupině od 36 měsíců do 17 let byly velmi často hlášené

tyto reakce: bolest, bolest hlavy a únava.

Další vzácné nežádoucí účinky zjištěné po běžném použití:

Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily v několika dnech či týdnech po očkování vakcínou

Focetria H1N1v.

Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky, vyrážky nebo otoku kůže a sliznic.

Střevní poruchy jako je nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem.

Bolest hlavy, závratě, ospalost, mdloby.

Neurologické poruchy, jako je prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů,

mravenčení, záchvaty a neuritida (zánět nervů).

Otok lymfatických uzlin, palpitace, slabost, bolest končetin a kašel.

Alergické reakce s možností dušnosti, sípot, otok hrdla, nebo mohou vést k nebezpečnému poklesu

krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku. Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají

pro tyto případy k dispozici pohotovostní léčbu.

Údaje u dětí a dospívajících svědčí o mírném poklesu nežádoucích účinků po podání druhé dávky

vakcíny; nedochází ke zvýšení výskytu horečky.

Léčivý přípravek již není registrován

Kromě toho se za několik dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými běžně každý rok jako

prevence proti chřipce projevily níže uvedené nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky se mohou

vyskytnout i po podání přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Snížení počtu krevních destiček v krvi, což může vyvolat krvácení nebo modřiny.

Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy

s ledvinami) a exsudativní erythema multiforme (typ alergické kožní reakce, která se projeví jako

odezva na léčivé přípravky, infekce nebo onemocnění).

Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh

paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.

Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo

zdravotní sestře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK PŘÍPRAVEK PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE

ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND

DIAGNOSTICS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics obsahuje

Léčivá látka:

Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14) 7,5 mikrogramů**

v 0,5 ml dávce

* pomnoženo ve vejcích.

** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.

Adjuvans MF59C.1:

0,5 ml vakcíny obsahuje 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitan-

trioleátu.

Pomocné látky:

Léčivý přípravek již není registrován

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný,

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu

vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová a voda na injekci.

Jak přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Suspenze je mléčně bílá tekutina.

Dodává se v předplněné injekční stříkačce připravené k okamžitému použití, která obsahuje jednu

injekční dávku 0,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Drţitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Drţitel rozhodnutí o registraci

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Itálie.

Výrobce

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria - 53018 Rosia

Sovicille (SI), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ

Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14) 7,5 mikrogramů**

v dávce 0,5 ml

* pomnoženo ve vejcích

** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.

Adjuvans MF59C.1 obsahuje:

skvalen

9,75 miligramů v 0,5 ml

polysorbát 80

1,175 milligramů v 0,5 ml

sorbitan-trioleát

1,175 milligramů v 0,5 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Mléčně bílá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1

Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na zdravých osobách ve věku od 18 let

a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující kmen podobný kmenu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

(viz bod 5.1).

Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí a starší osoby (18 let a výše):

Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.

Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána nejdříve za tři týdny.

Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics byl hodnocen na zdravých dospělých osobách (ve věku od 18 do 60 let) a

na zdravých starších osobách (ve věku nad 60 let) po základním očkovacím schématu 1, 22 dní a

posilovací dávce (viz body 4.8 a 5.1).

Léčivý přípravek již není registrován

U starších osob ve věku nad 70 let jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti (viz bod 5.1).

V případě oficiálně vyhlášené chřipkové pandemie vyvolané virem A/H5N1 lze osobám dříve

očkovaným jednou nebo dvěma dávkami přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, obsahujícími antigen HA

odvozený z odlišného kmene stejného chřipkového subtypu jako je kmen pandemické chřipky, podat

jednu dávku přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics místo dvou dávek, které se vyžadují u dříve

neočkovaných osob (viz bod 5.1).

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics u subjektů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.

V současnosti dostupné údaje týkající se subjektů ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě

5.1, ale na jejich základě nelze učinit závěry ohledně doporučeného dávkování.

Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 6 měsíců.

Způsob podání

Očkování se provádí intramuskulární injekcí do deltového svalu.

4.3

Kontraindikace

Anamnéza anafylaktické (tj. život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová

rezidua (vaječné a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a

cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB)) obsažená v této vakcíně.

Avšak v pandemické situaci vyvolané kmenem obsaženým v této vakcíně může být vhodné podat tuto

vakcínu osobám s anamnézou anafylaxe jak uvedeno výše, pokud budou v případě potřeby okamžitě

k dispozici prostředky pro resuscitaci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro pouţití

Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než

anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku a na rezidua (vejce a kuřecí

proteiny, ovalbumin, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid

(CTAB)).

U osob s komorbiditou včetně osob se sníženou imunitou jsou pro tuto H5N1 vakcínu k dispozici

velmi omezené údaje.

Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín je třeba zajistit dostupnost odpovídající lékařské

léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.

Očkování musí být odloženo u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo s akutní infekcí.

Vakcína nesmí být v žádném případě podávána intravaskulárně nebo intradermálně.

Pro subkutánní podávání vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nejsou k dispozici žádné údaje. Proto

musí zdravotničtí pracovníci vyhodnotit prospěch a možná rizika při podání vakcíny osobám

s trombocytopenií nebo s poruchami krvácení, které představují kontraindikaci pro intramuskulární

aplikaci, pokud možný prospěch nepřeváží riziko krvácení.

Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná.

Léčivý přípravek již není registrován

Protektivní imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).

Proti variantám souvisejícím s virem H5N1 byla během klinických studií zjištěna určitá zkřížená

ochrana (viz bod 5.1).

Vzhledem k tomu, že se doporučuje druhá dávka, je třeba uvést, že nejsou k dispozici žádné údaje

o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by podporovaly vzájemnou zaměnitelnost přípravku

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics s jinými monovaletními vakcínami H5N1.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Údaje získané u dospělých osob ukázaly, že současné podání vakcíny H5N1 s adjuvans a sezónních

antigenů (s inaktivovaným, povrchem, bez adjuvans) nevedlo k žádné interferenci pro sezónní kmeny

ani pro kmeny H5N1. Protilátková odezva vůči homologickému kmeni H5N1 Vietnam vyhodnocená

testem SRH ve 43. den dosáhla kritérií podle CHMP pro všechny 3 kmeny. Současné podání nebylo

spojeno se zvýšenou mírou lokálních ani systémových reakcí ve srovnání s podáním samotného

přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics.

Údaje ukazují, že vakcínu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics lze současně podávat se sezónními vakcínami proti

chřipce bez adjuvans (aplikace se provádí do protilehlých končetin).

Neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics s jinými vakcínami.

Pokud je zvažováno současné podání s jinou vakcínou, provádí se očkování do různých končetin. Je

nutno upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.

Podstupuje-li pacient imunosupresivní léčbu, může se oslabit jeho imunologická odpověď.

Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky

sérologických testů k detekci protilátek proti viru -1 lidské imunodeficience (HIV-1), viru hepatitidy

C a zvláště proti HTLV1. V těchto případech je metoda Western Blot negativní. Tyto přechodně

falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v rámci odpovědi na očkování.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Studie u zvířat nenaznačují reprodukční ani vývojovou toxicitu (viz bod 5.3)

Určité omezené údaje byly získány u žen, které během klinických studií s vakcínou Prepandemic

Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics (H5N1) nebo H1N1v s adjuvans MF59C.1 otěhotněly.

Odhaduje se, že více než 90 000 žen bylo očkováno během svého těhotenství vakcínou H1N1v

(Focetria) obsahující stejné množství adjuvans MF59C.1 jako přípravek Prepandemic Influenza

vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics. Avšak

informace o výsledcích jsou v současné době omezené. Předběžné údaje ze spontánně nahlášených

účinků a probíhající postmarketingové studie (sledování těhotenství a prospektivní intervenční studie)

nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky vakcín proti chřipce s adjuvans MF59, které se týkají

těhotenství, plodnosti, vývoje embrya a plodu, porodu nebo vývoje po narození.

Protože u přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics se nepředpokládá, že bude použit za nouzové situace, jeho podání

během těhotenství by mělo být v rámci preventivního přístupu odloženo.

Léčivý přípravek již není registrován

Zdravotničtí pracovníci musí s ohledem na oficiální doporučení vyhodnotit prospěch a možná rizika

vyplývající z podávání vakcíny těhotným ženám.

K použití přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics během kojení nejsou k dispozici žádné údaje. Před podáním

přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics během kojení musí být zvážen možný prospěch pro matku a riziko pro

kojence.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8. mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Neţádoucí účinky

Nežádoucí účinky z klinických zkoušek u dospělých (ve věku 18 let a výše).

Výskyt nežádoucích účinků byl vyhodnocen v šesti klinických studiích s účastí přibližně 4 000

dospělých a starších osob, které dostaly Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (minimálně 7,5 µg HA, s adjuvans).

Studií se zúčastnilo 3 678 subjektů ve věku od 18 do 60 let, 264 subjektů ve věku od 61 do 70 let a 41

subjektů ve věku nad 70 let.

V souladu s údaji pozorovanými ve studii s hlášenými nežádoucími účinky byl po druhém očkování

sledován všeobecný trend směrem k nižšímu počtu hlášení lokálních účinků v porovnání s první

injekcí.

Nezávisle na dávce antigenu byly téměř všechny systémové účinky hlášeny v den očkování (1. den)

nebo během bezprostředně následujících 3 dnů.

Údaje o bezpečnosti posilovací dávky současného přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byly získány pouze ze tří

klinických hodnocení (V87P1, V87P2 a V87P1E1), jichž se zúčastnilo 116 dospělých a 56 starších

osob. Nebylo hlášeno žádné zvýšení výskytu nežádoucích účinků, byla-li posilující dávka podána 6 až

18 měsíců po počátečních dávkách. Byla-li posilující dávka podána 18 měsíců po počátečních

dávkách, byl u dospělých zaznamenán mírně vyšší výskyt reakcí. U starších osob se výskyt reakcí po

třetí posilovací dávce zvýšil pouze v poměru ke druhé dávce.

Míra nežádoucích účinků nahlášených po kterékoli vakcinační dávce (tj. první, druhé nebo posilovací

dávce) je podobná a uvádí se podle následující četnosti:

Velmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Méně časté (>1/1 000 až <1/100)

Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:

Poruchy nervového systému

Velmi časté: bolest hlavy

Vzácné: křeče

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: pocení

Méně časté: kopřivka

Vzácné: otoky očí

Léčivý přípravek již není registrován

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté: bolest svalů

Časté: bolest kloubů

Gastrointestinální poruchy

Časté: nevolnost

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: otoky v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce, ztvrdnutí v místě vpichu

injekce, zrudnutí v místě vpichu injekce, únava

Časté: ekchymóza v místě vpichu, horečka, nevolnost, třes

Méně časté: onemocnění podobné chřipce

Vzácné: anafylaxe

Tyto nežádoucí účinky obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.

Nežádoucí účinky z klinické studie u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let) (studie V87P6)

Nezávisle na věku docházelo po první dávce k vyšší reaktogenitě než po druhém očkování.

Reaktogenita po třetí dávce podané 12 měsíců po první dávce byla vyšší než po první a druhé dávce.

Procentuální podíl subjektů, které nahlásily lokální reakce, byl vyšší u starších věkových skupin,

především v důsledku vyššího počtu hlášení bolesti. U malých dětí byly nejčastěji hlášenými reakcemi

zrudnutí a bolestivost; podrážděnost a neobvyklý pláč byly nejčastěji hlášenými systemickými

reakcemi. U dětí a dospívajících byla nejčastěji hlášenou lokální reakcí bolest; únava a bolest hlavy

byly nejčastěji hlášenými systemickými reakcemi. Ve všech věkových skupinách nízký procentuální

podíl subjektů hlásil horečku.

Injekce 1

Injekce 2

Injekce 3

Prepandemic Influenza

vaccine (H5N1)

(surface antigen,

inactivated,

adjuvanted) Novartis

Vaccines and

Diagnostics

Prepandemic Influenza

vaccine (H5N1)

(surface antigen,

inactivated,

adjuvanted) Novartis

Vaccines and

Diagnostics

Prepandemic Influenza

vaccine (H5N1)

(surface antigen,

inactivated,

adjuvanted) Novartis

Vaccines and

Diagnostics

Malé děti (6-<36 měsíců)

N=145

N=138

N=124

Jakékoli

Lokální

Systemické

Horečka ≥ 38ºC (≥ 40ºC)

Jiný nežádoucí účinek

Děti (3-<9 let)

N=96

N=93

N=85

Jakékoli

Lokální

Systemické

Horečka ≥ 38ºC (≥ 40ºC)

Jiný nežádoucí účinek

Dospívající (9-<18 let)

N=93

N=91

N=83

Jakékoli

Lokální

Systemické

Horečka ≥ 38ºC (≥ 40ºC)

Jiný nežádoucí účinek

Postmarketingové sledování

Léčivý přípravek již není registrován

Po podání přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nejsou k dispozici žádné údaje z postmarketingového

sledování.

Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny při postmarketingovém sledování u přípravku

Focetria H1N1v (schváleného pro použití od věku 6 měsíců a s podobným složením jako přípravek

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics):

Poruchy krve a lymfatického systému

Lymfadenopatie.

Srdeční poruchy

Palpitace, tachykardie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Tělesná slabost.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Svalová slabost, bolest končetin.

Respirační poruchy

Kašel.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky; angioedém.

Gastrointestinální poruchy

Gastrointestinální poruchy jako je nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem.

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, malátnost, ospalost, mdloby. Neurologické poruchy jako je neuralgie, parestézie, křeče a

neuritida.

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce, anafylaxe včetně dušnosti, bronchospasmus, laryngální edém, které vedou ve

vzácných případech k šoku.

Další nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u sezónních trivalentních

vakcín bez adjuvans ve všech věkových skupinách a sezónní trivalentní vakcíny MF59 s adjuvans se

složením podobném vakcíně Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (povrchový antigen, inaktivovaný, s adjuvans

MF59C.1), která byla schválena pro použití u starších osob věku 65 let a více:

Poruchy krve a lymfatického systému

Přechodná trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému

Vaskulitida s přechodným renálním postižením a exsudativní erythema multiforme.

Poruchy nervového systému

Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a Guillain-Barrého syndrom.

4.9

Předávkování

Léčivý přípravek již není registrován

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02

Tato část popisuje klinické zkušenosti s přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics po podání dvou dávek a

posilovací dávky.

Imunitní odpověď vůči A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):

Dospělí (od 18 do 60 let)

Byla provedena klinická studie (studie V87P1) s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1

u 312 zdravých dospělých osob. Byly podány 2 dávky vakcíny obsahující H5N1

(A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/adjuvantní dávku) 156 zdravým dospělým osobám v intervalu

3 týdnů. V jiné klinické studii (studie V87P13) bylo zařazeno 2 693 dospělých subjektů a byly jim

podány dvě dávky vakcíny obsahující H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/adjuvantní dávku)

v intervalu 3 týdnů. Imunogenita byla vyhodnocena v podskupině (n=197) studijní populace.

Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-HA proti H5N1

A/Vietnam/1194/2004 u dospělých osob, měřeno testem SRH, byly následující:

Protilátka anti-HA (SRH)

Studie V87P1

21 dnů po 2. dávce

N=149

Studie V87P13

21 dnů po 2. dávce

N=197

Míra séroprotekce (95% CI)*

85% (79-91)

91% (87-95)

Míra sérokonverze (95% CI)*

85% (78-90)

78% (72-84)

Faktor sérokonverze (95% CI)*

7,74 (6,6-9,07)

4,03 (3,54-4,59)

Protilátka anti-HA (SRH)

Studie V87P13

21 dnů po 2. dávce

N=69

Studie V87P13

21 dnů po 2. dávce

N=128

Základní sérologický status

< 4 mm

≥ 4 mm

Míra séroprotekce (95% CI)*

87% (77-94)

94% (88-97)

Míra sérokonverze (95% CI)*

87% (77-94)

73% (65-81)

Faktor sérokonverze (95% CI)**

8,87 (7,09-11)

2,71 (2,38-3,08)

* měřeno testem SRH ≥ 25 mm

** poměry geometrického průměru SRH

Výsledky testu MN proti A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu

od 67% (60-74) do 85% (78-90) a 65% (58-72) až 83% (77-89) ve stejném pořadí. Imunitní odpověď

na očkování vyhodnocená testem MN odpovídá výsledkům získaným testem SRH.

Přetrvávání protilátek po základním očkování v této populaci bylo vyhodnoceno testy HI, SRH a MN.

Ve srovnání s hladinami protilátek získanými ve 43. den po dokončení základních vakcinačních

schémat se hladiny protilátek ve 202. den snížily o 1/5 až 1/2 jejich předchozích hladin.

Ve 2. fázi klinické studie (studie V87P3) byly dospělým subjektům ve věku od 18 do 65 let, kterým

byly o 6 až 8 let dříve v rámci základního očkování podány 2 dávky vakcíny H5N3

/A/Duck/Singapore/97, podány 2 posilovací dávky přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

Léčivý přípravek již není registrován

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics. Výsledky testu SRH po

první dávce, která simulovala prepandemické základní očkování a po jedné heterologní posilovací

dávce, splňovaly veškerá kritéria podle CHMP.

Starší osoby (nad 60 let)

Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-HA proti H5N1

A/Vietnam/1194/2004 u osob ve věku nad 60 let (nad 70 let byl omezený počet subjektů), měřené

testem SRH ve dvou klinických studiích, byly následující:

Protilátka anti-HA (SRH)

Studie V87P1

21 dnů po 2. dávce

N=84

Studie V87P13

21 dnů po 2. dávce

N=210

Míra séroprotekce (95% CI)*

80% (70-88)

82% (76-87)

Míra sérokonverze (95% CI)*

70% (59-80)

63% (56-69)

Faktor sérokonverze (95% CI)**

4,96 (3,87-6,37)

2,9 (2,53-3,31)

Protilátka anti-HA (SRH)

Studie V87P13

21. dnů po 2. dávce

N=66

Studie V87P13

21. dnů po 2. dávce

N=143

Základní sérologický status

< 4 mm

≥ 4 mm

Míra séroprotekce (95% CI)*

82% (70-90)

82% (75-88)

Míra sérokonverze (95% CI)*

82% (70-90)

54% (45-62)

Faktor sérokonverze (95% CI)**

8,58 (6,57-11)

1,91 (1,72-2,12)

* měřeno testem SRH ≥ 25 mm

** poměry geometrického průměru SRH

Výsledky testu MN proti A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu

od 57% (50-64) do 79% (68-87) a 55% (48-62) až 58% (47-69) ve stejném pořadí. Výsledky z testu

MN podobně jako výsledky ze SRH ukázaly u populace starších subjektů silnou imunitní odpověď po

dokončení sérií základního očkování.

Přetrvávání protilátek po základním očkování v této populaci vyhodnocené testy HI, SRH, a MN se

snížilo z 1/2 na 1/5 jejich hladiny po očkování ve 202. den ve srovnání se 43. dnem po dokončení

základního očkování podle vyhodnocení testy HI, SRH a MN. Až 50% starších subjektů očkovaných

přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics mělo séroprotekci po šesti měsících.

Třetí (posilovací neboli booster) dávka přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byla podána 6 měsíců po

základním očkování. Uvedeny jsou výsledky zkoušek SRH.

Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-HA proti H5N1

A/Vietnam/1194/2004, měřené testem SRH, byly následující:

Studie V87P1

Dospělí

booster po 2. dávce

Studie V87P2

Dospělí

booster po 2. dávce

Studie V87P1

Starší osoby

booster po 2. dávce

N=71

N=13

N=38

Míra séroprotekce (95% CI)*

89% (79-95)

85% (55-98)

84% (69-94)

Míra sérokonverze (95% CI)*

83% (72-91)

69% (39-91)

63% (46-78)

Faktor sérokonverze (95% CI)**

5,96 (4,72-7,53)

2,49 (1,56-3,98)

5,15 (3,46-7,66)

* měřeno testem SRH ≥ 25 mm

** poměry geometrického průměru SRH

Léčivý přípravek již není registrován

Se staršími osobami jsou k dispozici omezené zkušenosti.

Podpůrné údaje u dospělých

Zkřížená reaktivita

Po druhém a třetím očkování byla zjištěna určitá heterologní imunitní odpověď proti kmenům

A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; klad 2.2) a A/H5N1/Indonesia (klad 2.1), ukazující zkříženou

reaktivitu vakcíny kladu 1 proti kmenům kladu 2.

Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátky anti-HA vůči kmeni

H5N1 A/turkey/Turkey/05 po 2. dávce u dospělých osob ve věku od 18 do 60 let, změřené testy SRH

a HI, byly následující:

Protilátka anti-HA

Studie V87P12

21 dnů po 2.

dávce

N=60

Studie V87P3

21 dnů po 2.

dávce

N=30

Studie V87P13

21 dnů po 2.

dávce

N=197

Míra séroprotekce (95% CI)*

65% (52-77)

90% (73-98)

59% (52-66)

Míra sérokonverze (95% CI)*

65% (52-77)

86% (68-96)

49% (42-56)

Faktor sérokonverze (95% CI)**

4,51 (3,63-5,61)

7,67 (6,09-9,67)

2,37 (2,1-2,67)

N=60

N=30

N=197

Míra séroprotekce (95% CI)°

28% (17-41)

24% (10-44)

23% (18-30)

Míra sérokonverze (95% CI)°

28% (17-41)

21% (8-40)

19% (14-25)

Faktor sérokonverze (95% CI)°°

2,3 (1,67-3,16)

1,98 (1,22-3,21)

1,92 (1,64-2,25)

* měřeno testem SRH ≥ 25 mm

** poměry geometrického průměru SRH

° měřeno testem HI ≥ 40

°° poměry geometrického průměru HI

Výsledky testu MN pro tři klinické studie ve výše uvedené tabulce ukázaly míru séroprotekce a míru

sérokonverze proti kmeni A/turkey/Turkey/05 v rozsahu od 10% (2-27) do 39% (32-46) a 10% (2-27)

až 36% (29-43) ve stejném pořadí. Výsledky testu MN ukázaly GMR proti kmeni A/turkey/Turkey/05

v rozsahu od 1,59 do 2,95.

Dlouhodobá paměť posílení imunity

Jediné očkování přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) u subjektů, kterým

byly podány v rámci základního očkování před 6 až 8 lety dvě dávky odlišné náhradní vakcíny H5N

o stejném složení jako přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, ale s použitím kmene H5N3 vyvolalo vysokou a

prudkou sérologickou odpověď.

Studie různých vakcinačních schémat:

V klinické studii vyhodnocující 4 různá vakcinační schémata u 240 subjektů ve věku od 18 do 60 let,

u kterých byla druhá dávka aplikována buď 1, 2, 3 nebo 6 týdnů po první dávce přípravku

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics, bylo dosaženo kritérií podle SRH CHMP u všech skupin vakcinačního schématu po

3 týdnech od 2. očkování. Hodnota imunitní odpovědi byla nižší u skupiny, které byla podána 2.

dávka o jeden týden později a vyšší u skupin s vakcinačním schématem o delším intervalu.

Dostupné údaje u pediatrických populací

Léčivý přípravek již není registrován

Klinická studie (studie V87P6) byla provedena s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1

u 471 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let. Dvě dávky přípravku Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byly podány ve

třítýdenním intervalu a třetí dávka byla podána 12 měsíců po první dávce. 3 týdny po 2. očkování (43.

den) bylo u všech věkových skupin (tj. od 6 do 35 měsíců, od 3 do 8 let a od 9 do 17 let) dosaženo

vysoké hladiny protilátek vůči kmeni A/Vietnam/1194/2004 podle měření pomocí testů SRH a HI, viz

tabulka níže*. V této studii nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky související s vakcínou.

Malé děti (6-<36

měsíců)

Děti (3-<9 let)

Dospívající (9-<18 let)

N=134

N=91

N=89

% SP (95% CI)

43. den

(92-99)

(91-99)

(80-94)

43. den až 1. den

(109-151)

(97-142)

(51-88)

% SC (95% CI)

43. den

(92-99)

(91-99)

(80-94)

SRH

N=133

N=91

N=90

% SP (95% CI)

43. den

100%

(97-100)

100%

(96-100)

100%

(96-100)

GMR (95% CI)

43. den až 1. den

(14-18)

(13-17)

(12-16)

% SC (95% CI)

43. den

(95-100)

100%

(96-100)

(94-100)

* Vzhledem k tomu, že pro děti nejsou k dispozici kritéria imunogenity podle CHMP, byla aplikována

na sérologická data získaná po očkování u dětí kritéria imunogenity podle CHMP používaná pro

vyhodnocení sezónních chřipkových vakcín u dospělých.

Výsledky testu MN proti kmeni A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce 99% (95% CI:

94-100); míru sérokonverze v rozsahu od 97% (95% CI: 91-99) do 99% (95% CI: 96-100) a GMR

v rozsahu od 29 (95% CI: 25-35) do 50 (95% CI: 44-58).

Evropská agentura pro léčivé přípravky

udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií

s přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) u jedné nebo více podskupin

pediatrické populace při aktivní imunizaci proti subtypu H5N1 chřipkového viru kmene A. Informace

o použití u dětí viz bod 4.2.

Informace z neklinických studií

Účinnost proti expozici viru homolognímu a heterolognímu vůči vakcínovým kmenům byla

vyhodnocena na fretkách. Byl testován přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, obsahující protilátku HA

z kmene A/Vietnam/1194/2004 (homologní vůči expozičnímu kmeni) a vakcína H5N1 podobná

přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics obsahující hemaglutinin z kmene podobného kmeni

A/turkey/Turkey/1/2005 (heterologní vůči expozičnímu kmeni). Skupině 8 fretek byla podána jedna

dávka (21. den) nebo dvě dávky (0. a 21. den) vakcíny obsahující 3,75 nebo 7,5 mikrogramy antigenu.

Kontrolní zvířata dostala samotný adjuvans. Ve 42. den byla zvířata vystavena intranazální cestou

smrtící dávce viru A/Vietnam/1203/04. Zvířata byla pozorována po dobu 16 až 17 dní po expozici,

aby bylo možné provést úplné vyhodnocení postupu onemocnění, včetně doby nástupu symptomů,

úmrtí nebo následného uzdravení.

Léčivý přípravek již není registrován

Všechna zvířata (100%), kterým byly podány 2 dávky přípravku Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byla chráněna a

ze zvířat, kterým byla podána jedna dávka tohoto přípravku, bylo chráněno 94%. 87% zvířat

exponovaných virem heterologním vůči vakcíně bylo chráněno po 2 dávkách vakcíny a jedna dávka

heterologní vakcíny chránila 56% zvířat. Všechna kontrolní zvířata zemřela během 7 dnů po expozici.

Očkování chránilo zvířata před smrtelnou expozicí virem homologním a heterologním vůči vakcíně.

V podobné studii byla intranazální expozice odložena přibližně 4 měsíce po druhé dávce vakcíny

obsahující buď 3,75 nebo 7,5 mikrogramů antigenu. V této studii bylo 100% zvířat chráněno proti

homologní expozici a 81% zvířat bylo chráněno proti heterologní expozici. Očkování chránilo zvířata

proti smrtelné expozici i když titry protilátky HI byly nízké nebo nedetekovatelné.

Byla také testována účinnost vůči expozici heterologního viru A/Indonesia/5/05. Skupině 6 fretek byla

podána jedna dávka (21. den) obsahující 3,75 mikrogramu antigenu nebo dvě dávky vakcíny (0. A 21.

den) obsahující buď 1,0 nebo 3,75 mikrogramu antigenu (A/Vietnam/1194/2004). Smrtelná dávka

byla podána intratracheální cestou ve 49. den. Dvě dávky vakcíny chránily 92% zvířat a jedna dávka

vakcíny chránila 50% zvířat proti viru A/Indonesia/5/05. Ve srovnání s kontrolní adjuvantní skupinou

bylo u očkovaných skupin sníženo poškození plic. Virové množení a virové titry v plicích byly také

sníženy, což naznačuje, že očkování může snížit riziko virového přenosu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané s přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a s vakcínou proti sezónní chřipce

obsahující adjuvans MF59C.1 a založené na konvenčních studiích toxicity po opakovaném podávání,

lokální tolerance, plodnosti samic a reprodukční a vývojové toxicity (až do ukončení laktačního

období) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Hexahydrát chloridu hořečnatého

Dihydrát chloridu vápenatého

Citronan sodný

Kyselina citronová

Voda na injekci

Informace o adjuvans viz bod 2.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými

dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba pouţitelnosti

Léčivý přípravek již není registrován

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).

Balení obsahující 1 nebo 10 předplněných stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před podáním vizuálně zkontrolujte suspenzi. V případě výskytu jakýchkoli částic a/nebo

abnormálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.

Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty. Před použitím jemně protřepejte.

Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

7.

DRŢITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Itálie.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/10/657/001-002

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. listopadu 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

………………..

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Websie

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/670965/2010

EMEA/H/C/002269

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics

prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen,

inaktivovaná, obsahující adjuvans)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Co je Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics je vakcína. Obsahuje části chřipkových virů, které byly inaktivovány. Přípravek

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics obsahuje kmen chřipky zvaný A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta

(NIBRG-14).

Na co se přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

používá?

Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics je vakcína, která se používá u dospělých k prevenci chřipky způsobené

kmenem H5N1 („ptačí chřipky“) chřipkového viru A. Tato vakcína se podává v souladu s oficiálními

doporučeními.

Léčivý přípravek již není registrován

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

EMA/CHMP/670965/2010

Strana 2/4

Tato vakcína je dostupná pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics používá?

Vakcína se podává ve formě injekce do ramenního svalu ve dvou jednotlivých dávkách s odstupem

nejméně tří týdnů. V případě oficiálně vyhlášené pandemie způsobené kmenem H5N1 chřipkového

viru A lze osobám, které už byly přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics očkovány (jednou nebo dvěma dávkami),

podat pouze jednu další dávku, a nikoli dvě dávky, které se doporučují neočkovaným osobám.

Jak přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics působí?

Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics je „prepandemická“ vakcína. Jedná se o druh vakcíny, který je určen k

ochraně proti onemocnění vyvolaným novým kmenem chřipky, jenž může v budoucnu způsobit

chřipkovou pandemii. K pandemii chřipky dochází, když se objeví nový kmen chřipkového viru, který

se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou

imunitu (ochranu). Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě. Zdravotničtí

odborníci mají obavy, že budoucí pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem H5N1

chřipkového viru. Tato vakcína byla vyvinuta tak, aby poskytovala ochranu proti tomuto kmeni, a tak

mohla být použita před pandemií chřipky či v jejím průběhu.

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti

určitému onemocnění. Tato vakcína obsahuje některé části viru H5N1. Virus byl nejprve inaktivován,

takže nevyvolává žádné onemocnění. Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém části viru

jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se pak imunitní systém znovu dostane do kontaktu

s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji. To může pomoci při ochraně před nemocí vy

volanou

tímto virem.

Tato vakcína obsahuje „adjuvans” (složku obsahující olej), která stimuluje imunitní reakci.

Jak byl

přípravek

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

zkoumán?

Žadatel předložil údaje o experimentálních modelech s vakcínami podobnými přípravku Prepandemic

Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Dvě hlavní studie poskytly údaje o očkování přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics u zdravých dospělých

mladších a starších 60 let. V jedné studii, do které bylo zařazeno 3 372 osob, byla jednotlivcům

podána nejprve sezonní chřipková vakcína a poté dvě dávky přípravku Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics s odstupem tří

týdnů, nebo placebo (neúčinná vakcína) a poté dvě dávky sezonní vakcíny s adjuvans s odstupem tří

týdnů. Ve druhé studii, která zahrnovala 240 osob, byl jedincům podáván přípravek Prepandemic

Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

podle různých očkovacích schémat. Studie sledovaly schopnost vakcíny vyvolat tvorbu protilátek

(„imunogenitu“) v souladu s kritérii výboru CHMP pro prepandemické vakcíny.

Léčivý přípravek již není registrován

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

EMA/CHMP/670965/2010

Strana 3/4

Jaký přínos přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byl

prokázán v průběhu studií?

Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí prepandemická vakcína vyvolat tvorbu ochranných

hladin protilátek minimálně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou. Studie prokázaly, že

přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splnila.

V první studii vykazovalo 21. den po druhé injekci zhruba 90 % osob mladších 60 let a přibližně 80 %

osob starších 60 let takové hladiny protilátek, které by je ochránily před kmenem H5N1. Z druhé studie

vyplynulo, že přípravek Prepandemic influenza vaccine H5N1 Novartis by se měl podávat ve dvou

dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10)

patří bolesti hlavy, myalgie (bolest svalů), reakce v místě podání injekce (otok, bolest, zatvrdnutí

a zčervenání) a únava. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics by neměl být podáván pacientům, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce

(závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny, včetně látek obsažených ve vakcíně ve

stopovém (velmi malém) množství, jako jsou vaječné nebo kuřecí bílkoviny, ovalbumin (bílkovina ve

vaječném bílku), kanamycin nebo neomycin sulfát (antibiotika), formaldehyd

a cetyltrimethylamoniumbromid. Během pandemie však může být vhodné podat vakcínu i těmto

pacientům, za předpokladu že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.

Na základě čeho byl přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že je pravděpodobné, že chřipkový kmen H5N1 způsobí v budoucnosti

pandemii.

Výbor CHMP rozhodl, že

přínosy přípravku

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

převyšují jeho rizika, a proto

doporučil, aby přípravku

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

platné v celé Evropské

unii společnosti Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. dne 29. listopadu 2010. Registrace je platná

po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.

Léčivý přípravek již není registrován

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

EMA/CHMP/670965/2010

Strana 4/4

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics naleznete v příbalových

informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2010.

Léčivý přípravek již není registrován

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace