Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
povrchové antigeny viru chřipky (hemaglutinin a neuraminidáza) kmene A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1)
Dostupné s:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
ATC kód:
J07BB02
INN (Mezinárodní Name):
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace proti podtypu H5N1 viru chřipky A. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002269
Datum autorizace:
2010-11-29
EMEA kód:
EMEA/H/C/002269

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 07-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 07-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 07-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 07-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 07-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 07-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 07-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 07-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 07-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 07-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 07-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 07-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 07-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 07-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 07-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 07-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 07-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 07-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 07-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 07-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 07-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 03-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 03-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 03-03-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, neţ budete touto vakcínou očkován/a.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics podán

Jak se přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics uchovávat

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE

ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND

DIAGNOSTICS A K ČEMU SE POUŢÍVÁ

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics je vakcína určená pro dospělé (ve věku od 18 do 60 let) a starší osoby (starší 60 let).

Je určena pro aplikaci před další pandemií chřipky nebo během ní pro prevenci chřipky způsobené

virem typu H5N1.

Pandemická chřipka je typem chřipky, který se objevuje jednou za několik desetiletí a šíří se rychle po

celém světě. Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být

mnohem závažnější.

Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní

ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nezpůsobuje chřipku.

Vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics, podobně jako jiné vakcíny, nemůže plně chránit všechny osoby, které jsou

jí očkovány.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK

PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,

INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS

PODÁN

Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics by Vám neměl být podán:

Léčivý přípravek již není registrován

jestliže jste již dříve prodělal/a náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku

přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics (jsou uvedeny na konci této příbalové informace) nebo na

kteroukoli z následujících látek, jež se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí

bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum) nebo

cetyltrimethylamonium bromid (CTAB). Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou

kožní vyrážku, dechovou nedostatečnost a otok obličeje nebo jazyka. V případě pandemické

situace pro Vás však může být vhodnější, aby Vám byla podána vakcína a bylo zajištěno , že

v případě alergické reakce bude okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.

V případě pochybností se poraďte před očkováním s lékařem nebo zdravotní sestrou.

Zvláštní opatrnosti při pouţití přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je zapotřebí:

pokud jste prodělal/a jakoukoli alergickou reakci jiného než život ohrožujícího charakteru na

kteroukoli složku obsaženou v této vakcíně, vejce, kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd,

kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotika) nebo na cetyltrimethylamonium bromid (CTAB) (viz

bod 6. Další informace).

jestliže máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38°C). Pokud se Vás to týká, bude Vaše

očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe. Menší infekce, jako je

nachlazení, by neměly být problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měli sdělit, zda

Vám může být vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics aplikována.

pokud máte podstoupit vyšetření krve pro potvrzení infekce určitými typy virů. V několika

prvních týdnech po očkování přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nemusí být výsledky

těchto testů správné. Informujte lékaře, který objednal tato vyšetření, že Vám byl v nedávné

době podán přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

jestliže trpíte imunodeficitem (oslabením imunitního systému), přípravek Prepandemic

Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics Vám může být podán, ale požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán.

Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož

očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.

Prosím informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problém se srážlivostí krve nebo se

Vám snadno tvoří modřiny.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo o tom, že Vám byla

v nedávné době podána jiná vakcína.

Údaje získané u dospělých osob ukázaly, že přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics může být podáván

souběžně s vakcínami proti sezónní chřipce bez adjuvans. Vakcíny je nutné aplikovat do různých

končetin. V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.

Těhotenství a kojení

Léčivý přípravek již není registrován

Byly získány omezené údaje u žen, které otěhotněly během klinických studií, když jim byla

aplikována vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, musí Váš lékař posoudit přínosy a možná rizika podání vakcíny.

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná nebo pokud plánujete

otěhotnění. S lékařem byste si měla pohovořit o tom, zda Vám může být přípravek Prepandemic

Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics podán.

Pokud kojíte, informujte svého lékaře a dodržujte jeho doporučení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“ mohou ovlivnit schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Důleţité informace o některých sloţkách přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku

(39 mg) na dávku 0,5 ml, tj. v podstatě sodík a draslík neobsahuje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE

ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND

DIAGNOSTICS PODÁVÁ

Vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.

Vakcína je podávána do svalu v horní části paže (deltový sval). Vakcína by nikdy neměla být podána

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ

Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14) 7,5 mikrogramů**

v dávce 0,5 ml

* pomnoženo ve vejcích

** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.

Adjuvans MF59C.1 obsahuje:

skvalen

9,75 miligramů v 0,5 ml

polysorbát 80

1,175 milligramů v 0,5 ml

sorbitan-trioleát

1,175 milligramů v 0,5 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Mléčně bílá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1

Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na zdravých osobách ve věku od 18 let

a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující kmen podobný kmenu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

(viz bod 5.1).

Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí a starší osoby (18 let a výše):

Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.

Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána nejdříve za tři týdny.

Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics byl hodnocen na zdravých dospělých osobách (ve věku od 18 do 60 let) a

na zdravých starších osobách (ve věku nad 60 let) po základním očkovacím schématu 1, 22 dní a

posilovací dávce (viz body 4.8 a 5.1).

Léčivý přípravek již není registrován

U starších osob ve věku nad 70 let jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti (viz bod 5.1).

V případě oficiálně vyhlášené chřipkové pandemie vyvolané virem A/H5N1 lze osobám dříve

očkovaným jednou nebo dvěma dávkami přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, obsahujícími antigen HA

odvozený z odlišného kmene stejného chřipkového subtypu jako je kmen pandemické chřipky, podat

jednu dávku přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics místo dvou dávek, které se vyžadují u dříve

neočkovaných osob (viz bod 5.1).

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics u subjektů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.

V současnosti dostupné údaje týkající se subjektů ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě

5.1, ale na jejich základě nelze učinit závěry ohledně doporučeného dávkování.

Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 6 měsíců.

Způsob podání

Očkování se provádí intramuskulární injekcí do deltového svalu.

4.3

Kontraindikace

Anamnéza anafylaktické (tj. život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová

rezidua (vaječné a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a

cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB)) obsažená v této vakcíně.

Avšak v pandemické situaci vyvolané kmenem obsaženým v této vakcíně může být vhodné podat tuto

vakcínu osobám s anamnézou anafylaxe jak uvedeno výše, pokud budou v případě potřeby okamžitě

k dispozici prostředky pro resuscitaci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro pouţití

Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než

anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku a na rezidua (vejce a kuřecí

proteiny, ovalbumin, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid

(CTAB)).

U osob s komorbiditou včetně osob se sníženou imunitou jsou pro tuto H5N1 vakcínu k dispozici

velmi omezené údaje.

Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín je třeba zajistit dostupnost odpovídající lékařské

léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.

Očkování musí být odloženo u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo s akutní infekcí.

Vakcína nesmí být v žádném případě podávána intravaskulárně nebo intradermálně.

Pro subkutánní podávání vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nejsou k dispozici žádné údaje. Proto

musí zdravotničtí pracovníci vyhodnotit prospěch a možná rizika při podání vakcíny osobám

s trombocytopenií nebo s poruchami krvácení, které představují kontraindikaci pro intramuskulární

aplikaci, pokud možný prospěch nepřeváží riziko krvácení.

Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná.

Léčivý přípravek již není registrován

Protektivní imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).

Proti variantám souvisejícím s virem H5N1 byla během klinických studií zjištěna určitá zkřížená

ochrana (viz bod 5.1).

Vzhledem k tomu, že se doporučuje druhá dávka, je třeba uvést, že nejsou k dispozici žádné údaje

o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by podporovaly vzájemnou zaměnitelnost přípravku

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics s jinými monovaletními vakcínami H5N1.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Údaje získané u dospělých osob ukázaly, že současné podání vakcíny H5N1 s adjuvans a sezónních

antigenů (s inaktivovaným, povrchem, bez adjuvans) nevedlo k žádné interferenci pro sezónní kmeny

ani pro kmeny H5N1. Protilátková odezva vůči homologickému kmeni H5N1 Vietnam vyhodnocená

testem SRH ve 43. den dosáhla kritérií podle CHMP pro všechny 3 kmeny. Současné podání nebylo

spojeno se zvýšenou mírou lokálních ani systémových reakcí ve srovnání s podáním samotného

přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics.

Údaje ukazují, že vakcínu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics lze současně podávat se sezónními vakcínami proti

chřipce bez adjuvans (aplikace se provádí do protilehlých končetin).

Neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Websie

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/670965/2010

EMEA/H/C/002269

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics

prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen,

inaktivovaná, obsahující adjuvans)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Co je Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics je vakcína. Obsahuje části chřipkových virů, které byly inaktivovány. Přípravek

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics obsahuje kmen chřipky zvaný A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta

(NIBRG-14).

Na co se přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

používá?

Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics je vakcína, která se používá u dospělých k prevenci chřipky způsobené

kmenem H5N1 („ptačí chřipky“) chřipkového viru A. Tato vakcína se podává v souladu s oficiálními

doporučeními.

Léčivý přípravek již není registrován

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

EMA/CHMP/670965/2010

Strana 2/4

Tato vakcína je dostupná pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics používá?

Vakcína se podává ve formě injekce do ramenního svalu ve dvou jednotlivých dávkách s odstupem

nejméně tří týdnů. V případě oficiálně vyhlášené pandemie způsobené kmenem H5N1 chřipkového

viru A lze osobám, které už byly přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics očkovány (jednou nebo dvěma dávkami),

podat pouze jednu další dávku, a nikoli dvě dávky, které se doporučují neočkovaným osobám.

Jak přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics působí?

Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics je „prepandemická“ vakcína. Jedná se o druh vakcíny, který je určen k

ochraně proti onemocnění vyvolaným novým kmenem chřipky, jenž může v budoucnu způsobit

chřipkovou pandemii. K pandemii chřipky dochází, když se objeví nový kmen chřipkového viru, který

se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou

imunitu (ochranu). Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě. Zdravotničtí

odborníci mají obavy, že budoucí pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem H5N1

chřipkového viru. Tato vakcína byla vyvinuta tak, aby poskytovala ochranu proti tomuto kmeni, a tak

mohla být použita před pandemií chřipky či v jejím průběhu.

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti

určitému onemocnění. Tato vakcína obsahuje některé části viru H5N1. Virus byl nejprve inaktivován,

takže nevyvolává žádné onemocnění. Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém části viru

jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se pak imunitní systém znovu dostane do kontaktu

s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji. To může pomoci při ochraně před nemocí vy

volanou

tímto virem.

Tato vakcína obsahuje „adjuvans” (složku obsahující olej), která stimuluje imunitní reakci.

Jak byl

přípravek

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

zkoumán?

Žadatel předložil údaje o experimentálních modelech s vakcínami podobnými přípravku Prepandemic

Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Dvě hlavní studie poskytly údaje o očkování přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics u zdravých dospělých

mladších a starších 60 let. V jedné studii, do které bylo zařazeno 3 372 osob, byla jednotlivcům

podána nejprve sezonní chřipková vakcína a poté dvě dávky přípravku Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics s odstupem tří

týdnů, nebo placebo (neúčinná vakcína) a poté dvě dávky sezonní vakcíny s adjuvans s odstupem tří

týdnů. Ve druhé studii, která zahrnovala 240 osob, byl jedincům podáván přípravek Prepandemic

Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

podle různých očkovacích schémat. Studie sledovaly schopnost vakcíny vyvolat tvorbu protilátek

(„imunogenitu“) v souladu s kritérii výboru CHMP pro prepandemické vakcíny.

Léčivý přípravek již není registrován

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

EMA/CHMP/670965/2010

Strana 3/4

Jaký přínos přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byl

prokázán v průběhu studií?

Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí prepandemická vakcína vyvolat tvorbu ochranných

hladin protilátek minimálně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou. Studie prokázaly, že

přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splnila.

V první studii vykazovalo 21. den po druhé injekci zhruba 90 % osob mladších 60 let a přibližně 80 %

osob starších 60 let takové hladiny protilátek, které by je ochránily před kmenem H5N1. Z druhé studie

vyplynulo, že přípravek Prepandemic influenza vaccine H5N1 Novartis by se měl podávat ve dvou

dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10)

patří bolesti hlavy, myalgie (bolest svalů), reakce v místě podání injekce (otok, bolest, zatvrdnutí

a zčervenání) a únava. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics by neměl být podáván pacientům, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce

(závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny, včetně látek obsažených ve vakcíně ve

stopovém (velmi malém) množství, jako jsou vaječné nebo kuřecí bílkoviny, ovalbumin (bílkovina ve

vaječném bílku), kanamycin nebo neomycin sulfát (antibiotika), formaldehyd

a cetyltrimethylamoniumbromid. Během pandemie však může být vhodné podat vakcínu i těmto

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace