Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

povrchové antigeny viru chřipky (hemaglutinin a neuraminidáza) kmene A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1)

Prieinama:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC kodas:

J07BB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Farmakoterapinė grupė:

Vakcíny

Gydymo sritis:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapinės indikacijos:

Aktivní imunizace proti podtypu H5N1 viru chřipky A. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Staženo

Leidimo data:

2010-11-29

Pakuotės lapelis

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen,
inaktivovaná, s adjuvans)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŢ
BUDETE TOUTO VAKCÍNOU OČKOVÁN/A.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface
antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Prepandemic Influenza vaccine
(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics podán
3.
Jak se přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface
antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE
ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND
DIAGNOSTICS A K ČEMU SE POUŢÍVÁ
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics je vakcína určená pro dospělé (ve věku od 18 do
60 let) a starší osoby (starší 60 let).
Je určena pro aplikaci před další

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics injekční suspenze v předplněné injekční
stříkačce.
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen,
inaktivovaná, s adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ
Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a
neuraminidáza)* kmene:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14) 7,5
mikrogramů**
v dávce 0,5 ml
* pomnoženo ve vejcích
** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
skvalen
9,75 miligramů v 0,5 ml
polysorbát 80
1,175 milligramů v 0,5 ml
sorbitan-trioleát
1,175 milligramů v 0,5 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Mléčně bílá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1
Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na
zdravých osobách ve věku od 18 let
a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující kmen podobný
kmenu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
(viz bod 5.1).
Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted) Novartis
Vaccines and Diagnostics se má používat v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dávkování: _
Dospělí a starší osoby (18 let a výše):
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána nejdříve za tři týdny.
Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted) Novartis
Vaccines and Diagnostics byl hodnocen na zdravých dospělých
osobách (ve věku od 18 do 60 let) a
na zdravých starších osobách (ve věku nad 60 let) po základním
očkovacím schématu 1, 22 dní a
posilovací dávce (viz body 4.8 a 5.1).
Léči