Parvoduk

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
živé oslabené kachna Pižmová parvovirus
Dostupné s:
Merial
ATC kód:
QI01BD03
INN (Mezinárodní Name):
live attenuated Muscovy duck parvovirus
Terapeutické skupiny:
Kachny
Terapeutické oblasti:
duck parvovirus, Live viral vaccines, Immunologicals for aves
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace kachen k prevenci mortality1 a ke snížení úbytku hmotnosti a lézí kachní parvovirózy a Derzsyho choroby. 1V nepřítomnosti mateřských protilátek.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002740
Datum autorizace:
2014-04-11
EMEA kód:
EMEA/V/C/002740

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

15-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

15-04-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

15-04-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

15-04-2019

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Parvoduk koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kachny pižmové

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

FRANCIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Parvoduk koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kachny pižmové

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá rekonstituovaná dávka 0,2 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové kmen GM 199 .............................2,6 – 4,8 log10 CCID

50% infekční dávka pro buněčnou kulturu

Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Koncentrát je opalescentní a homogenní.

Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace kachen pižmových ke snížení hmotnostních ztrát a lézí způsobených parvovirózou

kachen pižmových a Derzsyho chorobou a při absenci mateřských protilátek také k prevenci mortality.

Nástup imunity: 11 dní po primární vakcinaci

Trvání imunity: 26 dní po primární vakcinaci

Prokázané trvání imunity chrání ptáky v období, kdy jsou nejvíce citliví k onemocnění parvovirózou

kachen pižmových a Derzsyho chorobou.

Přípavek již není registrován

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u ptáků ve snáškovém období.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kachny pižmové.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro subkutánní podání.

Podejte jednu dávku 0,2 ml subkutánně podle následujícího vakcinačního schéma:

První vakcinace: v 1. dni věku.

Druhá vakcinace: v 17. dni věku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Protřepejte injekční lahvičku s koncentrátem antigenu. Zasuňte trokar dodaný s vakem rozpouštědla

do uzávěru skleněné injekční lahvičky a uzávěru vaku s rozpouštědlem, aby došlo k jejich spojení.

Přeneste obsah skleněné injekční lahvičky do vaku s rozpouštědlem. Poté vyjměte trokar z obou

nádob. Jemně protřepejte vak, aby došlo k promíchání suspenze antigenu s rozpouštědlem. Po

promíchání připojte vak k vysokorychlostnímu, automatickému nebo poloautomatickému injekčnímu

systému. Vakcína je poté připravená k použití. Po rekonstituci spotřebujte během 4 hodin.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

Přípavek již není registrován

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Koncentrát antigenu:

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo:

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po

EXP.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Ke snížení rizika jakékoliv cirkulace vakcinačního kmene a rekombinace viru, by mělo být

vakcinováno celé hejno.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Neuplatňuje se.

Snáška:

Nepoužívat u ptáků ve snášce.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po předávkování (10násobná dávka).

Hlavní inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Přípavek již není registrován

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína obsahuje živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové. Ten navozuje u vakcinovaných ptáků

aktivní a specifickou imunitu proti parvoviróze kachen pižmových a Derzsyho chorobě.

Jedenáct genetických markerů (nukleotidů) ve VP1 genu umožňuje diferenciaci vakcinačního kmene

Parvoduku od terénních kmenů parvoviru kachen a hus, jak je uvedeno níže:

Pozice v VP1 genu

1769

1790

1858

1933

2100

2198

Parvoduk

Parvovirus kachen

Parvovirus hus

Vakcinační kmen se nachází ve slezině po dobu nejméně 35 dnů.

U kachňat bez mateřských protilátek vede jediná vakcinace v 1. dni věku k nástupu imunity

po 14 dnech.

Po vakcinaci jednodenních kachňat prostých mateřských protilátek nemůže být vyloučen malý

příležitostný dopad na růst.

Velikosti balení:

Koncentrát antigenu:

Papírová krabička s 10 injekčními lahvičkami o 500 dávkách.

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o 2500 dávkách.

Rozpouštědlo:

Papírová krabička s 10 vaky o 500 dávkách.

Papírová krabička s 1 vakem o 2 500 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA IV

ZDŮVODNĚNÍ DALŠÍHO PRODLOUŽENÍ

Přípavek již není registrován

V souladu s požadavky směrnice Rady 2003/85/ES ze dne 29. září 2003 o opatřeních Společenství

pro tlumení slintavky a kulhavky, nebyl přípravek AFTOVAXPUR DOE nikdy uveden na trh.

Proto neexistují žádné informace o bezpečnosti po uvedení tohoto přípravku na trh a výbor CVMP

na svém zasedání 17-19. dubna 2018 rozhodl, že pro přípravek AFTOVAXPUR DOE je třeba

prodloužení na dalších pět let.

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Parvoduk koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kachny pižmové

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá rekonstituovaná dávka 0,2 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové kmen GM 199 .............................2,6 – 4,8 log10 CCID

50% infekční dávka pro buněčnou kulturu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Koncentrát je opalescentní a homogenní.

Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kachny pižmové.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kachen pižmových ke snížení hmotnostních ztrát a lézí způsobených parvovirózou

kachen pižmových a Derzsyho chorobou a při absenci mateřských protilátek také k prevenci mortality.

Nástup imunity: 11 dní po primární vakcinaci

Trvání imunity: 26 dnů po primární vakcinaci

Prokázané trvání imunity chrání ptáky v období, kdy jsou nejvíce citliví k onemocnění parvovirózou

kachen pižmových a Derzsyho chorobou.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u ptáků ve snáškovém období.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Přípavek již není registrován

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Ke snížení rizika jakékoliv cirkulace vakcinačního kmene a rekombinace viru, by mělo být

vakcinováno celé hejno.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u ptáků ve snáškovém období (viz bod 4.3).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Podejte jednu dávku 0,2 ml subkutánně podle následujícího vakcinačního schéma:

První vakcinace: v 1. dnu věku.

Druhá vakcinace: v 17. dnu věku.

Protřepejte injekční lahvičku s koncentrátem antigenu. Zasuňte trokar dodaný s vakem rozpouštědla

do uzávěru skleněné injekční lahvičky a uzávěru vaku s rozpouštědlem, aby došlo k jejich spojení.

Přeneste obsah skleněné injekční lahvičky do vaku s rozpouštědlem. Poté vyjměte trokar z obou

nádob. Jemně protřepejte vak, aby došlo k promíchání suspenze antigenu s rozpouštědlem.

Po promíchání připojte vak k vysokorychlostnímu, automatickému nebo poloautomatickému

injekčnímu systému. Vakcína je poté připravená k použití.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po předávkování (10násobná dávka).

4.11

Ochranná(é) lhůty(y)

Bez ochranných lhůt.

Přípavek již není registrován

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živé virové vakcíny, parvovirus kachen

ATCvet kód: QI01BD03.

Vakcína obsahuje živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové. Ten navozuje u vakcinovaných ptáků

aktivní a specifickou imunitu proti parvoviróze kachen pižmových a Derzsyho chorobě.

Jedenáct genetických markerů (nukleotidů) ve VP1 genu umožňuje diferenciaci vakcinačního kmene

Parvoduku od terénních kmenů parvoviru kachen a hus, jak je uvedeno níže:

Pozice v VP1 genu

1769

1790

1858

1933

2100

2198

Parvoduk

Parvovirus kachen

Parvovirus hus

Vakcinační kmen se nachází ve slezině po dobu nejméně 35 dnů.

U kachňat bez mateřských protilátek vede jediná vakcinace v 1. dni věku k nástupu imunity

po 14 dnech.

Po vakcinaci jednodenních kachňat prostých mateřských protilátek nemůže být vyloučen malý

příležitostný dopad na růst.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Koncentrát:

Hydrolyzovaný kasein

Hydroxid hlinitý

Rozpouštědlo:

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.

Přípavek již není registrován

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Koncentrát antigenu:

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo:

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Koncentrát antigenu:

Injekční lahvičky ze skla typu I s butylelastomerovou zátkou.

Papírová krabička s 10 injekčními lahvičkami o 500 dávkách.

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o 2 500 dávkách.

Rozpouštědlo:

Polypropylenové vaky s butylelastomerovou zátkou a trokarem.

Papírová krabička s 10 vaky o 500 dávkách.

Papírová krabička s 1 vakem o 2 500 dávkách.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/2/14/162/001-002

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 11/04/2014

Datum posledního prodloužení:

Přípavek již není registrován

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární

léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních

vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území

nebo jeho části v souladu s národní legislativou.

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87390/2014

EMEA/V/C/002740

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Parvoduk

parvovirus kachny pižmové (živý atenuovaný)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Parvoduk?

Parvoduk je veterinární vakcína, která obsahuje živý atenuovaný (oslabený) parvovirus kachny

pižmové. Obsahuje kmen s názvem GM 199. Přípravek Parvoduk je dostupný ve formě suspenze

a rozpouštědla pro injekční suspenzi.

K čemu se přípravek Parvoduk používá?

Přípravek Parvoduk se používá k ochraně kachen pižmových před parvovirózou kachen pižmových

a Derzsyho chorobou. Parvoviróza kachen pižmových je infekční onemocnění vyvolané parvovirem

kachny pižmové. Týden stará kachňata vykazují škálu příznaků včetně úhynu a svalové slabosti,

zatímco u starších kachňat se jedná o zakrnělý vzrůst, neurologické příznaky a poruchy peří. Derzsyho

choroba je podobná infekce vyvolaná úzce příbuzným virem, parvovirem hus.

Vakcína se podává kachňatům starým jeden den ve formě injekce pod kůži a podání se opakuje po

16 dnech.

Jak přípravek Parvoduk působí?

Přípravek Parvoduk je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém

těla), jak se má sám bránit proti onemocnění. Parvovirus kachny pižmové v přípravku Parvoduk je

živý, ale atenuovaný (oslabený), takže nevyvolává onemocnění. Jakmile je přípravek Parvoduk podán

Přípavek již není registrován

Parvoduk

EMA/87390/2014

strana 2/3

kachnám pižmovým, imunitní systém ptáků rozpozná částice virů jako „cizorodé“ a vytváří proti nim

protilátky. Pokud se očkovaní ptáci v budoucnu dostanou do kontaktu s parvovirem kachny pižmové,

jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji. To pomůže jejich ochraně před parvovirózou

kachen pižmových. Vzhledem k tomu, že parvovirus hus je velmi podobný parvoviru kachny pižmové,

imunitní odpověď poskytuje ochranu také v případě, že jsou ptáci vystaveni parvoviru hus.

Jak byl přípravek Parvoduk zkoumán?

Účinnost přípravku Parvoduk byla hodnocena v laboratorních studiích. Kachňata stará jeden den

dostala jedinou injekci přípravku Parvoduk a o dva týdny později byla vystavena buď parvoviru kachny

pižmové, nebo parvoviru hus. Měřítkem účinnosti byl pokles úhynu, výskytu zakrněného vzrůstu,

poruch peří a poškození orgánů, které byly hodnoceny post mortem. Byly provedeny další dvě studie,

které hodnotily účinky přípravku Parvoduk u kachňat, která zdědila ochranné protilátky proti parvoviru

kachny pižmové nebo parvoviru hus od své matky.

Nebyly provedeny žádné terénní studie, což bylo považováno za přijatelné vzhledem k laboratorním

údajům a vzhledem k tomu, že kachna pižmová je minoritní druh.

Jaký přínos přípravku Parvoduk byl prokázán v průběhu studií?

Laboratorní studie prokázaly, že dva týdny po vakcinaci přípravek Parvoduk chránil kachňata před

úhynem a omezil poškození orgánů. Růst očkovaných kachňat byl po kontaktu s parvovirem kachny

pižmové lepší o 70 % a po kontaktu s parvovirem hus o 110 %. Další studie prokázala, že ochranné

protilátky od matek nenarušily účinek očkování kachňat přípravkem Parvoduk. Navíc bylo prokázáno,

že přípravek Parvoduk zůstává účinný i poté, co kachňata dosáhnou věku šesti týdnů, což znamená, že

kachňata jsou chráněna během období, kdy jsou vystavena riziku parvovirózy kachen pižmových a

Derzsyho choroby.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parvoduk?

I když nebylo prokázáno, že by se oslabený virus v přípravku Parvoduk šířil mezi ptáky nebo vyvolával

onemocnění, pro omezení rizika vzniku této situace je třeba očkovat všechna kachňata v hejnu. Dosud

nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Žádná.

Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?

Ochranná lhůta je stanovený časový interval po podání léčivého přípravku do doby, než může být zvíře

poraženo a jeho maso, vejce nebo mléko použity ke konzumaci člověkem. Ochranná lhůta pro

přípravek Parvoduk je nula dní.

Na základě čeho byl přípravek Parvoduk schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Parvoduk převyšují ve schválené indikaci jeho

rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik

tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Přípavek již není registrován

Parvoduk

EMA/87390/2014

strana 3/3

Další informace o přípravku Parvoduk:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Parvoduk platné v celé Evropské unii dne

11. dubna 2014. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2014.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace