NORPROLAC 25MCG+50MCG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHINAGOLID-HYDROCHLORID (QUINAGOLIDI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy
ATC kód:
G02CB04
INN (Mezinárodní Name):
CHINAGOLID HYDROCHLORIDE (QUINAGOLIDI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
25MCG+50MCG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3+3 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHINAGOLID
Přehled produktů:
NORPROLAC 25/50 MCG TABLETY
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 518/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595029601472

sp.zn.sukls310916/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Norprolac 25 mikrogramů tablety + Norprolac 50 mikrogramů tablety

Norprolac 75 mikrogramů tablety

Norpolac 150 mikrogramů tablety

quinagolidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Norprolac a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Norprolac užívat

Jak se Norprolac užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Norprolac uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Norprolac a k čemu se používá

Norprolac obsahuje chinagolid, který patří do skupiny léků známých jako inhibitor prolaktinu.

Chinagolid snižuje vyměšování hormonu prolaktin.

Norprolac se používá pro léčbu zvýšené hladiny prolaktinu způsobené prolaktin-vylučujícím

nezhoubným nádorem hypofýzy nebo z neznámé příčiny.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

orprolac

užívat

Neužívejte Norprolac

jestliže jste alergický(á) na chinagolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte vážnou poruchu funkce ledvin nebo jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Norprolac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže trpíte poruchou plodnosti související s prolaktinem, může léčba přípravkem

Norprolac vést k obnovení plodnosti. Ženám v produktivním věku, které si nepřejí

otěhotnět, se má doporučit, aby používaly spolehlivý způsob antikoncepce. (Viz také bod

„Těhotenství, kojení a plodnost“).

jestliže trpíte některým z následujících onemocnění: psychiatrické poruchy nebo porucha

funkce jater nebo ledvin.

jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let.

jestliže jste pokročilejšího věku.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé

zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či

nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste

mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a

může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení,

abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto

projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Norprolac může způsobit dočasný pokles krevního tlaku při náhlém vzpřímení. Můžete proto

pozorovat příznaky jako je lehká bolest hlavy, které ve vzácných případech mohou způsobit i

mdloby.

Je doporučováno kontrolovat krevní tlak v průběhu prvních dní léčby a při každém zvýšení

dávkování.

Kontrola krevního tlaku je relevantní zejména u pacientů trpících závažnou srdeční chorobou.

Děti a dospívající

Zkušenosti s užíváním přípravku u dětí a dospívajících jsou omezené.

Další léčivé přípravky a přípravek Norprolac

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

Další léčivé přípravky mohou ovlivňovat působení nebo snášenlivost přípravku Norprolac:

léčivé přípravky, které blokují dopaminové receptory (např. antipsychotika) mohou

snižovat efekt přípravku Norprolac na potlačení vyměšování prolaktinu.

léčivé přípravky, které interferují s receptory serotoninu (např. antidepresiva) nebo

s dopaminovými receptory (např. léky pro léčbu Parkinsonovy choroby, závažné migrény

apod.).

léčivé přípravky, které jsou známé, že účinně blokují enzymy podílející se na štěpení

léků.

Přípravek Norprolac s jídlem, pitím a alkoholem

Snášenlivost přípravku Norprolac může být snížena vlivem alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Zkušenosti

s podáváním

léku

v těhotenství

jsou

omezené.

Z tohoto

důvodu

poraďte

s lékařem, pokud užíváte přípravek Norprolac, v případě, že otěhotníte nebo těhotenství

plánujete.

Při potvrzeném těhotenství se má léčba přípravkem Norprolac přerušit, ledaže by Vám lékař

doporučil něco jiného.

Kojení obvykle není možné, neboť Norprolac potlačuje kojení. Pokud by kojení v průběhu

léčby pokračovalo, nelze kojení doporučit, neboť není známo, zda chinagolid přechází do

mateřského mléka.

Při léčbě přípavkem Norprolac může být plodnost obnovena. Pokud si nepřejete otěhotnět,

použijte během léčby přípravkem Norprolac vhodnou metodu antikoncepce (viz bod 2 výše).

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu před zahájením léčby tímto lékem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých pacientů může Norprolac v průběhu prvních dní léčby způsobit snížení

schopnosti reagovat, což je třeba vzít úvahu při činnostech, které vyžadují zvýšenou

pozornost např. řízení motorových vozidel nebo při činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

Někteří pacienti mohou ve vzácných případech náhle usnout bez toho, aby se před tím cítili

unaveni. Jestliže se Vám toto přihodí, nesmíte řídit motorová vozidla ani vykonávat činnosti,

při kterých snížená pozornost může Vás nebo jiné osoby vystavit riziku vážného zranění

(např. obsluha strojů).

Přípravek Norprolac obsahuje laktózu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím

tohoto léku.

3.

Jak se Norprolac užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Norporlac se musí užívat jednou denně večer spolu s jídlem.

Dávkování je individuální. Lékař Vám předepíše nejvhodnější dávku.

Léčba se obvykle zahajuje „titračním“ balením s dávkou 25 mikrogramů/den po dobu prvních

tří dnů, poté následuje dávka 50 mikrogramů/den po dobu dalších tří dnů. Od 7. dne dále se

doporučuje dávkování 75 mikrogramů/den a může se zvyšovat až do dosažení optimální

dávky. Obvyklá dávka je 75 – 150 mikrogramů denně. Někteří pacienti mohou potřebovat

dávku 300 mikrogramů denně a více.

Použití u děti a dospívajících

Zkušenosti s užíváním přípravku u dětí a dospívajících jsou omezené.

Starší pacienti

Zkušenosti s užíváním přípravku u starších pacientů jsou omezené.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Norprolac, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užil(a) více přípravku Norprolac než jste měl(a) nebo pokud dítě omylem

užilo tento přípravek, obraťte se vždy na Vašeho lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Očekávané příznaky předávkování jsou: nevolnost, zvracení, bolest hlavy, závratě, ospalost,

snížení krevního tlaku a halucinace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Norprolac

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek jeden den, pokračujte v dávkování následující den.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, neboť to by

mohlo způsobit nechtěné vedlejší účinky.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků je závislá na dávce. Neměňte dávku, která Vám byla předepsána,

bez vědomí lékaře. Většina nežádoucích účinků se objevují v průběhu prvních dnů léčby a

většinou vymizí během dalšího pokračování léčby.

Velmi časté : mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

závrať

bolest hlavy

nevolnost

zvracení

únava

Časté : mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

dočasný pokles krevního tlaku při náhlém vzpřímení se (ve vzácných případech může vést

k mdlobě)

anorexie (ztráta chuti k jídlu)

poruchy spánku

překrvení nosní sliznice

bolest břicha

zácpa

průjem

svalová slabost

Vzácné : mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

akutní psychóza, která vymizí po přerušení léčby

somnolence (náhlé usnutí bez nebo s předchozím pocitem ospalosti)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla

poškodit Vás, nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo

osobních následků.

Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem

okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo

nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné

pro zahnání hladu).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.

Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit

Nelze vyloučit riziko reakcí přecitlivělosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Norprolac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu . Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Norprolac obsahuje

Tableta 25 mikrogramů:

Léčivá látka: quinagolidum 25 mikrogramů odpovídající quinagolidi hydrochloridum

Pomocné látky:

monohydrát laktózy, červený oxid železitý (E172), mikrokrystalická celulóza,

kukuřičný škrob, hypromelóza, magnesium - stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Tableta 50 mikrogramů:

Léčivá látka: quinagolidum 50 mikrogramů odpovídající quinagolidi hydrochloridum

Pomocné látky: monohydrát laktózy, indigokarmín (E 132), mikrokrystalická celulóza,

kukuřičný škrob, hypromelóza, magnesium - stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Tableta 75 mikrogramů:

Léčivá látka: quinagolidum 75 mikrogramů odpovídající quinagolidi hydrochloridum

Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob,

hypromelóza, magnesium - stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Tableta 150 mikrogramů:

Léčivá látka: quinagolidum 150 mikrogramů odpovídající quinagolidi hydrochloridum

Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob,

hypromelóza, magnesium - stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak Norprolac vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Norprolac 25 mikrogramů:

světle růžová s izolovanými pigmentovanými skvrnami, kulatá, plochá, se zkosenými

hranami, o průměru 7 mm.

Popis: „ NORPROLAC“ po obvodu tablety na jedné straně a „ 25“ rovně na straně druhé.

Tablety Norprolac 50 mikrogramů

světle modrá s izolovanými pigmentovanými skvrnami, kulatá, plochá, se

zkosenými hranami, o průměru 7 mm.

Popis: „ NORPROLAC“ po obvodu tablety na jedné straně a „50“ rovně na straně druhé.

Tablety Norprolac 75 mikrogramů

bílá, kulatá, plochá, se zkosenými hranami, o průměru 7 mm.

Popis: „ NORPROLAC“ po obvodu tablety na jedné straně a „ 75“ rovně na straně druhé.

Tablety Norprolac 150 mikrogramů

bílá, kulatá, plochá, se zkosenými hranami, o průměru 9 mm

Popis: „ NORPROLAC“ po obvodu tablety na jedné straně a „ 150“ rovně na straně druhé.

Velikosti balení:

Titrační balení 25+50 mikrogramů: 3+3 tablety

Vnitřní obal je blistr

ALU/PVC/PVDC

který je uzavřen v hliníkovém sáčku, chránícím

před vlhkostí

Vnější obal je z kartonu.

75 mikrogramů: 30 tablet

150 mikrogramů: 30 tablet

Vnitřní obaly pro 75 mikrogramové a 150 mikrogramové tablety jsou ALU/ALU

blistry.

Vnější obal je z kartonu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ferring – Léčiva,a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

Výrobce:

Ferring GmbH, Kiel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 3. 2020

sp.zn.sukls310916/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Norprolac 25 mikrogramů tablety + Norprolac 50 mikrogramů tablety

Norprolac 75 mikrogramů tablety

Norprolac 150 mikrogramů tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 25 mikrogramová tableta obsahuje: quinagolidum 25 mikrogramů ve formě quinagolidi

hydrochloridum.

Jedna 50 mikrogramová tableta obsahuje: quinagolidum 50 mikrogramů ve formě quinagolidi

hydrochloridum.

Jedna 75 mikrogramová tableta obsahuje: quinagolidum 75 mikrogramů ve formě quinagolidi

hydrochloridum.

Jedna 150 mikrogramová tableta obsahuje: quinagolidum 150 mikrogramů ve formě

quinagolidi hydrochloridum.

Pomocné látky se známým účinkem:

Monohydrát laktózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod. 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety

25 mikrogramů:

světle růžová s izolovanými pigmentovanými skvrnami, kulatá,

plochá, se zkosenými hranami, o průměru 7 mm.

Popis: „ NORPROLAC“ po obvodu tablety na jedné straně a „ 25“

rovně na straně druhé.

50 mikrogramů:

světle modrá s izolovanými pigmentovanými skvrnami, kulatá,

plochá, se zkosenými hranami, o průměru 7 mm.

Popis: „ NORPROLAC“ po obvodu tablety na jedné straně a „50“

rovně na straně druhé.

75 mikrogramů:

bílá, kulatá, plochá, se zkosenými hranami, o průměru 7 mm.

Popis: „ NORPROLAC“ po obvodu tablety na jedné straně a „ 75“

rovně na straně druhé.

150 mikrogramů :

bílá, kulatá, plochá, se zkosenými hranami, o průměru 9 mm.

Popis: „ NORPROLAC“ po obvodu tablety na jedné straně a „ 150“

rovně na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hyperprolaktinemie

(idiopatická

nebo

způsobená

prolaktin-secernujícím

hypofyzárním

mikroadenomem či makroadenomem).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jelikož dopaminergní stimulace může vést k symptomům ortostatické hypotenze, je třeba

zahajovat dávkování přípravku Norprolac postupně pomocí „titračního“ balení a podávat

jednou denně večer s jídlem. Optimální dávku je nutno individuálně upravit na základě účinku

na snížení hladiny prolaktinu a tolerance léku.

Dospělí

Léčba se zahajuje „titračním“ balením s dávkou 25 mikrogramů/den po dobu prvních tří dnů,

poté následuje dávka 50 mikrogramů/den po dobu dalších tří dnů. Od 7. dne dále se

doporučuje dávkování 75 mikrogramů/den.

V případě potřeby může být denní dávka zvyšována po dávkách 75 mikrogramů v intervalech

kratších

než

jeden

týden,

dokud

nebude

dosaženo

optimální

individuální

odpovědi.

Obvyklá udržovací dávka je 75 mikrogramů/den nebo 150 mikrogramů/den. U některých

pacientů může být nutné dávkování 300 mikrogramů nebo vyšší. V takovýchto případech

může být

denní

dávka zvyšována

po dávkách

mikrogramů až na

150 mikrogramů

v intervalech ne kratších než 4 týdny do dosažení uspokojivé terapeutické účinnosti nebo do

výskytu snížené snášenlivosti vyžadující přerušení léčby.

Starší osoby

Zkušenosti s užíváním přípravku u starších pacientů jsou omezené (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Zkušenosti s užíváním přípravku u dětí jsou omezené (viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Vážná porucha funkce ledvin nebo jater. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hyperprolaktinemie může být fyziologická (těhotenství, laktace), či může nastat z jiných

důvodů, mimo jiné z důvodu tumoru hypotalamu nebo hypofýzy a působení různých léků.

Z tohoto

důvodu

nezbytné,

každý

případ

hyperprolaktinemie

pokud

možno

vysvětlen a zahájena kauzální léčba.

Vzhledem k tomu, že ve vzácných případech může ortostatická hypotenze vyústit v synkopu,

je doporučeno během prvních dnů léčby a po zvýšeném dávkování kontrolovat krevní tlak

v leže i ve stoji.

Kromě toho, u pacientů se závažným onemocněním srdce zvýší změna ortostatických reflexů

srdeční frekvenci.

U žen nemocných poruchou plodnosti související s prolaktinem může léčba přípravkem

Norprolac vést k obnovení plodnosti. Ženám ve fertilním věku, které si nepřejí otěhotnět, by

se mělo doporučit, aby používaly spolehlivý způsob antikoncepce.

V několika případech, včetně pacientů bez předchozí anamnézy duševní choroby, byla léčba

přípravkem Norprolac spojená s výskytem akutní psychózy, která byla po vysazení léku

obvykle reverzibilní. Zvláštní opatrnost se požaduje u pacientů s psychotickými epizodami

v jejich dřívější anamnéze.

Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Norprolac u pacientů s poruchou

funkce ledvin či jater.

Norprolac je spojován s ospalostí (somnolence). Další agonisté dopaminu jsou spojováni

s náhlými epizodami ospalosti, obzvláště u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Pacienti o tom

musí být informováni a musí jim být sděleno, aby dbali opatrnosti při řízení nebo obsluze

strojů v průběhu léčby přípravkem Norprolac.

Pacienti, u kterých se projevila ospalost (somnolence) nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje.

Dále lze uvažovat o snížení dávkování nebo ukončení léčby.

Dosud nebyly provedeny žádné interakční studie s quinagolidem a proto se doporučuje

postupovat opatrně v případě, že je léčba přípravkem Norprolac kombinována s dalšími

léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Pacienti

vzácnými

dědičnými

problémy

s intolerancí

galaktózy,

vrozeným

deficitem

laktázy nebo malabsorpcí glukózy-a galaktózy nesmějí užívat tento lék.

Snášenlivost přípravku Norprolac se může snižovat působením alkoholu.

Impulzivní poruchy

Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.

Pacienti a jejich ošetřovatelé mají být upozorněni na to, že u pacientů léčených agonisty

dopaminu včetně přípravku Norprolac se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch

včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo

nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky rozvinou, má se

zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.

U omezeného počtu starších pacientů byl adenom hypofýzy a revmatická artritida léčena

quinagolidem v dávkách v rozmezí 50-300 µg/den. Délka léčby se pohybovala v rozmezí 6 –

93 měsíců a léčba byla dobře snášena.

U omezeného počtu dětí ve věku 7 – 17 let byl prolaktinom léčen přípravkem Norprolac

v dávkách v rozmezí 75 – 600 mikrogramů/den. Délka léčby se pohybovala v rozmezí 1 – 5

let a léčba byla dobře snášena.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud

nebyly

provedeny

žádné

interakční

studie

žádné

interakce

mezi

přípravkem

Norprolac a dalšími léky nebyly dosud oznámeny. Teoreticky by efekt léku na potlačení

prolaktinové sekrece mohl být oslaben současným podáním léků se silnými antagonistickými

účinky na dopaminergní receptory (např. neuroleptika).

Jelikož účinnost přípravku Norprolac vůči receptorům 5-HT

a 5-HT

je zhruba 100 x nižší

než účinnost vůči receptorům D

, je interakce mezi přípravkem Norprolac a receptory 5-HT

nepravděpodobná. Avšak při současném podávání těchto léků je nutná opatrnost.

Vzhledem k omezenému množství údajů

ohledně enzymu/ů účastnících

se metabolismu

quinagolidu

obtížné

předvídat

možné

farmakokinetické

interakce.

Rovněž

neexistuje

dostatek údajů týkajících se potenciálu quinagolidu ovlivnit farmakokinetiku jiných léčivých

přípravků, tj. pomocí inhibice enzymů. Z tohoto důvodu se doporučuje opatrnost v případě,

že je Norprolac kombinován s ostatními léčivými přípravky, obzvláště s léky, o kterých je

známo, že účinkují jako silný inhibitor enzymů účastnících se metabolismu léků.

Snášenlivost přípravku Norprolac se může snižovat působením alkoholu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita: U žen, které trpí poruchou fertility v souvislosti s nedostatkem prolaktinu může být

fertilita obnovena působením přípravku Norprolac. Ženám ve fertilním věku, které si nepřejí

otěhotnět by proto mělo být doporučeno, aby použily spolehlivou metodu antikoncepce (viz

bod 4.4).

Těhotenství:

Údaje

z pokusů

zvířatech

neposkytují

žádný

důkaz

jakémkoliv

embryotoxickém

teratogenním

potenciálu

přípravku

Norprolac,

avšak

zkušenosti

těhotných žen jsou dosud omezené.

U pacientek, které si přejí otěhotnět, by se mělo podávání přípravku Norprolac přerušit při

potvrzení

těhotenství,

pokud

není

nějaký

lékařský

důvod

pokračování

v léčbě.

vysazení léku za těchto okolností nebyl pozorován žádný zvýšený výskyt potratu.

Pokud k otěhotnění dojde za přítomnosti adenomu hypofýzy a léčba přípravkem Norprolac se

zastaví, je nezbytný přísný dohled v průběhu celého těhotenství.

Kojení: Kojení obvykle není možné, neboť Norprolac potlačuje laktaci. Pokud by laktace

v průběhu léčby pokračovala, nelze kojení doporučit, neboť není známo, zda quinagolid

přechází do mateřského mléka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Léčba přípravkem Norprolac může u některých pacientů snížit jejich schopnost reakce během

prvních dnů léčby. To je nutné vzít v úvahu, pokud je požadována zvýšená soustředěnost,

např. při řízení. Pacientům, léčeným Norprolac, u kterých se projevila ospalost (somnolence)

a/nebo epizoda náhlého spánku, musí být doporučeno, aby se vyhýbali řízení nebo aktivitám,

při kterých by snížená pozornost mohla ohrozit zdraví či životy pacientů nebo jiných lidí

(např. obsluha strojů) do té doby, než spánkové epizody odezní.

Viz též bod 4.4

4.8

Nežádoucí účinky

Většinou jsou nežádoucí účinky závislé na dávce a přechodné. Nežádoucí účinky jsou

zřídkakdy natolik závažné, aby vyžadovaly ukončení léčby.

MedDRA systémová

orgánová třída (SOC)

Velmi časté

(≥ 1/10)

Časté

(>1/100 až <1/10)

Méně časté

(>1/10 000 až <1/1 000)

Poruchy metabolismu a

výživy

Anorexie

Psychiatrické poruchy

Nespavost

Reversibilní akutní

psychóza

Poruchy nervového

systému

Závrať, bolest

hlavy

Ospalost (somnolence)

Cévní poruchy

Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Zduření nosní sliznice

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea, zvracení

Bolest břicha, zácpa,

průjem

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Svalová slabost

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Únava

Impulzivní poruchy

U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku Norprolac se mohou objevit

symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo

nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní

opatření pro použití).

Ortostatická hypotenze hlášená po užití přípravku Norprolac může ve vzácných případech

vyvolat mdloby.

Nelze vyloučit riziko hypersenzitivních reakcí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Zkušenosti s předávkováním jsou omezené. Je možné očekávat nevolnost, zvracení, bolest

hlavy,

závrať,

ospalost,

hypotenzi,

halucinace.

Léčba

předávkování

měla

být

symptomatická. V odůvodněných případech výplach žaludku nebo medicinální uhlí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: agonista dopaminových receptorů, inhibitory prolaktinu

ATC kód: G02CB04.

Quinagolid je selektivní agonista dopaminového D

-receptoru. Quinagolid vykazuje inhibiční

účinek na sekreci prolaktinu, avšak nesnižuje normální hladiny dalších hormonů hypofýzy.

Snížení hladiny prolaktinu nastává do 2 hodin po požití, dosahuje maxima za 4 – 6 hodin a

zůstává na stejné úrovni zhruba 24 hodin. Trvání je závislé na dávce.

Bylo prokázáno, že dlouhodobá léčba přípravkem Norprolac snižuje velikost nebo omezuje

růst prolaktin-secernujících makro a mikroadenomů hypofýzy.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Jelikož nebylo možné provést intravenózní studie, chybí informace o absolutní biologické

dostupnosti, clearance a objemu distribuce. Quinagolid je rychle absorbován. Vliv současného

příjmu potravy na absorpci nebyl zkoumán. Maximální plazmatické koncentrace (asi 10

pikogramů/ml v ustáleném stavu) bylo dosaženo za 30 minut po podání 75 mikrogramů

quinagolidu. Vazba na proteiny je přibližně 90% a je nespecifická. Poločas eliminace je okolo

11 hodin (jednotlivá dávka) a 17 hodin při ustáleném stavu. Metabolismus quinagolidu je

extensivní. Quinagolid a jeho N-desetylový analog se vyskytují v malém množství v krvi,

zhruba jedna desetina celkové radioaktivity. Farmakologický účinek N-desetylového analogu

je podobný jako u mateřské látky, avšak vykazuje nižší účinek a pravděpodobně nepřispívá ke

klinickému

účinku.

Hlavními

cirkulujícími

metabolity

jsou

glukuronidové

sulfátové

konjugáty. V moči jsou hlavními metabolity glukuronidové a sulfátové konjugáty quinagolidu

a N-desetyl- a N,N-bidesetylové analogy. Ve stolici byly nalezeny nekonjugované formy tří

složek.

Farmakokinetika nebyla studována u starších pacientů a pacientů s poruchou funkce jater

nebo ledvin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V souhrnných studiích mutagenity in vitro a in vivo nebyl žádný důkaz mutagenního účinku.

Studie karcinogenity ukázaly zvýšení výskytu tumorů v reprodukčním ústrojí samic myší a

benigní adenomy Leydigových buněk u potkanů. Tyto nálezy jsou důsledkem centrálního

dopaminergického účinku dlouhodobé inhibice prolaktinu u hlodavců, které mají zvláštní

hormonální

fyziologii

odlišnou

člověka.

Proto

nejsou

tyto

účinky

hodnocené

jako

relevantní pro klinické využití přípravku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jedna 25 mikrogramová tableta obsahuje:

monohydrát laktózy

mikrokrystalická celulóza

kukuřičný škrob

hypromelóza

magnesium - stearát

koloidní bezvodý oxid křemičitý

červený oxid železitý (E172),

Jedna 50 mikrogramová tableta obsahuje:

monohydrát laktózy

mikrokrystalická celulóza

kukuřičný škrob

hypromelóza

magnesium - stearát

koloidní bezvodý oxid křemičitý

indigokarmín (E132)

Jedna 75 mikrogramová tableta obsahuje:

monohydrát laktózy

mikrokrystalická celulóza

kukuřičný škrob

hypromelóza

magnesium - stearát

koloidní bezvodý oxid křemičitý

Jedna 150 mikrogramová tableta obsahuje:

monohydrát laktózy

mikrokrystalická celulóza

kukuřičný škrob

hypromelóza

magnesium - stearát

koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2

Inkompatibilit

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Velikosti balení:

Titrační balení 25+50 mikrogramů, 3+3 tablety

Baleno v blistru ALU/PVC/PVDC, který je uzavřený v aluminiovém sáčku, chránícím před

vlhkostí.

75 mikrogramů 30 tablet

150 mikrogramů 30 tablet

Baleno v blistrech ALU/ALU

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring – Léčiva,a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Norprolac 25 mikrogramů + 50 mikrogramů tablety:

56/518/05-C

Norprolac 75 mikrogramů tablety:

56/1039/94-A/C

Norprolac 150 mikrogramů tablety:

56/1039/94-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12. 2005/ 16. 2. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

13. 3. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace