CEFALEXIN NORBROOK 180 mg/ml Injekční suspenze

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefalexin Norbrook 180 mg/ml injekční suspenze

Cefalexinum monohydricum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Cefalexinum monohydricum 180 mg

Po roztřepání bílá olejová suspenze.

4.

INDIKACE

Infekční onemocnění zapříčiněná nebo spojená s mikroorganismy citlivými na cefalexin:

Staphylococcus spp. (včetně penicilináza rezistentních kmenů, vyjma meticilin rezistentních

kmenů), Escherichia coli (vyjma kmenů produkujících určité typy beta-laktamáz (např.

cefalosporinázy),

Streptococcus

spp.,

Actinomyces

bovis,

Corynebacterium

spp.,

Haemophilus spp., Pasteurella spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, E. coli (vyjma kmenů

produkujících

určité

typy

beta-laktamáz

(např.

cefalosporinázy),

Clostridium

spp.,

Fusobacterium spp., Actinobacillus lignieresii, Proteus spp., Micrococcus spp., Peptococcus

spp., Peptostreptococcus spp.

Léčba infekční mastitidy, metritidy, pododermatitidy a infekce měkkých tkání u skotu,

infekce respiračního a urogenitálního traktu, kůže a měkkých tkání u psů a koček, infekce

gastrointestinálního traktu u psů.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat intravenózně a intratekálně.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se příležitostně vyskytnout mírné reakce v místě injekčního podání.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, psi, kočky.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání u skotu, intramuskulární a subkutánní podání u psů a koček.

Maximální doporučená dávka do jednoho místa podání je 20 ml.

Skot: Doporučená obecná dávka je 7 mg cefalexinu na 1 kg ž. hm. (t.j. 1 ml přípravku na 25

kg ž. hm. i.m.) denně po dobu 5 dnů.

Psi a kočky: Doporučená obecná dávka je 10 mg cefalexinu na 1 kg ž. hm. i.m. nebo s.c.

denně po dobu 5 dnů. Psi malí 5-9 kg ž.hm. 0,25-0,5 ml přípravku, psi střední 9-27 kg ž. hm.

0,5-1,5ml přípravku, psi velcí 27-54 kg ž. hm. 1,5-3,0 ml přípravku, kočky do 4,5 kg ž. hm.

0,25 ml přípravku.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím protřepat. Dezinfikovat uzávěr lékovky před nasátím přípravku. V přítomnosti

vody cefalexin hydrolyzuje. Používat suché sterilní jehly a stříkačky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot: maso: 15 dnů.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a na krabičce po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím protřepat. V přítomnosti vody cefalexin hydrolyzuje.

Používejte výhradně suché, sterilní jehly a stříkačky.

Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a

zohlednit informace (region, farma) o aktuální epizootologické situaci.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefalexin a snížit účinnost terapie

ostatními cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu

vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo

doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte

maximálně obezřetní, aby nedošlo ke kontaktu s přípravkem.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci. Otok tváře, rtů nebo očí nebo potíže s

dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření. Po použití si umyjte

ruce.

Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek lze použít během gravidity a laktace.

Interakce

Nejsou známy.

Předávkování

Podání doporučené dávky skotu dvakrát denně a až třikrát denně psům a kočkám nevyvolalo u

zvířat žádné nežádoucí reakce.

Inkompatibility

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Výčet registrovaných velikostí balení

1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefalexin Norbrook 180 mg/ml injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Cefalexinum monohydricum 180 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Po roztřepání bílá olejová suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, psi, kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekční onemocnění zapříčiněná nebo spojená s mikroorganismy citlivými na cefalexin:

Staphylococcus spp. (včetně penicilináza rezistentních kmenů, vyjma meticilin rezistentních

kmenů), Escherichia coli

(vyjma kmenů produkujících určité typy beta-laktamáz (např.

cefalosporinázy),

Streptococcus

spp.,

Actinomyces

bovis,

Corynebacterium

spp.,

Haemophilus spp., Pasteurella spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, E. coli (vyjma kmenů

produkujících

určité

typy

beta-laktamáz

(např.

cefalosporinázy),

Clostridium

spp.,

Fusobacterium spp., Actinobacillus lignieresii, Proteus spp., Micrococcus spp., Peptococcus

spp., Peptostreptococcus spp.

Léčba infekční mastitidy, metritidy, pododermatitidy a infekce měkkých tkání u skotu,

infekce respiračního a urogenitálního traktu, kůže a měkkých tkání u psů a koček, infekce

gastrointestinálního traktu u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat intravenózně a intratekálně.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Tak jako u jiných léků vylučovaných především ledvinami může docházet v případě

renálního selhání k akumulaci léku v těle. V případě známého renálního selhání

doporučujeme redukovat doporučenou dávku léku.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím protřepat. V přítomnosti vody cefalexin hydrolyzuje.

Používejte výhradně suché, sterilní jehly a stříkačky.

Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a

zohlednit informace (region, farma) o aktuální epizootologické situaci.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefalexin a snížit účinnost terapie

ostatními cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu

vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo

doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte

maximálně obezřetní, aby nedošlo ke kontaktu s přípravkem.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci. Otok tváře, rtů nebo očí nebo potíže s

dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření. Po použití si umyjte

ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou se příležitostně vyskytnout mírné reakce v místě injekčního podání.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek lze použít během gravidity a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání u skotu, intramuskulární a subkutánní podání u psů a koček.

Maximální doporučená dávka do jednoho místa podání je 20 ml.

Skot: Doporučená obecná dávka je 7 mg cefalexinu na 1 kg ž. hm. (t.j. 1 ml přípravku na 25

kg ž. hm. i.m.) denně po dobu 5 dnů.

Psi a kočky: Doporučená obecná dávka je 10 mg cefalexinu na 1 kg ž. hm. i.m. nebo s.c.

denně po dobu 5 dnů. Psi malí 5-9 kg ž.hm. 0,25-0,5 ml přípravku, psi střední 9-27 kg ž. hm.

0,5-1,5ml přípravku, psi velcí 27-54 kg ž. hm. 1,5-3,0 ml přípravku, kočky do 4,5 kg ž. hm.

0,25 ml přípravku.

Před použitím protřepat. Dezinfikovat uzávěr lékovky před nasátím přípravku. V přítomnosti

vody cefalexin hydrolyzuje. Používat suché sterilní jehly a stříkačky.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Podání doporučené dávky skotu dvakrát denně a až třikrát denně psům a kočkám nevyvolalo

u zvířat žádné nežádoucí reakce.

4.11

Ochranné lhůty

Skot: maso: 15 dnů.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci,

cefalosporiny I. generace

ATCvet kód: QJ01DB01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Cefalexin je širokospektré cefalosporinové antibiotikum obsahující beta-laktamové

a dihydrothiazinové jádro běžné pro všechny cefalosporiny. Cefalexin narušuje svým

baktericidním působením finální část peptidoglykanové syntézy buněčné stěny bakterií. Beta-

laktamové jádro cefalexinu váže a inhibuje transpeptidázy, které katalyzují zapojování

glykopeptidových polymerů do buněčné stěny bakterií. Cefalexin odolává působení

stafylokokové penicilinázy, a tím je účinný i proti penicilin rezistentním kmenům

Staphylococcus aureus a proti kmenům rezistentním k příbuzným antibiotikům (ampicilinu a

amoxicilinu). Cefalexin lze použít u většiny ampicilin rezistentních kmenů E. coli,

s výjimkou kmenů produkujících cefalosporinázy. Pro vysokou variabilitu v citlivosti E.coli

se doporučuje použít přípravek v případech známé citlivosti na cefalexin.

V současnosti jsou známy tři mechanizmy rezistence na cefalexin: snížená permeabilita

buněčné stěny, enzymatická inaktivace a absence specifického vazebného místa penicilinů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Cefalexin je po injekční aplikaci rychle absorbován. Maximální hladiny v krevní plazmě je

dosaženo již za 1 hodinu po podání. Cefalexin je poté vylučován ve vysoké koncentraci močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydrogenovaný ricinový olej

Frakcionovaný kokosový olej

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Uložte mimo dosah dětí.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička ze skla typu I s propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí, vnější

přebal papírová krabička.

Velikost balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml.

6.5

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/073/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9. 9. 2003 / 10. 7. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.