Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
16-10-2019
16-10-2019
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cefalexin Norbrook 180 mg/ml injekční suspenze
Cefalexinum monohydricum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Cefalexinum monohydricum 180 mg
Po roztřepání bílá olejová suspenze.
4.
INDIKACE
Infekční onemocnění zapříčiněná nebo spojená s mikroorganismy citlivými na cefalexin:
Staphylococcus spp. (včetně penicilináza rezistentních kmenů, vyjma meticilin rezistentních
kmenů), Escherichia coli (vyjma kmenů produkujících určité typy beta-laktamáz (např.
cefalosporinázy),
Streptococcus
spp.,
Actinomyces
bovis,
Corynebacterium
spp.,
Haemophilus spp., Pasteurella spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, E. coli (vyjma kmenů
produkujících
určité
typy
beta-laktamáz
(např.
cefalosporinázy),
Clostridium
spp.,
Fusobacterium spp., Actinobacillus lignieresii, Proteus spp., Micrococcus spp., Peptococcus
spp., Peptostreptococcus spp.
Léčba infekční mastitidy, metritidy, pododermatitidy a infekce měkkých tkání u skotu,
infekce respiračního a urogenitálního traktu, kůže a měkkých tkání u psů a koček, infekce
gastrointestinálního traktu u psů.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat intravenózně a intratekálně.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mohou se příležitostně vyskytnout mírné reakce v místě injekčního podání.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, psi, kočky.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární podání u skotu, intramuskulární a subkutánní podání u psů a koček.
Maximální doporučená dávka do jednoho místa podání je 20 ml.
Skot: Doporučená obecná dávka je 7 mg cefalexinu na 1 kg ž. hm. (t.j. 1 ml přípravku na 25
kg ž. hm. i.m.) denně po dobu 5 dnů.
Psi a kočky: Doporučená obecná dávka je 10 mg cefalexinu na 1 kg ž. hm. i.m. nebo s.c.
denně po dobu 5 dnů. Psi malí 5-9 kg ž.hm. 0,25-0,5 ml přípravku, psi střední 9-27 kg ž. hm.
0,5-1,5ml přípravku, psi velcí 27-54 kg ž. hm. 1,5-3,0 ml přípravku, kočky do 4,5 kg ž. hm.
0,25 ml přípravku.
9.
POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím protřepat. Dezinfikovat uzávěr lékovky před nasátím přípravku. V přítomnosti
vody cefalexin hydrolyzuje. Používat suché sterilní jehly a stříkačky.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Skot: maso: 15 dnů.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a na krabičce po EXP.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před použitím protřepat. V přítomnosti vody cefalexin hydrolyzuje.
Používejte výhradně suché, sterilní jehly a stříkačky.
Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a
zohlednit informace (region, farma) o aktuální epizootologické situaci.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefalexin a snížit účinnost terapie
ostatními cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu
vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s
cefalosporiny
a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo
doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.
Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte
maximálně obezřetní, aby nedošlo ke kontaktu s přípravkem.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci. Otok tváře, rtů nebo očí nebo potíže s
dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření. Po použití si umyjte
ruce.
Použití v průběhu březosti a laktace
Přípravek lze použít během gravidity a laktace.
Interakce
Nejsou známy.
Předávkování
Podání doporučené dávky skotu dvakrát denně a až třikrát denně psům a kočkám nevyvolalo u
zvířat žádné nežádoucí reakce.
Inkompatibility
Nejsou známy.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Výčet registrovaných velikostí balení
1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cefalexin Norbrook 180 mg/ml injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Cefalexinum monohydricum 180 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Po roztřepání bílá olejová suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, psi, kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Infekční onemocnění zapříčiněná nebo spojená s mikroorganismy citlivými na cefalexin:
Staphylococcus spp. (včetně penicilináza rezistentních kmenů, vyjma meticilin rezistentních
kmenů), Escherichia coli
(vyjma kmenů produkujících určité typy beta-laktamáz (např.
cefalosporinázy),
Streptococcus
spp.,
Actinomyces
bovis,
Corynebacterium
spp.,
Haemophilus spp., Pasteurella spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, E. coli (vyjma kmenů
produkujících
určité
typy
beta-laktamáz
(např.
cefalosporinázy),
Clostridium
spp.,
Fusobacterium spp., Actinobacillus lignieresii, Proteus spp., Micrococcus spp., Peptococcus
spp., Peptostreptococcus spp.
Léčba infekční mastitidy, metritidy, pododermatitidy a infekce měkkých tkání u skotu,
infekce respiračního a urogenitálního traktu, kůže a měkkých tkání u psů a koček, infekce
gastrointestinálního traktu u psů.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat intravenózně a intratekálně.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Tak jako u jiných léků vylučovaných především ledvinami může docházet v případě
renálního selhání k akumulaci léku v těle. V případě známého renálního selhání
doporučujeme redukovat doporučenou dávku léku.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před použitím protřepat. V přítomnosti vody cefalexin hydrolyzuje.
Používejte výhradně suché, sterilní jehly a stříkačky.
Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a
zohlednit informace (region, farma) o aktuální epizootologické situaci.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefalexin a snížit účinnost terapie
ostatními cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu
vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s
cefalosporiny
a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo
doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.
Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte
maximálně obezřetní, aby nedošlo ke kontaktu s přípravkem.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci. Otok tváře, rtů nebo očí nebo potíže s
dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření. Po použití si umyjte
ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Mohou se příležitostně vyskytnout mírné reakce v místě injekčního podání.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Přípravek lze použít během gravidity a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Intramuskulární podání u skotu, intramuskulární a subkutánní podání u psů a koček.
Maximální doporučená dávka do jednoho místa podání je 20 ml.
Skot: Doporučená obecná dávka je 7 mg cefalexinu na 1 kg ž. hm. (t.j. 1 ml přípravku na 25
kg ž. hm. i.m.) denně po dobu 5 dnů.
Psi a kočky: Doporučená obecná dávka je 10 mg cefalexinu na 1 kg ž. hm. i.m. nebo s.c.
denně po dobu 5 dnů. Psi malí 5-9 kg ž.hm. 0,25-0,5 ml přípravku, psi střední 9-27 kg ž. hm.
0,5-1,5ml přípravku, psi velcí 27-54 kg ž. hm. 1,5-3,0 ml přípravku, kočky do 4,5 kg ž. hm.
0,25 ml přípravku.
Před použitím protřepat. Dezinfikovat uzávěr lékovky před nasátím přípravku. V přítomnosti
vody cefalexin hydrolyzuje. Používat suché sterilní jehly a stříkačky.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)
Podání doporučené dávky skotu dvakrát denně a až třikrát denně psům a kočkám nevyvolalo
u zvířat žádné nežádoucí reakce.
4.11
Ochranné lhůty
Skot: maso: 15 dnů.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci,
cefalosporiny I. generace
ATCvet kód: QJ01DB01
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Cefalexin je širokospektré cefalosporinové antibiotikum obsahující beta-laktamové
a dihydrothiazinové jádro běžné pro všechny cefalosporiny. Cefalexin narušuje svým
baktericidním působením finální část peptidoglykanové syntézy buněčné stěny bakterií. Beta-
laktamové jádro cefalexinu váže a inhibuje transpeptidázy, které katalyzují zapojování
glykopeptidových polymerů do buněčné stěny bakterií. Cefalexin odolává působení
stafylokokové penicilinázy, a tím je účinný i proti penicilin rezistentním kmenům
Staphylococcus aureus a proti kmenům rezistentním k příbuzným antibiotikům (ampicilinu a
amoxicilinu). Cefalexin lze použít u většiny ampicilin rezistentních kmenů E. coli,
s výjimkou kmenů produkujících cefalosporinázy. Pro vysokou variabilitu v citlivosti E.coli
se doporučuje použít přípravek v případech známé citlivosti na cefalexin.
V současnosti jsou známy tři mechanizmy rezistence na cefalexin: snížená permeabilita
buněčné stěny, enzymatická inaktivace a absence specifického vazebného místa penicilinů.
5.2
Farmakokinetické údaje
Cefalexin je po injekční aplikaci rychle absorbován. Maximální hladiny v krevní plazmě je
dosaženo již za 1 hodinu po podání. Cefalexin je poté vylučován ve vysoké koncentraci močí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Hydrogenovaný ricinový olej
Frakcionovaný kokosový olej
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.
Uložte mimo dosah dětí.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvička ze skla typu I s propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí, vnější
přebal papírová krabička.
Velikost balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml.
6.5
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/073/03-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9. 9. 2003 / 10. 7. 2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2019
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.