Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Flunixin Norbrook 50 mg/ml injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Flunixin Norbrook 50 mg/ml injekční roztok
Flunixinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml čirého bezbarvého injekčního roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Flunixini megluminum 83* mg
*odpovídá 50 mg Flunixinum
Pomocné látky:
Fenol
5,0 mg
4.
INDIKACE
Koně: zmírnění projevů zánětu a bolestivosti při muskuloskeletárních poruchách a ke zmírnění
viscerální bolestivosti při kolikových stavech.
Skot: zmírnění projevů zánětu spojeného s respiratorními onemocněními a při léčbě akutních mastitid.
Prasata: zmírnění projevů zánětu při MMA syndromu u prasnic.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepřekračujte doporučené dávkování a doporučenu dobu léčby. Nepoužívejte u březích klisen.
Nepoužívejte u zvířat s poruchami srdce, jater nebo ledvin. Nepoužívejte u zvířat se zvýšenou
krvácivostí, při gastrointestinální ulceraci nebo krevní dyskrazii. Nepoužívejte při známé
přecitlivělosti na přípravek. Nepoužívejte u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Flunixin-meglumin
nesteroidní
antiflogistikum.
ojedinělých
případech
může
dojít
ke gastrointestinálnímu podráždění a v případě dehydrovaných nebo hypovolemických zvířat
k renálním komplikacím.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, koně, prasata.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek je určen pro intravenózní podání u koní, intravenózní a hluboké intramuskulární podání
u skotu a hluboké intramuskulární podání u prasat.
Koně:
Kolika - obecná doporučená dávka je 1,1 mg flunixinu na 1 kg ž. hm. (tj. 1 ml přípravku na 45 kg
ž.hm.) i.v. Aplikace může být poté opakována jednou až dvakrát v případě opakujících se příznaků
koliky.
Muskuloskeletární poruchy - obecná doporučená dávka je 1,1 mg flunixinu na 1 kg ž. hm. (tj. 1 ml
přípravku na 45 kg ž.hm.) jedenkrát denně i.v. po dobu 5 dní dle klinických příznaků.
Léčba endotoxémie nebo septického šoku (spojených s torzí žaludku nebo s poruchami cirkulace krve
v gastrointestinálním traktu) - obecná doporučená dávka je 0,25 mg flunixinu na 1 kg ž. hm. (tj. 1 ml
přípravku na 200 kg ž. hm.) i.v. každých 6 - 8 hodin.
Skot: Obecná doporučená dávka je 2,2 mg flunixinu na 1 kg ž. hm. (tj. 2 ml přípravku na 45 kg ž. hm.)
jedenkrát denně i.v. nebo hluboko i.m. (v intervalu 24 hodin) po dobu 5 dní dle klinických příznaků.
Prasata: Obecná doporučená dávka je 2,2 mg flunixinu na 1 kg ž.hm.(tj. 2 ml přípravku na 45 kg
ž.hm.) hluboko i.m. Opakovat 1-2krát ve 12hodinových intervalech dle klinických příznaků.
9.
POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Nejsou.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso skotu 7 dnů.
Maso prasat 16 dnů.
Mléko krav 36 hodin.
Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neaplikujte intraarteriálně. Nepoužívejte u zvířat do stáří 6 týdnů a u starých jedinců.
U starších zvířat je možné snížit dávkování a je třeba zvýšit klinický dohled. Nepoužívejte
u dehydrovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat. Nepoužívejte při předpokládané nutnosti
celkové anestézie zvířete. Nepoužívejte u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zamezte přímému kontaktu přípravku s očima a pokožkou. Při nakládání s přípravkem by se měly
používat ochranné rukavice. Po použití přípravku si umyjte ruce.
V případě náhodného zasažení očí přípravkem okamžitě vypláchněte zasažené oko proudem čisté
vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc. U citlivých jedinců může přípravek
vyvolat alergické reakce. Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní antiflogistika by se měli
vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto
látky i vážné.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Interakce
Nepoužívejte jiná nesteroidními antiflogistika po dobu 24 hodin od poslední aplikace přípravku.
Nepoužívejte zároveň s potencionálně nefrotoxickými přípravky.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Flunixin Norbrook 50 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Flunixini megluminum
83 mg
(odpovídá 50 mg flunixinum)
Pomocné látky:
Fenol
5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, koně, prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Koně: zmírnění projevů zánětu a bolestivosti při muskuloskeletárních poruchách a ke zmírnění
viscerální bolestivosti při kolikových stavech.
Skot: zmírnění projevů zánětu spojeného s respiratorními onemocněními a při léčbě akutních mastitid.
Prasata: zmírnění projevů zánětu při MMA syndromu u prasnic.
4.3
Kontraindikace
Nepřekračujte doporučené dávkování a doporučenou dobu léčby. Nepoužívejte u březích klisen.
Nepoužívejte u zvířat s poruchami srdce, jater nebo ledvin. Nepoužívejte u zvířat se zvýšenou
krvácivostí, při gastrointestinální ulceraci nebo krevní dyskrazii. Nepoužívejte při známé
přecitlivělosti na přípravek. Nepoužívejte u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neaplikujte intraarteriálně. Nepoužívejte u zvířat do stáří 6 týdnů a u starých jedinců.
U starších zvířat je možné snížit dávkování a je třeba zvýšit klinický dohled. Nepoužívejte
u dehydrovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat. Nepoužívejte při předpokládané nutnosti
celkové anestézie zvířete. Nepoužívejte u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zamezte přímému kontaktu přípravku s očima a pokožkou. Při nakládání s přípravkem by se měly
používat ochranné rukavice. Po použití přípravku si umyjte ruce.
V případě náhodného zasažení očí přípravkem okamžitě vypláchněte zasažené oko proudem čisté
vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc. U citlivých jedinců může přípravek
vyvolat alergické reakce. Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní antiflogistika by se měli
vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto
látky i vážné.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.
4.6.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Flunixin-meglumin
nesteroidní
antiflogistikum.
ojedinělých
případech
může
dojít
ke gastrointestinálnímu podráždění a v případě dehydrovaných nebo hypovolemických zvířat
k renálním komplikacím.
4.7.
Použití v průběhu březosti a laktace
Přípravek je bezpečný pro použití během gravidity a laktace u skotu a prasat.
Přípravek nepoužívejte u březích klisen.
4.8.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepoužívejte jiná nesteroidními antiflogistika po dobu 24 hodin od poslední aplikace přípravku.
Nepoužívejte zároveň s potencionálně nefrotoxickými přípravky.
4.9.
Podávané množství a způsob podání
Přípravek je určen pro intravenózní podání u koní, intravenózní a hluboké intramuskulární podání
u skotu a hluboké intramuskulární podání u prasat.
Koně:
Kolika - obecná doporučená dávka je 1,1 mg flunixinu na 1 kg ž. hm. (tj. 1 ml přípravku na 45 kg
ž.hm.) i.v. Aplikace může být poté opakována jednou až dvakrát v případě opakujících se příznaků
koliky.
Muskuloskeletární poruchy - obecná doporučená dávka je 1,1 mg flunixinu na 1 kg ž. hm. (tj. 1 ml
přípravku na 45 kg ž.hm.) jedenkrát denně i.v. po dobu 5 dní dle klinických příznaků.
Léčba endotoxémie nebo septického šoku (spojených s torzí žaludku nebo s poruchami cirkulace krve
v gastrointestinálním traktu) - obecná doporučená dávka je 0,25 mg flunixinu na 1 kg ž. hm. (tj. 1 ml
přípravku na 200 kg ž. hm.) i.v. každých 6 - 8 hodin.
Skot: Obecná doporučená dávka je 2,2 mg flunixinu na 1 kg ž. hm. (tj. 2 ml přípravku na 45 kg ž. hm.)
jedenkrát denně i.v. nebo hluboko i.m. (v intervalu 24 hodin) po dobu 5 dní dle klinických příznaků.
Prasata: Obecná doporučená dávka je 2,2 mg flunixinu na 1 kg ž.hm. (tj. 2 ml přípravku na 45 kg
ž.hm.) hluboko i.m. Opakovat 1-2krát ve 12hodinových intervalech dle klinických příznaků.
4.10.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Studie předávkování u cílových druhů zvířat ukázaly, že Flunixin Norbrook patří k velmi dobře
snášeným léčivům. Flunixin-meglumin je nesteroidní antiflogistikum, jehož předávkování je spojeno
s příznaky gastrointestinálních poruch. Nepoužívat zároveň s potencionálně nefrotoxickými přípravky.
4.11
Ochranné lhůty
Maso skotu 7 dnů.
Maso prasat 16 dnů.
Mléko krav 36 hodin.
Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Fenamáty
ATCvet kód: QM01AG90
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Flunixin-meglumin je relativně silné nenarkotické a nesteroidní analgetikum s protizánětlivou,
antiendotoxickou a antipyretickou účinností. Flunixin-meglumin účinkuje jako reversibilní inhibitor
cyklooxygenázy, důležitého enzymu metabolismu arachidonové kyseliny, který je odpovědný
za přeměnu arachidonové kyseliny na cyklické endoperoxidy. Následně je inhibována tvorba
eikosanoidů, důležitých mediátorů zánětlivého procesu, které přispívají ke zvýšení celkové teploty,
pocitu bolestivosti a změnám v zánětem postižených tkáních, kde dochází ke tvorbě endotoxinů.
Flunixin-meglumin také inhibuje tvorbu tromboxanu se silnou vasokonstrikční
a srážlivou schopností. Flunixin-meglumin uplatňuje svoji antipyretickou účinnost inhibicí tvorby
prostaglandinu E2 v hypotalamu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Přípravek je po aplikaci relativně rychle absorbován. V cílových tkáních postižených zánětlivým
procesem dochází následně během 6 až 8 hodin k výraznému snížení pocitu bolestivosti a ke snížení
celkové teploty organismu.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Fenol
Natrium-hydroxymethansulfinát
Dihydrát dinatrium-edetátu
Propylenglykol
Hydroxid sodný
Kyselina chlorovodíková
Voda na injekci
6.2
Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Čiré injekční lahvičky ze skla typu I, vloženo do papírové krabičky.
Velikost balení: 50 ml, 100 ml, 250 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu,
pokud je jich třeba
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/042/00-C
9.
DATUM REGISTRACE A PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 12. 6. 2000
Datum posledního prodlouženi: 18.9.2013
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2019
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.