Flunixin Norbrook 50 mg/ml Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Flunixin Norbrook 50 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flunixin Norbrook 50 mg/ml injekční roztok

Flunixinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého bezbarvého injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Flunixini megluminum 83* mg

*odpovídá 50 mg Flunixinum

Pomocné látky:

Fenol

5,0 mg

4.

INDIKACE

Koně: zmírnění projevů zánětu a bolestivosti při muskuloskeletárních poruchách a ke zmírnění

viscerální bolestivosti při kolikových stavech.

Skot: zmírnění projevů zánětu spojeného s respiratorními onemocněními a při léčbě akutních mastitid.

Prasata: zmírnění projevů zánětu při MMA syndromu u prasnic.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepřekračujte doporučené dávkování a doporučenu dobu léčby. Nepoužívejte u březích klisen.

Nepoužívejte u zvířat s poruchami srdce, jater nebo ledvin. Nepoužívejte u zvířat se zvýšenou

krvácivostí, při gastrointestinální ulceraci nebo krevní dyskrazii. Nepoužívejte při známé

přecitlivělosti na přípravek. Nepoužívejte u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Flunixin-meglumin

nesteroidní

antiflogistikum.

ojedinělých

případech

může

dojít

ke gastrointestinálnímu podráždění a v případě dehydrovaných nebo hypovolemických zvířat

k renálním komplikacím.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, koně, prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek je určen pro intravenózní podání u koní, intravenózní a hluboké intramuskulární podání

u skotu a hluboké intramuskulární podání u prasat.

Koně:

Kolika - obecná doporučená dávka je 1,1 mg flunixinu na 1 kg ž. hm. (tj. 1 ml přípravku na 45 kg

ž.hm.) i.v. Aplikace může být poté opakována jednou až dvakrát v případě opakujících se příznaků

koliky.

Muskuloskeletární poruchy - obecná doporučená dávka je 1,1 mg flunixinu na 1 kg ž. hm. (tj. 1 ml

přípravku na 45 kg ž.hm.) jedenkrát denně i.v. po dobu 5 dní dle klinických příznaků.

Léčba endotoxémie nebo septického šoku (spojených s torzí žaludku nebo s poruchami cirkulace krve

v gastrointestinálním traktu) - obecná doporučená dávka je 0,25 mg flunixinu na 1 kg ž. hm. (tj. 1 ml

přípravku na 200 kg ž. hm.) i.v. každých 6 - 8 hodin.

Skot: Obecná doporučená dávka je 2,2 mg flunixinu na 1 kg ž. hm. (tj. 2 ml přípravku na 45 kg ž. hm.)

jedenkrát denně i.v. nebo hluboko i.m. (v intervalu 24 hodin) po dobu 5 dní dle klinických příznaků.

Prasata: Obecná doporučená dávka je 2,2 mg flunixinu na 1 kg ž.hm.(tj. 2 ml přípravku na 45 kg

ž.hm.) hluboko i.m. Opakovat 1-2krát ve 12hodinových intervalech dle klinických příznaků.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso skotu 7 dnů.

Maso prasat 16 dnů.

Mléko krav 36 hodin.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neaplikujte intraarteriálně. Nepoužívejte u zvířat do stáří 6 týdnů a u starých jedinců.

U starších zvířat je možné snížit dávkování a je třeba zvýšit klinický dohled. Nepoužívejte

u dehydrovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat. Nepoužívejte při předpokládané nutnosti

celkové anestézie zvířete. Nepoužívejte u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zamezte přímému kontaktu přípravku s očima a pokožkou. Při nakládání s přípravkem by se měly

používat ochranné rukavice. Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného zasažení očí přípravkem okamžitě vypláchněte zasažené oko proudem čisté

vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc. U citlivých jedinců může přípravek

vyvolat alergické reakce. Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní antiflogistika by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto

látky i vážné.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Interakce

Nepoužívejte jiná nesteroidními antiflogistika po dobu 24 hodin od poslední aplikace přípravku.

Nepoužívejte zároveň s potencionálně nefrotoxickými přípravky.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flunixin Norbrook 50 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Flunixini megluminum

83 mg

(odpovídá 50 mg flunixinum)

Pomocné látky:

Fenol

5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, koně, prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Koně: zmírnění projevů zánětu a bolestivosti při muskuloskeletárních poruchách a ke zmírnění

viscerální bolestivosti při kolikových stavech.

Skot: zmírnění projevů zánětu spojeného s respiratorními onemocněními a při léčbě akutních mastitid.

Prasata: zmírnění projevů zánětu při MMA syndromu u prasnic.

4.3

Kontraindikace

Nepřekračujte doporučené dávkování a doporučenou dobu léčby. Nepoužívejte u březích klisen.

Nepoužívejte u zvířat s poruchami srdce, jater nebo ledvin. Nepoužívejte u zvířat se zvýšenou

krvácivostí, při gastrointestinální ulceraci nebo krevní dyskrazii. Nepoužívejte při známé

přecitlivělosti na přípravek. Nepoužívejte u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neaplikujte intraarteriálně. Nepoužívejte u zvířat do stáří 6 týdnů a u starých jedinců.

U starších zvířat je možné snížit dávkování a je třeba zvýšit klinický dohled. Nepoužívejte

u dehydrovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat. Nepoužívejte při předpokládané nutnosti

celkové anestézie zvířete. Nepoužívejte u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zamezte přímému kontaktu přípravku s očima a pokožkou. Při nakládání s přípravkem by se měly

používat ochranné rukavice. Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného zasažení očí přípravkem okamžitě vypláchněte zasažené oko proudem čisté

vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc. U citlivých jedinců může přípravek

vyvolat alergické reakce. Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní antiflogistika by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto

látky i vážné.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

4.6.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Flunixin-meglumin

nesteroidní

antiflogistikum.

ojedinělých

případech

může

dojít

ke gastrointestinálnímu podráždění a v případě dehydrovaných nebo hypovolemických zvířat

k renálním komplikacím.

4.7.

Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek je bezpečný pro použití během gravidity a laktace u skotu a prasat.

Přípravek nepoužívejte u březích klisen.

4.8.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte jiná nesteroidními antiflogistika po dobu 24 hodin od poslední aplikace přípravku.

Nepoužívejte zároveň s potencionálně nefrotoxickými přípravky.

4.9.

Podávané množství a způsob podání

Přípravek je určen pro intravenózní podání u koní, intravenózní a hluboké intramuskulární podání

u skotu a hluboké intramuskulární podání u prasat.

Koně:

Kolika - obecná doporučená dávka je 1,1 mg flunixinu na 1 kg ž. hm. (tj. 1 ml přípravku na 45 kg

ž.hm.) i.v. Aplikace může být poté opakována jednou až dvakrát v případě opakujících se příznaků

koliky.

Muskuloskeletární poruchy - obecná doporučená dávka je 1,1 mg flunixinu na 1 kg ž. hm. (tj. 1 ml

přípravku na 45 kg ž.hm.) jedenkrát denně i.v. po dobu 5 dní dle klinických příznaků.

Léčba endotoxémie nebo septického šoku (spojených s torzí žaludku nebo s poruchami cirkulace krve

v gastrointestinálním traktu) - obecná doporučená dávka je 0,25 mg flunixinu na 1 kg ž. hm. (tj. 1 ml

přípravku na 200 kg ž. hm.) i.v. každých 6 - 8 hodin.

Skot: Obecná doporučená dávka je 2,2 mg flunixinu na 1 kg ž. hm. (tj. 2 ml přípravku na 45 kg ž. hm.)

jedenkrát denně i.v. nebo hluboko i.m. (v intervalu 24 hodin) po dobu 5 dní dle klinických příznaků.

Prasata: Obecná doporučená dávka je 2,2 mg flunixinu na 1 kg ž.hm. (tj. 2 ml přípravku na 45 kg

ž.hm.) hluboko i.m. Opakovat 1-2krát ve 12hodinových intervalech dle klinických příznaků.

4.10.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Studie předávkování u cílových druhů zvířat ukázaly, že Flunixin Norbrook patří k velmi dobře

snášeným léčivům. Flunixin-meglumin je nesteroidní antiflogistikum, jehož předávkování je spojeno

s příznaky gastrointestinálních poruch. Nepoužívat zároveň s potencionálně nefrotoxickými přípravky.

4.11

Ochranné lhůty

Maso skotu 7 dnů.

Maso prasat 16 dnů.

Mléko krav 36 hodin.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Fenamáty

ATCvet kód: QM01AG90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Flunixin-meglumin je relativně silné nenarkotické a nesteroidní analgetikum s protizánětlivou,

antiendotoxickou a antipyretickou účinností. Flunixin-meglumin účinkuje jako reversibilní inhibitor

cyklooxygenázy, důležitého enzymu metabolismu arachidonové kyseliny, který je odpovědný

za přeměnu arachidonové kyseliny na cyklické endoperoxidy. Následně je inhibována tvorba

eikosanoidů, důležitých mediátorů zánětlivého procesu, které přispívají ke zvýšení celkové teploty,

pocitu bolestivosti a změnám v zánětem postižených tkáních, kde dochází ke tvorbě endotoxinů.

Flunixin-meglumin také inhibuje tvorbu tromboxanu se silnou vasokonstrikční

a srážlivou schopností. Flunixin-meglumin uplatňuje svoji antipyretickou účinnost inhibicí tvorby

prostaglandinu E2 v hypotalamu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek je po aplikaci relativně rychle absorbován. V cílových tkáních postižených zánětlivým

procesem dochází následně během 6 až 8 hodin k výraznému snížení pocitu bolestivosti a ke snížení

celkové teploty organismu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Fenol

Natrium-hydroxymethansulfinát

Dihydrát dinatrium-edetátu

Propylenglykol

Hydroxid sodný

Kyselina chlorovodíková

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Čiré injekční lahvičky ze skla typu I, vloženo do papírové krabičky.

Velikost balení: 50 ml, 100 ml, 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu,

pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/042/00-C

9.

DATUM REGISTRACE A PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 12. 6. 2000

Datum posledního prodlouženi: 18.9.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.