Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Pro balení 140 g PI=etiketa
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALAMYCIN AEROSOL 5 g kožní sprej, roztok
Oxyteracyclini hydrochloridum
2.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 balení (140 g) přípravku obsahuje:
Léčivá látka:
Oxyteracyclini hydrochloridum 5 g
3.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.
4.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, ovce, prasata.
5.
INDIKACE
Léčba pododermatitid a dermatitid, které jsou způsobeny mikroorganizmy citlivými na oxytetracyklin
u skotu, ovcí a prasat. Oxyteracyklin je účinný proti široké škále grampozitivních i gramnegativních
mikroorganizmů.
6.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH
Postižené místo očistíme a po protřepání přípravku aplikujeme ze vzdálenosti 15 - 20 cm nejméně
5 s. Po ošetření paznehtů musí zvířata stát na suchém místě alespoň hodinu před vyhnáním na pastvu.
7.
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Pouze na vnější použití.
8.
POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Postižené místo očistíme a po protřepání přípravku aplikujeme ze vzdálenosti 15 - 20 cm nejméně
5 s. Po ošetření paznehtů musí zvířata stát na suchém místě alespoň hodinu před vyhnáním na pastvu.
9.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
10.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
11.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso skotu, ovcí a prasata: Bez ochranných lhůt.
Mléko skotu a ovcí: Bez ochranných lhůt.
Nepoužívat na ošetření vemene a struků.
12.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nádobka je pod tlakem: nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50 °C
Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení.
13.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Pouze pro vnější použití.
Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Zamezte vdechování přípravku a jeho kontaktu s očima a kůží. V případě zasažení očí, vypláchněte
postižené oko ihned velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává vyhledejte lékařskou
pomoc.
Osoby se známou přecitlivělostí k tetracyklinům by se měly vyhnout kontaktu s tímto
veterinárním léčivým přípravkem.
Nádoba s přípravkem je pod tlakem a náplň je hořlavá. Prázdnou nádobku neprorážejte a
nevhazujte do ohně. Nevystavujte nádobu slunečnímu záření a teplotám nad 50°C, nepřibližujte
nádobu k otevřenému ohni nebo rozpáleným plochám. Při aplikaci přípravku nekuřte. Sprej
používejte pouze v dobře větraných prostorách, hořlavé složky náplně přípravku mohou
vytvořit v prostředí směs snadno hořlavých a výbušných plynů.
14. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
15.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2019
16.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
LÉKOVÁ FORMA:
Kožní sprej, roztok
VELIKOST BALENÍ:
140 g
Registrační číslo přípravku: 96/1169/94-C
EXSPIRACE: {měsíc/rok}
Č. ŠARŽE: {číslo}
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALAMYCIN AEROSOL 5 g kožní sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 balení (140 g) přípravku obsahuje:
Léčivá látka:
Oxyteracyclini hydrochloridum 5 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok
Modrý, neprůhledný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, ovce, prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba pododermatitid a dermatitid, které jsou způsobeny mikroorganizmy citlivými na oxytetracyklin
u skotu, ovcí a prasat. Oxyteracyklin je účinný proti široké škále grampozitivních i gramnegativních
mikroorganizmů.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Pouze na vnější použití.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Zamezte vdechování přípravku a jeho kontaktu s očima a kůží. V případě zasažení očí,
vypláchněte postižené oko ihned velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává
vyhledejte lékařskou pomoc.
Osoby se známou přecitlivělostí k tetracyklinům by se měly vyhnout kontaktu s tímto
veterinárním léčivým přípravkem.
Nádoba s přípravkem je pod tlakem a náplň je hořlavá. Prázdnou nádobku
neprorážejte a nevhazujte do ohně. Nevystavujte nádobu slunečnímu záření a teplotám
nad 50°C, nepřibližujte nádobu k otevřenému ohni nebo rozpáleným plochám. Při
aplikaci přípravku nekuřte. Sprej používejte pouze v dobře větraných prostorách,
hořlavé složky náplně přípravku mohou vytvořit v prostředí směs snadno hořlavých a
výbušných plynů.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Alamycin Aerosol spray je bezpečný pro použití během gravidity a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Postižené místo očistíme a po protřepání přípravku aplikujeme ze vzdálenosti 15 - 20 cm nejméně 5 s.
Po ošetření paznehtů musí zvířata stát na suchém místě alespoň hodinu před vyhnáním na pastvu.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)
Neuvádí se.
4.11
Ochranné lhůty
Maso skotu, ovcí a prasata: Bez ochranných lhůt.
Mléko skotu a ovcí: Bez ochranných lhůt.
Nepoužívat na ošetření vemene a struků.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Tetracyklin a deriváty, ATCvet kód: QD06AA03
Oxytetracyklin je bakteriostatické antibiotikum, které inhibuje syntézu proteinů u vnímavých bakterií.
Po penetraci se oxytetracyklin ireversibilně váže na receptory na 30S podjednotkách bakteriálních
ribosomů. To účinně zabraňuje navázání aminokyselin při prodlužování peptidového řetězce a
inhibuje syntézu bakteriálních proteinů.
5.2
Farmakokinetické údaje
Pouze na vnější použití, absorpce prakticky neprobíhá.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Hexahydrát chloridu hořečnatého
Povidon 17
Patentní modř V
Propylenglykol
Voda na injekci
Olamin - q.s. pH 8,4-8,8
Isopropylalkohol a Methanol
Dusík
6.2
Inkompatibility
Nejsou.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nádobka je pod tlakem: nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50 °C
Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Al nádobka s obsahem 140 g roztoku. Hnací plyn je dusík.
6.5
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/1169/94-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9.11.1994 , 1.12.2000, 26.3.2008
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2019