Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
26-10-2020
26-10-2020
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Pro balení 400 ml
Pro balení 400 ml PI=etiketa
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CALCIJECT 40 CM injekční roztok
Calcii gluconas monohydricus
Magnesii hypophospis hexahydricus
2.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml čirého nažloutlého injekčního roztoku obsahuje
Léčivá látka:
Calcii gluconas monohydricus
333 mg
Magnesii hypophospis hexahydricus
50 mg
3.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.
4.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot.
5.
INDIKACE
Léčba hypokalcemie komplikované deficitem hořčíku u skotu.
6.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH
Doporučená dávka při subkutánním nebo pomalém intravenózním podání
je 200 - 400 ml pro toto.
7.
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Subkutánní nebo pomalé intravenózní podání.
8.
POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před aplikací roztok zahřejte na tělesnou teplotu.
9.
KONTRAINDIKACE
Nejsou
10.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
11.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
12.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Chraňte před světlem
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
13.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Intravenózní aplikace má být provedena pomalu roztokem zahřátým na tělesnou teplotu a přerušena
při prvních příznacích nežádoucího účinku. Rychlá intravenózní aplikace může mít za následek
kardiální arytmii, toxemii, kolaps a úhyn.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Náhodná intramuskulární aplikace může vyvolat podráždění v místě vpichu.
Náhodná intravenózní aplikace může mít negativní vliv na funkci kardiovaskulárního
systému. Vyvarujte se kontaktu přípravku s očima. Pokud dojde k zasažení očí, okamžitě je
vypláchněte vodou, při zásahu pokožky ji omyjte vodou a mýdlem. V případě komplikací
vyhledejte lékařskou pomoc.
14. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
15.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2019
16.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pro balení 400 ml se navíc uvede:
LÉKOVÁ FORMA:
Injekční roztok.
VELIKOST BALENÍ:
400 ml
Registrační číslo přípravku: 96/114/98-C
POUZE PRO VETERINÁRNÍ POUŽITÍ
EXSPIRACE: {měsíc/rok}
Č. ŠARŽE: {číslo}
Příloha č.1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CALCIJECT 40 CM injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
Léčivá látka:
Calcii gluconas monohydricus
333 mg
Magnesii hypophospis hexahydricus
50 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý nažloutlý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba hypokalcemie komplikované deficitem hořčíku u skotu.
4.3
Kontraindikace
Nejsou
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou
4.5
Zvláštní opatření pro použití
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Náhodná intramuskulární aplikace může vyvolat podráždění v místě vpichu.
Náhodná intravenózní aplikace může mít negativní vliv na funkci kardiovaskulárního
systému. Vyvarujte se kontaktu přípravku s očima. Pokud dojde k zasažení očí, okamžitě je
vypláchněte vodou, při zásahu pokožky ji omyjte vodou a mýdlem. V případě komplikací
vyhledejte lékařskou pomoc.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Není.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Přípravek je bezpečný pro použití během gravidity a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
K subkutánnímu nebo pomalému intravenóznímu podání.
Doporučená dávka při subkutánním nebo pomalém intravenózním podání
je 200 - 400 ml pro toto.
Před aplikací roztok zahřejte na tělesnou teplotu.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)
Neuplatňuje se.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vápník, kombinace s jinými léčivy
ATCvet kód: QA12AX.
Calcii gluconas a magnesii hypophospis hexahydricus jsou rozpustné soli kalcia a magnesia často
používané k přípravě infusních roztoků. Přípravek je určen k léčbě hypokalcemie komplikované
deficitem hořčíku u skotu.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po parenterální aplikaci Calcijectu 40 CM inj. rychle stoupá koncentrace kalcia, magnesia a fosforu
v plasmě, což je žádoucí především při léčbě hypokalcemie komplikované deficitem hořčíku u skotu.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Hydrogenuhličitan vápenatý
Kyselina boritá
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Nejsou.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu skleněné lahve: 2 roky
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu PP lahve: 18 měsíců
Po 1. otevření případné zbylé množství zlikvidovat.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Chraňte před světlem
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Calciject 40 CM je expedován v lahvích ze skla Typu III nebo v lahvích z polypropylenu.
Velikost balení: 400 ml
6.5
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/114/98-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9.12.1998, 12.4.2005, 9.9.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2019