Calciject 40 CM Injekční roztok

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Pro balení 400 ml

Pro balení 400 ml PI=etiketa

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CALCIJECT 40 CM injekční roztok

Calcii gluconas monohydricus

Magnesii hypophospis hexahydricus

2.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého nažloutlého injekčního roztoku obsahuje

Léčivá látka:

Calcii gluconas monohydricus

333 mg

Magnesii hypophospis hexahydricus

50 mg

3.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

4.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

5.

INDIKACE

Léčba hypokalcemie komplikované deficitem hořčíku u skotu.

6.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH

Doporučená dávka při subkutánním nebo pomalém intravenózním podání

je 200 - 400 ml pro toto.

7.

ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

Subkutánní nebo pomalé intravenózní podání.

8.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před aplikací roztok zahřejte na tělesnou teplotu.

9.

KONTRAINDIKACE

Nejsou

10.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

11.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

12.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Chraňte před světlem

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

13.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Intravenózní aplikace má být provedena pomalu roztokem zahřátým na tělesnou teplotu a přerušena

při prvních příznacích nežádoucího účinku. Rychlá intravenózní aplikace může mít za následek

kardiální arytmii, toxemii, kolaps a úhyn.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Náhodná intramuskulární aplikace může vyvolat podráždění v místě vpichu.

Náhodná intravenózní aplikace může mít negativní vliv na funkci kardiovaskulárního

systému. Vyvarujte se kontaktu přípravku s očima. Pokud dojde k zasažení očí, okamžitě je

vypláchněte vodou, při zásahu pokožky ji omyjte vodou a mýdlem. V případě komplikací

vyhledejte lékařskou pomoc.

14. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

15.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2019

16.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pro balení 400 ml se navíc uvede:

LÉKOVÁ FORMA:

Injekční roztok.

VELIKOST BALENÍ:

400 ml

Registrační číslo přípravku: 96/114/98-C

POUZE PRO VETERINÁRNÍ POUŽITÍ

EXSPIRACE: {měsíc/rok}

Č. ŠARŽE: {číslo}

Příloha č.1

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CALCIJECT 40 CM injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Calcii gluconas monohydricus

333 mg

Magnesii hypophospis hexahydricus

50 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý nažloutlý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba hypokalcemie komplikované deficitem hořčíku u skotu.

4.3

Kontraindikace

Nejsou

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou

4.5

Zvláštní opatření pro použití

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Náhodná intramuskulární aplikace může vyvolat podráždění v místě vpichu.

Náhodná intravenózní aplikace může mít negativní vliv na funkci kardiovaskulárního

systému. Vyvarujte se kontaktu přípravku s očima. Pokud dojde k zasažení očí, okamžitě je

vypláchněte vodou, při zásahu pokožky ji omyjte vodou a mýdlem. V případě komplikací

vyhledejte lékařskou pomoc.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Není.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek je bezpečný pro použití během gravidity a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

K subkutánnímu nebo pomalému intravenóznímu podání.

Doporučená dávka při subkutánním nebo pomalém intravenózním podání

je 200 - 400 ml pro toto.

Před aplikací roztok zahřejte na tělesnou teplotu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Neuplatňuje se.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vápník, kombinace s jinými léčivy

ATCvet kód: QA12AX.

Calcii gluconas a magnesii hypophospis hexahydricus jsou rozpustné soli kalcia a magnesia často

používané k přípravě infusních roztoků. Přípravek je určen k léčbě hypokalcemie komplikované

deficitem hořčíku u skotu.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po parenterální aplikaci Calcijectu 40 CM inj. rychle stoupá koncentrace kalcia, magnesia a fosforu

v plasmě, což je žádoucí především při léčbě hypokalcemie komplikované deficitem hořčíku u skotu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydrogenuhličitan vápenatý

Kyselina boritá

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nejsou.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu skleněné lahve: 2 roky

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu PP lahve: 18 měsíců

Po 1. otevření případné zbylé množství zlikvidovat.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Chraňte před světlem

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Calciject 40 CM je expedován v lahvích ze skla Typu III nebo v lahvích z polypropylenu.

Velikost balení: 400 ml

6.5

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/114/98-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.12.1998, 12.4.2005, 9.9.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2019