MYOLASTAN, POR TBL FLM 20X50MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TETRAZEPAM (TETRAZEPAMUM)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
M03BX07
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
63/ 860/94-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595116520976

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165532/2010

P ŘÍBALOVÁ INFORMACE –RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

MYOLASTAN

(Tetrazepamum)

potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Sanofi Winthrop Industrie, Ambares, Francie nebo

Sanofi-AventisS.A.U., RIELLS I VIABREA (Barcelona), Španělsko

Složení

Léčivá látka:

Tetrazepamum 50 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky:mikrokrystalická celulóza, předbobtnalýškrob,magnesium-stearát, kopovidon

Potahovávrstva:hypromelóza,oxidtitaničitý(E171),mastek,triacetinnebopotahovásoustava

OPADRY OY-S-389131 bílá, triacetin.

Indikační skupina

Svalové relaxans.

Charakteristika

Tetrazepampatřídoskupinytzv.benzodiazepinů.Tatolátkaobsadíurčitávazebnámístavmozkové

tkáni i ostatních tkáních těla a způsobí tak uvolnění napětí kosterního svalstva.

Indikace

Tetrazepamseužíváustavůsezvýšenýmsvalovýmnapětím,bolestivýchčiomezujícíchpohyblivost

(bolestivéstavysouvisejícísonemocněnímpáteřeakloubů;rehabilitacepooperacíchnakloubechči

páteřia pomozkovéobrněa cévníchmozkovýchpříhodách,poúrazechkončetina páteře;usnadnění

rehabilitacevesportovnímlékařství).Přípravekjeurčenprodospěléamladistvéod15let.Dětijej

mohou užívat jen velmi výjimečně,na výslovné doporučení lékařea to pouze po dovršení 1 roku věku.

Kontraindikace

Přípravek nelze užívat při přecitlivělosti na benzodiazepiny nebo pomocné látky obsažené v přípravku,

přizávislostinabenzodiazepinechvpředchorobí,adálepřitěžkédechovénedostatečnostia

porucháchdýchání.Tetrazepamnemohouužívatrovněžnemocnísesníženýmsvalovýmnapětím,

nemocní,unichždocházíkespánkovéapnoi(krátkodobépřechodnézástavědechuběhemspánku)a

dětido1roku.Léčbabenzodiazepinymůžezhoršitpříznakyunemoci„myastheniagravis“

(onemocněnícharakterizovanévýraznousvalovouslabostí),protopřitétochorobělzepřípravek

podávatjenvýjimečněazapřísnéhodohledulékařeběhempobytuvnemocnici.Pokudsestavy

uvedenévtomtoodstavciuVásvyskytnouteprveběhemužívánípřípravku,informujteotomsvého

ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

Přiužívánítetrazepamusemůževyskytnoutospalost,sníženárychlostreakce,zvýšená představivost

čisníženísvalovéhonapětí.Někdysemohounaopakobjevitopačnépříznakyjakopodrážděnost,

vzrušenost,útočnostčizmatenost.Tytonežádoucíúčinkysemohouvyskytnoutzejménaudětía

staršíchjedinců.Můžeseobjevittakénevolnostazvraceníadálevyrážka,svěděníkůžečiakutní

alergickáreakce.Dlouhodobépodávánízvláštěvysokýchdávekmůževéstkevznikufyzické

závislosti. Při případném výskytu těchto nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku

poraďte s lékařem.

Interakce

Účinkytetrazepamuaúčinkyjinýchsoučasněužívanýchlékůsemohounavzájemovlivňovat.Váš

lékařbyprotomělbýtinformovánovšechlécích,kterévsoučasnédoběužíváte,nebokterézačnete

užívat,atonalékařskýpředpisibezněj.Přispolečnémužívánítetrazepamuslékynauklidněnía na

spaníaspřípravkyúčinnýmiprotibolestidocházíkezvýšenémuútlumuaospalostiajezdeivyšší

rizikovznikuzávislosti.Zvláštěsoučasnépodávánísklozapinemsenedoporučuje.Rovněžspolečné

podávánítetrazepamuacisapriduvedekezvýšenéospalosti.Taképožíváníalkoholuběhemléčby

tetrazepamem vede ke zvýšení tlumivého účinku obou látek.

Dávkování

Pokudlékařneurčíjinak,užívásepřípravekobvykletakto:Udospělýchamladistvýchvdomácím

ošetření se doporučuje zahajovat léčbu 1/2 tablety denně-nejlépe na noc. V případě nutnosti je možno

užívataž2tabletydenněvjedné(večerní)ažtřechdílčíchdávkách,přičemžnejdůležitějšíjedávka

podanávečerpředspaním.Nemocníléčenívnemocnicimohouzahajovatléčbu1tabletoudenně,

nejlépenanoc,tutojemožnostupňovatažna3tabletydenněvedvouažtřechdávkách.Ustarších

jedincůa pacientůs poruchouledvinjetřebadávkusnížit.Dětistarší1rokumohoupřípravekužívat

jen velmi výjimečně, denní dávka pak činí nanejvýš 4 mg/kg tělesné hmotnosti. Dětem do 3 let věku je

třeba tabletu před podáním rozdrtit, neboť hrozí nebezpečí vdechnutí.

Tablety je třebazapít dostatečným množstvím tekutiny.

Upozornění

Udětí od 1 do 3 let věku hrozípři podánínebezpečí vdechnutítablety.O vhodném postupu se poraďte

slékařem.

Běhemléčbytetrazepamemmůžedojítkevznikufyzickéipsychickézávislostinatetrazepam,jejíž

pravděpodobnost je zvýšena:

-vysokým dávkováním

-dlouhodobou léčbou

-společným podáváním s léky na uklidnění a na spaní

-společným podáváním s alkoholem

-již dříve vzniklou závislostí na jiné látky.

Je tedy vhodné, aby léčba byla pokud možnokrátkodobá.

Požívání alkoholu během léčby tetrazepamem vede ke zvýšení tlumivého účinku obou látek.

Přivysazeníléčbysemohouobjevittytopříznaky:bolestihlavy,bolestisvalů,halucinace,křeče,

zmatenost, třes. Vysazování léčby je třeba vždy provádět postupně.

Běhemužívánípřípravkunesmíteříditmotorovávozidlaavykonávatčinnostivyžadujícízvýšenou

pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování.

Těhotenstvíakojení:Rizikopoškozeníplodupřiužíváníběhemtěhotenstvíjepravděpodobněnízké,

nicméněpřípraveklzeužívatjensvýslovnýmsouhlasemlékařeavjímpředepsanýchdávkách.

Vprvníchtřechměsícíchtěhotenstvíjevhodnésepodávánípřípravkuzcelavyhnout.Vposledních

třech měsících lze přípravek užívat jen výjimečně a vco nejnižších dávkách, neboť nelze vyloučit vliv

látky na novorozence vprvních dnech nebo týdnech po narození (tzv. abstinenční syndrom). Kojení se

během užívání tetrazepamu nedoporučuje.

Předávkování:Připředávkovánítetrazepamemdocházíkesníženísvalovéhonapětí,ospalosti,

postupnémusnižovánívědomíažbezvědomí,dechovénedostatečnosti,sníženíkrevníhotlaku.V

takovémpřípadějepotřebaihnedvyhledatlékaře.Dalšíléčbaprobíhávlékařskémzařízenía spočívá

vesledováníživotníchfunkcí,obecnéléčběotravapodáníspecifickéhoantidota(protijedu)

flumazenilu.

Varování

Přípraveknepoužívejtepo uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejtemimodosaha dohleddětí.

Uchovávání

Uchovávejtepři teplotě do 25C.

Balení

10 nebo 20 potahovaných tablet s dělicí rýhou.

Datumposlední revize textu

12.1.2011

Příloha č.2krozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls165532/2010

S S O O U U H H R R N N Ú Ú D D A A J J Ů Ů O O P P Ř Ř Í Í P P R R A A V V K K U U

1.N ÁZEV PŘÍPRAVKU

MYOLASTAN

2.K VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ S LOŽENÍ

Tetrazepamum 50 mg v 1 potahované tabletě.

3.L ÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis lékové formy: kulaté, téměř bílé potahované tablety beze skvrn, sdělící rýhou na obou stranách.

4.K LINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace

Stavy se zvýšeným svalovým napětím, bolestivé či omezující pohyblivost, např.:

spastické stavy a kontrakturykosterního svalstva různého původu

usnadnění pohybové rehabilitace

4.2. Dávkování a způsob podání

Ambulantní pacienti:

Obvykle se začíná 25 mg až 50 mg večer před spaním.

Dennídávkasemůžezvyšovatpostupněpo25mgdenně,dokudsenedosáhnedennídávky100mg.

Tulzepodávatbuďvedvounebotřechdílčíchdávkách,přičemžvyššíjedávkapodávanávečerpřed

spaním, nebo v jediné večerní dávce.

Hospitalizovaní pacienti:

Obvykle se začíná 50 mg večer před spaním.

Dennídávkasemůžezvyšovatpostupněpo25mgdenněažkobvykléúčinnédennídávce150mg,

která má být rozdělena buď do dvou (50 mg ráno a 100 mg večer před spaním) nebo tří dílčích dávek.

Starší jedinci a nemocní s renální insuficiencí:

Jetřebasnížitdávkyvzávislostinaklinickémstavupacienta(obvyklenapolovinudávkypro

dospělé).

Děti:

Přípraveksepodávájenvýjimečně,atonikdydětemmladším1roku. Tabletynejsouurčenépro

nejnižšívěkovoukategorii,alevindikovanýchpřípadechjemožnétutolékovouformu

podávatdlezváženíordinujícíholékařeaindividuálnítolerancepacienta. Maximálnídenní

dávka je 4 mg/kg tělesné hmotnosti/den.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na benzodiazepiny nebo pomocné látky obsažené vpřípravku v anamnéze.

Dekompenzovaná respirační insuficience.

Těžká svalová hypotonie.

Spánková apnoe.

Podánídětem do 1 roku věku.

4.4. Zvláštní upozorněníupozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvláštní varování:

Závislost:Každáterapiebenzodiazepinymůžezpůsobitstavpsychickéafyzickézávislosti.

Následující faktory mohou její pravděpodobnost zvyšovat:

délka trvání léčby

dávka

současné podávání dalšíchpřípravků: psychotropních látek, anxiolytik, hypnotik

současné požívání alkoholu

výskyt předchozí lékovéinelékovézávislosti.

Vysazenípřípravkupakmůževyvolatabstinenčnísyndrom.Mezipříznakyabstinenčníhosyndromu

patřínespavost,cefalea,výraznáúzkost,myalgie,zvýšenésvalovénapětí,někdyiritabilita,agitace,

zmatenost. Výjimečně byl pozorován třes, halucinace, křeče.

Při dlouhodobém podávání se může vyvinout tolerance.

Tetrazepamseubolestivýchsvalovýchspazmůpodáváobvyklepouzekrátkodobě.Vpřípadě

delšíléčbynebovysokýchdávekjevhodnéinformovatpacientaavysazovatpřípravekpostupně,

během několika dnů, resp. týdnů, čímž seprojevům případného abstinenčního syndromu zabrání.

Můžesevyskytnoutanterográdníamnézie,zvláštěpřipodávánítetrazepamupředspanímaje-li

spánek krátký (předčasné probuzení zvnějšího podnětu).

Dětembysetetrazepammělpodávatjenvnevyhnutelnýchpřípadech(těžkéspastickéstavy).U

dětí do 3 lethrozí po podání tablety nebezpečí vdechnutí.

Léčba tetrazepamem by měla být co nejkratší.

Myastheniagravis:Léčbabenzodiazepinymůžezhoršitpříznakyumyastheniagravis.Je

doporučenotetrazepampřitétochoroběpodávatjenvýjimečněazapřísnéhodohleduběhem

hospitalizace.

Alkohol: Nedoporučuje se během léčby požívat alkoholické nápoje.

U starších jedincůnebov případě renální insuficience je vhodné přiměřeně snížit dávku.

Podáníbenzodiazepinůpřijaterníinsuficiencimůžezpůsobitvznikjaterníencefalopatie.

Vzhledem ke zpomalenému vylučování je nutné snížit dávky.

Přirespiračníinsuficiencijetřebamítnapamětitlumivýúčinekbenzodiazepinůnadechové

centrum (zhoršení hypoxie může vyžadovat i přijetí pacienta na jednotku intenzívní péče).

Přerušeníléčby: Po déletrvajícíléčběnebo tam, kde se předpokládá závislost,můževéstvysazení

přípravkukevznikuabstinenčníchpříznaků.Pacientyjenutnonatutoskutečnostupozornita

vysazovánípřípravkuprovádět postupně zmenšováním dávek po dobu několika týdnů.

Kombinaceněkolikabenzodiazepinůnemávýznamazvyšujepravděpodobnostvznikulékové

závislosti.

4.5. Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rizikovznikuzávislostisezvyšujepřikombinacíchsjinýmibenzodiazepinypodávanýmijako

anxiolytika nebo hypnotika.

Následující kombinace senedoporučují:

alkohol:Jetřebasevyhnoutpožíváníalkoholuaužívánípřípravkůobsahujícíchalkohol(zvýšení

sedativního účinku benzodiazepinu).

Následující interakce je třeba brát vúvahu:

Látky tlumící CNS:morfinové deriváty (analgetika a antitusika), barbituráty, některá antidepresiva, H

sedativníantihistaminika, trankvilizéry kromě benzodiazepinů, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky.

Posílenícentrálníhoútlumumůžemítvážnénásledky,zvláštěpřiřízenímotorovýchvozidela

manipulaci se stroji.

Cisaprid:Přechodnézvýšenísedativníhoúčinkubenzodiazepinůjezpůsobenorychlejšíabsorpcí.

Pokles pozornosti může být nebezpečný při řízení motorových vozidel a manipulaci se stroji.

Klozapin:Rizikobezvědomísdechovounebosrdečnízástavousekombinacíklozapinua

benzodiazepinů zvyšuje.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství:Rizikoteratogenityučlověkajepravděpodobněvelminízké.Uněkterých

benzodiazepinůseteratogenníefektpředpokládal,alevepidemiologickýchstudiíchnebylprokázán

anivyloučen.Nicménějevhodnésepodávánítěchtopřípravkůvyhnout,zvláštěvprvnímtrimestru

těhotenství.

Vzhledemkrizikuvznikuhypotoniearespiračnítísněunovorozencebysebenzodiazepiny

vposlednímtrimestrutěhotenstvínemělypodávatvevyššíchdávkách.Navícseponěkolikadnech

nebo týdnech po narození může u novorozence vyvinout abstinenční syndrom.

Laktace:Během užívání benzodiazepinů se kojení nedoporučuje.

4.7.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledemksedativnímúčinkůmtetrazepamunelzeběhemužívánípřípravkuvykonávatčinnosti

vyžadujícízvýšenoupozornost.Sedativníúčineksemůžezvýšitpřiužívánípřípravkuvkombinaci

(viz. 4.5).

4.8. Nežádoucí účinky

Závisejí na dávce a na individuální citlivosti:

Obecné poruchy:

závratě

astenie, somnolence (zvláště starší jedinci)

svalová hypotonie.

Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy

anterográdní amnézie (vizbod4.4), bradypsychismus

uurčitýchpacientů(zvláštěudětíastaršíchjedinců)semohouvyskytnoutparadoxníreakce:

iritabilita, agresivita, excitace, stavy snové zmatenosti, halucinace

Dlouhodobé podávání (zvláště vysokých dávek) může vést ke vzniku fyzické závislosti a vysazení

léčbypakkabstinenčnímusyndromu(vizbod4.4).Abstinenčnísyndromserychlejivyvíjíu

benzodiazepinů skrátkým poločasem vylučování, než spoločasem dlouhým (několik dní).

Poruchy imunitního systému

-byly hlášeny reakce přecitlivělosti (někdy závažné), včetněanafylaxe,angioedémuakopřivky.

Poruchykůže a podkoží

-svědivémakulopapulózníerytematózníkožníerupce,ekzém.Bylyhlášenypřípadynežádoucích

kožníchreakcí,např.erythemamultiforme,Stevensův-Johnsonůvsyndromnebotoxickáepidermální

nekrolýza.

4.9. Předávkování

Předávkováníseprojevujehlubokýmspánkem,kterýmůžepřejítažvkóma(vývojstavuzávisína

přijaté dávce). Prognóza je dobrá, pokud nejde o kombinaci s dalšími psychotropními látkami a pokud

sevčaszahájíléčba.Tavzásadězahrnujepodporurespiračníasrdečníčinnostinaspecializovaném

pracovišti.Lzetaképodatantidotumflumazenil,jehožúčinekmůžepomociipřípadnédiagnostice

předávkování tímto přípravkem.

5.F ARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Centrálně působící myorelaxancia,

ATC kód:M03BX07.

Tetrazepampatřídoskupiny1,4-benzodiazepinůajehoúčinkyjsoukvalitativněpodobnéúčinkům

ostatních látek této skupiny. Jde o účinek:

myorelaxační,kterýjezaložennaposíleníinhibicegabaergníhopresynaptickéhospojení.Působí

navazebnámístaprobenzodiazepinyjakvmozku(centrálníúčinek),takvostatníchorgánech

(periferníúčinek).Způsobúčinkupřizvýšenémsvalovémnapětíspočívávpresynaptickéinhibici

mono-i polysynaptického reflexního oblouku a také v supraspinální inhibiční aktivitě.

anxiolytický

sedativní

hypnotický

antikonvulzivní

amnestický.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Resorpcetetrazepamuztrávicíhotraktujerychlá,během14minutselátkaobjevívkrvi.Biologická

dostupnostjevysoká.Vkrvisetetrazepamvyskytujepřevážněvnezměněnépodobě,tatoformaje

takévzásaděodpovědnázafarmakologickéúčinky.Tetrazepamseváževevysokémířenabílkoviny

krevníplazmy,invitrovšaknebyloprokázáno,žebybylztétovazbyvytěsňovánanalgetikya

antiflogistiky.

Metabolismus tetrazepamu probíhá převážně v játrech, neindukuje enzymaticky clearance antipyrinu.

Látkasepokonjugaciskyselinouglukuronovou(vzniká1-hydroxy-tetrazepam)vylučujeledvinami

(ze 70 %) a stolicí. Poločas vylučování je 224 hodiny.

Přiopakovanémkaždodennímpodánísefarmakokineticképarametrynelišíodhodnotodpovídajících

podáníjednorázovému. Výživa farmakokinetiku tetrazepamu nijak neovlivňuje.

Ustaršíchjedincůapřiporucháchfunkcejaterdocházíkprodlouženípoločasuvylučování,ajetedy

vhodné snížení dávek.

Renálníinsuficience,itěžší,ovlivňujefarmakokinetikutetrazepamujenmáloa prodlouženípoločasu

vylučovánínenívýznamné,nicméněindividuálněvelmivariabilní.Vzhledemktétoskutečnostije

vhodnější u těžkých forem insuficience ledvin dávku snížit.

Byloprokázáno,žebenzodiazepinyprocházejíplacentárníbariérouavylučujísedomateřského

mléka.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku je ověřena dlouhodobým klinickým užíváním.

6.F ARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznampomocných látek

Mikrokrystalickácelulóza, předbobtnalý škrob,magnesium-stearát, kopovidon

Potahovávrstva:hypromelóza,oxidtitaničitý(E171),mastek,triacetinnebopotahovásoustava

OPADRY OY-S-389131 bílá, triacetin.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4.Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejtepři teplotě do 25C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu:PVC/Al blistr, papírovákrabička.

Velikost balení:10 nebo 20 půlených potahovaných tablet.

6.6. Návod kpoužitípřípravku, zacházení sním

Žádné zvláštní požadavky.

7.D RŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o.,Praha, Česká republika

8.R EGISTRAČNÍ ČÍSLO

63/860/94-C

9.D ATUMPRVNÍREGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. 8. 1994 /4.5.2005

10.D ATUM REVIZE TEXTU

12.1.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace